Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Transcranialis egyenáramú stimuláció (tCDS) és robotika hemiplegiás gyermekek számára

2022. január 5. frissítette: Kathleen Friel, Blythedale Children's Hospital

Hemiplegia akkor fordul elő, amikor az agy motoros területeinek működése – túlnyomórészt egyoldalúan – károsodik a perinatális fejlődés során. A hemiplegiában szenvedő gyermekeknél az érintett testoldal motoros kontrollja sérül. A felső végtag használatának károsodása gyakori, és funkcionális fogyatékossághoz vezet a hemiplegiában szenvedő személy élete során. A felső végtagok károsodása súlyosan befolyásolhatja az egyén azon képességét, hogy a mindennapi tevékenységeket elvégezze.

A Blythedale Gyermekkórházban végzett tanulmány célja a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) és a robotizált felső végtagi terápia hatékonyságának tesztelése a felső végtagok működésének javításában unilaterális cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél. Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a robot által irányított ismétlődő karmozgások által biztosított fizikai rehabilitáció javítja a felső végtagok működését hemiplegiában szenvedő gyermekeknél, és ez a javulás fokozható a motoros kéreg koponyán keresztüli egyenáramú stimulálásával közvetlenül a robotképzés előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt az ál-kontrollos, kettős vak vizsgálatot a Blythedale Gyermekkórházban fejezik be.

Részletes eljárások

A roboteszköz és a páciens helyzete

A kutatók a Blythedale-ben meglévő robotokat fognak használni, amelyek az FDA által jóváhagyott, a váll-könyök vagy a csukló és az alkar mozgatására szolgáló roboteszközök, vagy a Typo Amadeo digit oktatórobot.

Minden robot: Az alany egy habszivaccsal párnázott székben ül a robottal és egy videoképernyővel szemben.

Sík (váll-könyök) és csuklórobotok: A kar elrabolva, az alkar megtámasztva, a kéz pedig enyhén megfogja a robot fogantyúját, a tépőzáras pántok pedig enyhén rögzítik az alkart és az ujjakat. A videoképernyőn lévő kurzor megjeleníti a célpontokat, és nyomon követi a páciens karjának mozgását.

Amadeo: A kart elrabolják, az alkarját megtámasztják, és a számjegyeket mágnesekkel rögzítik a robothoz. A tépőzáras pántok enyhén rögzítik az alkart és az ujjakat. A videoképernyőn lévő kurzor megjeleníti a célpontokat, és nyomon követi a páciens ujjainak mozgását.

Robotképzés

A résztvevők összesen 12 foglalkozást kapnak, amelyek 1 óra interaktív robotoktatást tartalmaznak. A résztvevőknek heti két-négy tanulmányi látogatásuk lesz. Egy látogatás során a gyermek tDCS + 1 óra képzésben részesül a váll-könyök MIT Manus roboton, a hét második látogatásán pedig tDCS + 1 óra képzést kap a csuklós MIT Manus roboton.

Az interaktív robotfunkciók vizuomotoros feladatokat foglalnak magukban, a szemmagasságban elhelyezett számítógép képernyőjén a célpontoknak megfelelően mozgatják a robotmanipulációt. Az MIT-robotok kulcsfontosságú jellemzője az alacsony, közel izotróp tehetetlenség és a csökkentett súrlódás a robotkarban, így adott esetben „elkerülhet az útból”. A robotkar mozgatásához szükséges erő minimális, összehasonlítható a korlátlan mozgással, és ha a páciens nem tudja mozgatni a robotkart, akkor az adaptív szenzomotoros élményt nyújtva irányítja a végtagot.

