- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03145532
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tCDS) и робототехника для детей с гемиплегией
Гемиплегия возникает при нарушении функции двигательных зон головного мозга, преимущественно одностороннем, в перинатальном развитии. У детей с гемиплегией обнаруживаются нарушения двигательного контроля пораженной стороны тела. Нарушения в использовании верхней конечности распространены и приводят к функциональной инвалидности на протяжении всей жизни человека с гемиплегией. Нарушения верхних конечностей могут серьезно повлиять на способность человека выполнять повседневную деятельность.
Целью этого исследования в детской больнице Блитедейл является проверка эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и роботизированной терапии верхних конечностей в улучшении функции верхних конечностей у детей с односторонним церебральным параличом. Это исследование проверит гипотезу о том, что физическая реабилитация, обеспечиваемая повторяющимися движениями рук под управлением робота, улучшит функцию верхних конечностей у детей с гемиплегией, и что это улучшение может быть усилено транскраниальной стимуляцией моторной коры постоянным током непосредственно перед роботизированной тренировкой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это плацебо-контролируемое двойное слепое исследование будет завершено в детской больнице Блайтдейл.
Подробные процедуры
Роботизированное устройство и положение пациента
Исследователи будут использовать существующих роботов в Блитедейле, которые являются одобренными FDA роботизированными устройствами, которые двигают плечом и локтем или запястьем и предплечьем, или цифровым обучающим роботом Typo Amadeo.
Все роботы: испытуемый будет сидеть на мягком стуле лицом к роботу и видеоэкрану.
Плоские (плечо-локтевые) и запястные роботы: рука будет отведена, предплечье будет поддерживаться, а рука слегка схватит ручку робота, а ремни на липучке будут слегка надежно удерживать предплечье и пальцы. Курсор на видеоэкране будет отображать цели и отслеживать движение руки пациента.
Амадео: Рука будет похищена, предплечье поддержано, а пальцы прикреплены к роботу с помощью магнитов. Ремни на липучке будут надежно удерживать предплечье и пальцы. Курсор на видеоэкране будет отображать цели и отслеживать движение пальцев пациента.
Обучение робототехнике
Участники получат в общей сложности 12 занятий, включающих 1 час интерактивного роботизированного обучения. Участники будут иметь от двух до четырех учебных визитов в неделю. Во время одного визита ребенок пройдет tDCS + 1 час обучения на плече-локтевом роботе MIT Manus, а во время второго визита в неделю ребенок пройдет tDCS + 1 час обучения на запястном роботе MIT Manus.
Интерактивные функции робота включают зрительно-моторные задачи, перемещая роботизированный манипуландум в соответствии с целями на экране компьютера, установленном на уровне глаз. Ключевой особенностью роботов Массачусетского технологического института является низкая почти изотропная инерция и уменьшенное трение в манипуляторе робота, так что, когда это необходимо, он может «уйти с дороги». Сила, необходимая для перемещения манипулятора, минимальна и сравнима с неограниченным движением, и если пациент не может двигать манипулятором робота, он будет направлять конечность, обеспечивая адаптивный сенсомоторный опыт.
Транскраниальная стимуляция постоянным током
Ток силой до 1,5 мА будет подаваться с помощью поверхностных резино-угольных электродов (35 см2) с окружающими губками, пропитанными физиологическим раствором (0,9% NaCl), с помощью стимулятора постоянного тока с батарейным питанием (максимальная мощность 2 мА). Участники будут получать стимуляцию в течение 20 минут в сидячем положении (перед роботизированной двигательной тренировкой), с анодом над оптимальным местом для первого дорсального межкостного (FDI), определенным с помощью TMS, и катодом в контралатеральной надглазничной области. Имитация tDCS: настройка, сравнимая с реальной tDCS, 30-секундное линейное увеличение реального тока до 1,5 мА в начале, затем через 5 секунд медленное снижение, но ток не поддерживается в течение 20 минут.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10605
- Kathleen Friel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 6-17 лет
- Участник и опекун желают и могут дать информированное согласие/согласие
- Диагностика гемиплегии
- Подвижность суставов: разгибание запястья 20º, пястно-фаланговые и проксимальные межфаланговые суставы 10º
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, препятствующие пониманию протокола исследования
- Текущее заболевание, не связанное с ДЦП
- Проблемы со зрением (не исправляются очками/контактными линзами)
- Высокая двигательная способность в пораженной руке Меры скрининга перед вмешательством; Журнал двигательной активности, оценка > 2,5 (> легкая-умеренная)
- Тяжелая спастичность Меры скрининга перед вмешательством; Модифицированный тест Эшворта, оценка > 3 (> умеренный)
- Отсутствие асимметрии в функциях рук
- Ортопедическая операция на пораженной руке в течение 2 лет
- Ризотомия дорсального корня
- Терапия ботулотоксином верхней конечности в течение последних 2 месяцев или запланированная на период исследования
- В настоящее время получает интратекальный баклофен.
