- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03145532
Transcranialis egyenáramú stimuláció (tCDS) és robotika hemiplegiás gyermekek számára
Hemiplegia akkor fordul elő, amikor az agy motoros területeinek működése – túlnyomórészt egyoldalúan – károsodik a perinatális fejlődés során. A hemiplegiában szenvedő gyermekeknél az érintett testoldal motoros kontrollja sérül. A felső végtag használatának károsodása gyakori, és funkcionális fogyatékossághoz vezet a hemiplegiában szenvedő személy élete során. A felső végtagok károsodása súlyosan befolyásolhatja az egyén azon képességét, hogy a mindennapi tevékenységeket elvégezze.
A Blythedale Gyermekkórházban végzett tanulmány célja a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) és a robotizált felső végtagi terápia hatékonyságának tesztelése a felső végtagok működésének javításában unilaterális cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél. Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a robot által irányított ismétlődő karmozgások által biztosított fizikai rehabilitáció javítja a felső végtagok működését hemiplegiában szenvedő gyermekeknél, és ez a javulás fokozható a motoros kéreg koponyán keresztüli egyenáramú stimulálásával közvetlenül a robotképzés előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt az ál-kontrollos, kettős vak vizsgálatot a Blythedale Gyermekkórházban fejezik be.
Részletes eljárások
A roboteszköz és a páciens helyzete
A kutatók a Blythedale-ben meglévő robotokat fognak használni, amelyek az FDA által jóváhagyott, a váll-könyök vagy a csukló és az alkar mozgatására szolgáló roboteszközök, vagy a Typo Amadeo digit oktatórobot.
Minden robot: Az alany egy habszivaccsal párnázott székben ül a robottal és egy videoképernyővel szemben.
Sík (váll-könyök) és csuklórobotok: A kar elrabolva, az alkar megtámasztva, a kéz pedig enyhén megfogja a robot fogantyúját, a tépőzáras pántok pedig enyhén rögzítik az alkart és az ujjakat. A videoképernyőn lévő kurzor megjeleníti a célpontokat, és nyomon követi a páciens karjának mozgását.
Amadeo: A kart elrabolják, az alkarját megtámasztják, és a számjegyeket mágnesekkel rögzítik a robothoz. A tépőzáras pántok enyhén rögzítik az alkart és az ujjakat. A videoképernyőn lévő kurzor megjeleníti a célpontokat, és nyomon követi a páciens ujjainak mozgását.
Robotképzés
A résztvevők összesen 12 foglalkozást kapnak, amelyek 1 óra interaktív robotoktatást tartalmaznak. A résztvevőknek heti két-négy tanulmányi látogatásuk lesz. Egy látogatás során a gyermek tDCS + 1 óra képzésben részesül a váll-könyök MIT Manus roboton, a hét második látogatásán pedig tDCS + 1 óra képzést kap a csuklós MIT Manus roboton.
Az interaktív robotfunkciók vizuomotoros feladatokat foglalnak magukban, a szemmagasságban elhelyezett számítógép képernyőjén a célpontoknak megfelelően mozgatják a robotmanipulációt. Az MIT-robotok kulcsfontosságú jellemzője az alacsony, közel izotróp tehetetlenség és a csökkentett súrlódás a robotkarban, így adott esetben „elkerülhet az útból”. A robotkar mozgatásához szükséges erő minimális, összehasonlítható a korlátlan mozgással, és ha a páciens nem tudja mozgatni a robotkart, akkor az adaptív szenzomotoros élményt nyújtva irányítja a végtagot.
