Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømsstimulering (tCDS) og robotikk for barn med hemiplegi

5. januar 2022 oppdatert av: Kathleen Friel, Blythedale Children's Hospital

Hemiplegi oppstår når funksjonen til motoriske områder i hjernen blir svekket, hovedsakelig ensidig, under perinatal utvikling. Barn med hemiplegi viser svekkelser i motorisk kontroll av den berørte siden av kroppen. Nedsatt bruk av overekstremiteten er vanlig, og fører til funksjonshemming gjennom hele levetiden til en person med hemiplegi. Nedsatt ekstremitet kan i alvorlig grad påvirke en persons evne til å utføre daglige aktiviteter.

Målet med denne studien ved Blythedale Children's Hospital er å teste effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og robotbehandling for øvre ekstremiteter for å forbedre funksjonen i overekstremiteter hos barn med unilateral cerebral parese. Denne studien vil teste hypotesen om at fysisk rehabilitering, gitt av repeterende armbevegelser guidet av en robot, vil forbedre funksjonen i øvre ekstremiteter hos barn med hemiplegi, og at denne forbedringen kan forsterkes ved transkraniell likestrømstimulering av motorisk cortex rett før robottrening.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne sham-kontrollerte, dobbeltblinde studien vil bli fullført ved Blythedale Children's Hospital.

Detaljerte prosedyrer

Robotutstyr og pasientposisjon

Etterforskerne vil bruke eksisterende roboter på Blythedale, som er FDA-godkjente robotenheter som beveger skulder-og-albue, eller håndledd-og-underarm, eller Typo Amadeo digit treningsrobot.

Alle roboter: Motivet vil sitte i en skumpolstret stol vendt mot roboten og en videoskjerm.

Plane (skulder-albue) og håndleddsroboter: Armen vil bli bortført, underarmen støttet, og hånden griper lett om robothåndtaket, og borrelåsbånd vil lett holde underarmen og fingrene på plass. En markør på videoskjermen vil vise målene og spore bevegelsen til pasientens arm.

Amadeo: Armen vil bli bortført, underarmen støttet, og sifre festet til roboten med magneter. Borrelåsbånd vil lett holde underarmen og fingrene sikkert. En markør på videoskjermen vil vise målene og spore bevegelsen til pasientens fingre.

Robotopplæring

Deltakerne vil motta totalt 12 økter som omfatter 1 time interaktiv robottrening. Deltakerne vil ha to til fire studiebesøk per uke. I løpet av ett besøk vil barnet få tDCS + 1 time opplæring på skulder-albue MIT Manus-roboten, og ved det andre besøket i uken vil barnet få tDCS + 1 time opplæring på håndleddet MIT Manus-roboten.

De interaktive robotfunksjonene involverer visuomotoriske oppgaver, og flytter robotmanipulasjonen i henhold til mål på en dataskjerm montert i øyehøyde. Et nøkkeltrekk ved MIT-roboter er den lave nesten isotropiske treghet og redusert friksjon i robotarmen slik at den, når det er hensiktsmessig, kan "komme ut av veien." Kraften som kreves for å bevege robotarmen er minimal, sammenlignbar med å bevege seg ubegrenset, og hvis en pasient ikke kan bevege robotarmen, vil den lede lemmen for å gi en adaptiv sansemotorisk opplevelse.

Transkraniell likestrømstimulering

En strøm på opptil 1,5mA strøm vil bli levert ved bruk av gummi-karbonelektroder på overflaten (35cm2) med omkringliggende saltvannsoppvåte svamper (0,9% NaCl) av en batteridrevet konstantstrømstimulator (maksimal effekt 2mA). Deltakerne vil motta stimulering i 20 minutter mens de sitter (før robotmotorisk trening), med anoden over det optimale stedet for første dorsal interosseøs (FDI) som identifisert ved hjelp av TMS, og katoden på det kontralaterale supraorbitale området. Sham tDCS: sammenlignbart oppsett med ekte tDCS, 30 sek reell strøm ramping til strøm opp til 1,5mA ved oppstart, deretter etter 5 sek en sakte nedgang, men til ingen strøm vedvarende i 20 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10605
        • Kathleen Friel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6-17
  • Deltaker og omsorgsperson som er villig og i stand til å gi informert samtykke/samtykke
  • Diagnose av hemiplegi
  • Leddmobilitet: håndleddsforlengelse, 20º, metakarpofalangeale og proksimale interfalangeale ledd 10º