Transcranialis egyenáramú stimuláció

A felületi gumi-szén elektródák (35 cm2) és a környező sóoldattal átitatott szivacsok (0,9% NaCl) segítségével legfeljebb 1,5 mA áramot adnak le akkumulátoros, állandó áramú stimulátorral (maximális kimenet 2 mA). A résztvevők ülve 20 percig stimulációt kapnak (a robotmotoros edzés előtt), az anód a TMS segítségével azonosított első dorsalis interosseous (FDI) optimális helyén, a katód pedig az ellenoldali szupraorbitális területen. Hamis tDCS: a valódi tDCS-hez hasonló beállítás, 30 mp-es valós áramerősödés 1,5 mA-ig az induláskor, majd 5 másodperc után lassú csökkenés, de 20 percig nincs áram.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10605
        • Kathleen Friel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-17 éves korig
  • Résztvevő és gondozó, aki hajlandó és képes tájékozott beleegyezést/hozzájárulást adni
  • A hemiplegia diagnózisa
  • Ízületi mobilitás: csuklónyújtás, 20º, metacarpophalangealis és proximális interphalangealis ízületek 10º

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív hiányosságok, amelyek akadályozzák a vizsgálati protokoll megértését
  • Jelenlegi orvosi betegség, amely nem kapcsolódik a CP-hez
  • Látási problémák (szemüveggel/kontaktlencsével nem korrigálva)
  • Magas motoros képesség az érintett karban Beavatkozás előtti szűrési intézkedések; Motoros aktivitási napló, pontszám > 2,5 (> enyhe-közepes)
  • Súlyos görcsösség Beavatkozás előtti szűrési intézkedések; Módosított Ashworth-teszt, pontszám > 3 (> közepes)
  • Aszimmetria hiánya a kézműködésben
  • Ortopédiai műtét az érintett karban 2 éven belül
  • Dorsalis gyökér rizotómia
  • Botulinum toxin terápia bármelyik felső végtagban az elmúlt 2 hónapban, vagy a vizsgálati időszakban tervezett
  • Jelenleg intratekális baklofent kap
  • 2 éves kor feletti roham, görcsoldó gyógyszer alkalmazása, epilepszia anamnézisében (saját vagy elsőfokú rokonaiban), agyműtét, koponya fém implantátumok, strukturális agykárosodás, olyan eszközök, amelyeket a TMS befolyásolhat (pacemaker, gyógyszeres pumpa, cochleáris implantátum , beültetett agystimulátor)
  • Valódi pozitív válasz a transzkraniális mágneses stimuláció biztonsági képernyőjén
  • Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyekről ismert, hogy csökkentik a rohamküszöböt
  • A neurokardiogén syncopy korábbi epizódja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Valódi tDCS plusz robotképzés
A gyerekek 20 perces valódi tDCS-stimulációban részesülnek foglalkozásonként, amelyet 1 órás robotoktatás követ.
A gyerekek először 20 perc tDCS-t (valódi vagy színlelt, lásd: fegyverek) kapnak, majd 1 óra felső végtag robotterápiát kapnak, amelyben a gyermek sérült karjával és kezével mozgatja a kurzort irányító joystickot egy célcsoportra. videó képernyőn a gyerek előtt.
Sham Comparator: Sham tDCS plusz robotképzés
A gyerekek 20 perces hamis tDCS-stimulációt kapnak foglalkozásonként, amelyet 1 órás robotképzés követ.
A gyerekek először 20 perc tDCS-t (valódi vagy színlelt, lásd: fegyverek) kapnak, majd 1 óra felső végtag robotterápiát kapnak, amelyben a gyermek sérült karjával és kezével mozgatja a kurzort irányító joystickot egy célcsoportra. videó képernyőn a gyerek előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a segítő kéz értékelésében a beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő egy héten belül
Annak felmérése, hogy a gyerekek mennyire jól építik be mindkét kezét a bimanuális feladatok végrehajtásába, a „Segítő kézi értékelés” nevű értékelő eszköz segítségével.
A beavatkozás befejezését követő egy héten belül
A kézműködés Jebsen-Taylor tesztjének változása beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő egy héten belül
Az egykézi mozgási sebesség értékelése
A beavatkozás befejezését követő egy héten belül
Változás a doboz és blokkok tesztjében beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő egy héten belül
Az unimanuális funkció értékelése
A beavatkozás befejezését követő egy héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A nyomozók azt tervezik, hogy megosztják az azonosítatlan adatokat a NIH DASH (Data and Specimen Hub) adatbázisában, amelyet az Országos Gyermekegészségügyi és Fejlesztési Intézet (NICHD) támogat. Az adatokat a DASH archiválja a vizsgálat befejezésekor.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás

Klinikai vizsgálatok a tDCS plusz robotképzés

Iratkozz fel