- Судороги старше 2 лет, использование противосудорожных препаратов, эпилепсия в анамнезе (у себя или у родственников первой степени родства), операции на головном мозге, черепные металлические имплантаты, структурное поражение головного мозга, устройства, на которые может повлиять ТМС (кардиостимулятор, лекарственная помпа, кохлеарный имплантат) , имплантированный стимулятор мозга)
- Истинный положительный ответ на экране безопасности транскраниальной магнитной стимуляции
- Текущее использование лекарств, которые, как известно, снижают судорожный порог
- Предшествующий эпизод нейрокардиогенной синкопии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Настоящая tDCS плюс роботизированное обучение
Дети будут получать 20 минут реальной стимуляции tDCS за сеанс, а затем роботизированное обучение в течение 1 часа.
|
Дети сначала получат 20-минутную tDCS (настоящую или фиктивную, см. Оружие), затем получат 1 час роботизированной терапии верхних конечностей, во время которой ребенок будет использовать свою поврежденную руку и кисть, чтобы перемещать джойстик, управляющий курсором, к набору целей. на видеоэкране перед ребенком.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham tDCS плюс роботизированное обучение
Дети будут получать 20-минутную симуляционную стимуляцию tDCS за сеанс, а затем роботизированную тренировку в течение 1 часа.
|
Дети сначала получат 20-минутную tDCS (настоящую или фиктивную, см. Оружие), затем получат 1 час роботизированной терапии верхних конечностей, во время которой ребенок будет использовать свою поврежденную руку и кисть, чтобы перемещать джойстик, управляющий курсором, к набору целей. на видеоэкране перед ребенком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке вспомогательной руки после вмешательства
Временное ограничение: В течение одной недели после окончания вмешательства
|
Оценка того, насколько хорошо дети используют обе руки при выполнении бимануальных задач, с использованием инструмента оценки, называемого «Оценка вспомогательной руки».
|
В течение одной недели после окончания вмешательства
|
|
Изменение функции руки в тесте Джебсена-Тейлора после вмешательства
Временное ограничение: В течение одной недели после окончания вмешательства
|
Оценка скорости одноручного движения
|
В течение одной недели после окончания вмешательства
|
|
Изменение в тесте коробки и блоков после вмешательства
Временное ограничение: В течение одной недели после окончания вмешательства
|
Оценка мономануальной функции
|
В течение одной недели после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-1003KF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования tDCS плюс роботизированное обучение
-
Charite University, Berlin, GermanyЗавершенныйШизофрения | Слуховые вербальные галлюцинацииГермания
-
University of Eastern FinlandНеизвестный
-
University of Eastern FinlandНеизвестный
-
University Hospital of Mont-GodinneUniversité Catholique de LouvainПрекращеноДисфагия | Острый инсультБельгия
-
Johns Hopkins UniversityUnder Armour, Inc.ПрекращеноРак молочной железы | Усталость | Когнитивная дисфункцияСоединенные Штаты
-
University of ArizonaЕще не набираютНарушения слуха | Звон в ушах, субъективный | ГиперакузияСоединенные Штаты
-
Universidad Nacional Andres BelloРекрутингПедиатрическое ожирение | Эффективность обученияЧили
-
Seoul National University HospitalЗавершенный