Transcranialis egyenáramú stimuláció
A felületi gumi-szén elektródák (35 cm2) és a környező sóoldattal átitatott szivacsok (0,9% NaCl) segítségével legfeljebb 1,5 mA áramot adnak le akkumulátoros, állandó áramú stimulátorral (maximális kimenet 2 mA). A résztvevők ülve 20 percig stimulációt kapnak (a robotmotoros edzés előtt), az anód a TMS segítségével azonosított első dorsalis interosseous (FDI) optimális helyén, a katód pedig az ellenoldali szupraorbitális területen. Hamis tDCS: a valódi tDCS-hez hasonló beállítás, 30 mp-es valós áramerősödés 1,5 mA-ig az induláskor, majd 5 másodperc után lassú csökkenés, de 20 percig nincs áram.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10605
- Kathleen Friel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-17 éves korig
- Résztvevő és gondozó, aki hajlandó és képes tájékozott beleegyezést/hozzájárulást adni
- A hemiplegia diagnózisa
- Ízületi mobilitás: csuklónyújtás, 20º, metacarpophalangealis és proximális interphalangealis ízületek 10º
Kizárási kritériumok:
- Kognitív hiányosságok, amelyek akadályozzák a vizsgálati protokoll megértését
- Jelenlegi orvosi betegség, amely nem kapcsolódik a CP-hez
- Látási problémák (szemüveggel/kontaktlencsével nem korrigálva)
- Magas motoros képesség az érintett karban Beavatkozás előtti szűrési intézkedések; Motoros aktivitási napló, pontszám > 2,5 (> enyhe-közepes)
- Súlyos görcsösség Beavatkozás előtti szűrési intézkedések; Módosított Ashworth-teszt, pontszám > 3 (> közepes)
- Aszimmetria hiánya a kézműködésben
- Ortopédiai műtét az érintett karban 2 éven belül
- Dorsalis gyökér rizotómia
- Botulinum toxin terápia bármelyik felső végtagban az elmúlt 2 hónapban, vagy a vizsgálati időszakban tervezett
- Jelenleg intratekális baklofent kap
- 2 éves kor feletti roham, görcsoldó gyógyszer alkalmazása, epilepszia anamnézisében (saját vagy elsőfokú rokonaiban), agyműtét, koponya fém implantátumok, strukturális agykárosodás, olyan eszközök, amelyeket a TMS befolyásolhat (pacemaker, gyógyszeres pumpa, cochleáris implantátum , beültetett agystimulátor)
- Valódi pozitív válasz a transzkraniális mágneses stimuláció biztonsági képernyőjén
- Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyekről ismert, hogy csökkentik a rohamküszöböt
- A neurokardiogén syncopy korábbi epizódja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Valódi tDCS plusz robotképzés
A gyerekek 20 perces valódi tDCS-stimulációban részesülnek foglalkozásonként, amelyet 1 órás robotoktatás követ.
|
A gyerekek először 20 perc tDCS-t (valódi vagy színlelt, lásd: fegyverek) kapnak, majd 1 óra felső végtag robotterápiát kapnak, amelyben a gyermek sérült karjával és kezével mozgatja a kurzort irányító joystickot egy célcsoportra. videó képernyőn a gyerek előtt.
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS plusz robotképzés
A gyerekek 20 perces hamis tDCS-stimulációt kapnak foglalkozásonként, amelyet 1 órás robotképzés követ.
|
A gyerekek először 20 perc tDCS-t (valódi vagy színlelt, lásd: fegyverek) kapnak, majd 1 óra felső végtag robotterápiát kapnak, amelyben a gyermek sérült karjával és kezével mozgatja a kurzort irányító joystickot egy célcsoportra. videó képernyőn a gyerek előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a segítő kéz értékelésében a beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő egy héten belül
|
Annak felmérése, hogy a gyerekek mennyire jól építik be mindkét kezét a bimanuális feladatok végrehajtásába, a „Segítő kézi értékelés” nevű értékelő eszköz segítségével.
|
A beavatkozás befejezését követő egy héten belül
|
|
A kézműködés Jebsen-Taylor tesztjének változása beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő egy héten belül
|
Az egykézi mozgási sebesség értékelése
|
A beavatkozás befejezését követő egy héten belül
|
|
Változás a doboz és blokkok tesztjében beavatkozás után
Időkeret: A beavatkozás befejezését követő egy héten belül
|
Az unimanuális funkció értékelése
|
A beavatkozás befejezését követő egy héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-1003KF
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás
-
Kasr El Aini HospitalAktív, nem toborzóTourniquet PalsyEgyiptom
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityMég nincs toborzás
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Még nincs toborzás
-
University of LahoreJelentkezés meghívóvalBell Palsy | Bell-féle bénulásPakisztán
-
Kafrelsheikh UniversityToborzásBell Palsy | Lézer | Neuropátia, ArciSzaud-Arábia
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesMég nincs toborzás
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...Befejezve
-
Tishreen University HospitalBefejezveBell-féle bénulásSzíriai Arab Köztársaság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásBell-féle bénulás | ArcidegbénulásEgyiptom
-
The Cleveland ClinicToborzásArcbénulásEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a tDCS plusz robotképzés
-
Federal University of PelotasAktív, nem toborzó
-
University of OxfordBefejezveBeszédzavarok | Dadogás | Fluenciás zavarokEgyesült Királyság
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemBefejezveSkizofréniaEgyesült Államok
-
Auxilium Vitae VolterraBefejezve
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezveSkizofrénia | Auditív verbális hallucinációkNémetország
-
Chonbuk National University HospitalSamsung Medical Center; Pusan National University Yangsan HospitalIsmeretlen
-
University of Milano BicoccaVisszavontHemianopsiaOlaszország
-
University of Eastern FinlandIsmeretlen
-
University of Eastern FinlandIsmeretlen