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive mangler som hindrer forståelsen av studieprotokollen
  • Nåværende medisinsk sykdom som ikke er relatert til CP
  • Synsproblemer (ukorrigert med briller/kontaktlinser)
  • Høy motorisk evne i affisert arm Screeningtiltak før intervensjon; Motorisk aktivitetslogg, score > 2,5 (> lett til moderat)
  • Alvorlig spastisitet Screeningtiltak før intervensjon; Modifisert Ashworth-test, score > 3 ( > moderat)
  • Mangel på asymmetri i håndfunksjon
  • Ortopedisk kirurgi i affisert arm innen 2 år
  • Dorsal rot rhizotomi
  • Botulinumtoksinbehandling i enten øvre ekstremitet i løpet av de siste 2 månedene, eller planlagt i studieperioden
  • Får for tiden intratekal baklofen
  • Anfall utover 2 år, bruk av anti-anfallsmedisin, historie med epilepsi (hos egen eller første grads slektninger), hjernekirurgi, kraniale metallimplantater, strukturell hjernelesjon, enheter som kan være påvirket av TMS (pacemaker, medisinpumpe, cochleaimplantat , implantert hjernestimulator)
  • Ekte positiv respons på Transcranial Magnetic Stimulation Safety Screen
  • Nåværende bruk av medisiner kjent for å senke anfallsterskelen
  • Tidligere episode av nevrokardiogen synkopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte tDCS pluss robottrening
Barn vil motta 20 minutter med ekte tDCS-stimulering per økt, etterfulgt av robottrening i 1 time.
Annen: tDCS pluss robotopplæring
Barn vil først motta 20 minutter med tDCS (ekte eller falske, se Arms), deretter vil de motta 1 time med robotterapi i øvre lemmer der barnet vil bruke sin svekkede arm og hånd til å flytte en joystick som kontrollerer en markør til et sett med mål på en videoskjerm foran barnet.
Sham-komparator: Sham tDCS pluss robottrening
Barn vil motta 20 minutter med falsk tDCS-stimulering per økt, etterfulgt av robottrening i 1 time.
Annen: tDCS pluss robotopplæring
Barn vil først motta 20 minutter med tDCS (ekte eller falske, se Arms), deretter vil de motta 1 time med robotterapi i øvre lemmer der barnet vil bruke sin svekkede arm og hånd til å flytte en joystick som kontrollerer en markør til et sett med mål på en videoskjerm foran barnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjelpehåndsvurdering etter intervensjon
Tidsramme: Innen en uke etter at intervensjonen avsluttes
Vurdering av hvor godt barn inkorporerer begge hender i bimanuell oppgaveutførelse, ved hjelp av et vurderingsverktøy kalt "Assisting Hand Assessment"
Innen en uke etter at intervensjonen avsluttes
Endring i Jebsen-Taylor Test av håndfunksjon etter intervensjon
Tidsramme: Innen en uke etter at intervensjonen avsluttes
Vurdering av umanuell bevegelseshastighet
Innen en uke etter at intervensjonen avsluttes
Endring i Box og blokker test etter intervensjon
Tidsramme: Innen en uke etter at intervensjonen avsluttes
Vurdering av ensidig funksjon
Innen en uke etter at intervensjonen avsluttes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blythedale Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-1003KF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger å dele avidentifiserte data i databasen NIH DASH (Data and Specimen Hub), sponset av National Institute of Child Health and Development (NICHD). Data vil bli arkivert til DASH når studien er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på tDCS pluss robotopplæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere