Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tCDS) i robotyka dla dzieci z porażeniem połowiczym

5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Kathleen Friel, Blythedale Children's Hospital

Hemiplegia występuje, gdy funkcja obszarów motorycznych w mózgu zostaje upośledzona, głównie jednostronnie, podczas rozwoju okołoporodowego. Dzieci z porażeniem połowiczym wykazują upośledzenie kontroli motorycznej chorej strony ciała. Upośledzenia w używaniu kończyny górnej są powszechne i prowadzą do niepełnosprawności funkcjonalnej przez całe życie osoby z porażeniem połowiczym. Upośledzenie kończyn górnych może poważnie wpłynąć na zdolność osoby do wykonywania codziennych czynności.

Celem tego badania w Szpitalu Dziecięcym Blythedale jest przetestowanie skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i robotycznej terapii kończyn górnych w poprawie funkcji kończyn górnych u dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym. Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że rehabilitacja fizyczna, zapewniana przez powtarzalne ruchy ramion kierowane przez robota, poprawi funkcję kończyn górnych u dzieci z porażeniem połowiczym oraz że poprawę tę można zwiększyć przez przezczaszkową stymulację kory ruchowej prądem stałym bezpośrednio przed treningiem robotów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pozornie kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą zostanie przeprowadzone w Szpitalu Dziecięcym w Blythedale.

Szczegółowe procedury

Urządzenie robota i pozycja pacjenta

Badacze wykorzystają istniejące roboty w Blythedale, które są zatwierdzonymi przez FDA robotami poruszającymi ramię i łokieć lub nadgarstek i przedramię, lub robota do treningu cyfr Typo Amadeo.

Wszystkie roboty: Badany siedzi na wyściełanym pianką krześle naprzeciwko robota i ekranu wideo.

Roboty planarne (ramię-łokieć) i nadgarstka: Ramię będzie odwiedzione, przedramię podparte, a dłoń lekko uchwyci rączkę robota, a paski na rzepy lekko przytrzymają przedramię i palce. Kursor na ekranie wideo wyświetli cele i śledzi ruch ramienia pacjenta.

Amadeo: Ramię zostanie uprowadzone, przedramię podparte, a cyfry przyczepione do robota za pomocą magnesów. Paski na rzepy lekko przytrzymują przedramię i palce. Kursor na ekranie wideo wyświetli cele i śledzi ruch palców pacjenta.

Szkolenie Robotyczne

Uczestnicy otrzymają łącznie 12 sesji obejmujących 1 godzinę interaktywnego szkolenia z zakresu robotyki. Uczestnicy będą mieli od dwóch do czterech wizyt studyjnych tygodniowo. Podczas jednej wizyty dziecko otrzyma tDCS + 1 h trening na robocie barkowo-łokciowym MIT Manus, a na drugiej wizycie w tygodniu dziecko otrzyma tDCS + 1 h trening na nadgarstku robota MIT Manus.

Interaktywne funkcje robota obejmują zadania wzrokowo-ruchowe, poruszając robotycznym manipulandum zgodnie z celami na ekranie komputera zamontowanym na wysokości oczu. Kluczową cechą robotów MIT jest niska, bliska izotropii bezwładność i zmniejszone tarcie w ramieniu robota, dzięki czemu w razie potrzeby może „usunąć się z drogi”. Siła wymagana do poruszania ramieniem robota jest minimalna, porównywalna z poruszaniem się bez ograniczeń, a jeśli pacjent nie może poruszyć ramieniem robota, poprowadzi ono kończynę, zapewniając adaptacyjne wrażenia czuciowo-ruchowe.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Prąd o natężeniu do 1,5 mA będzie dostarczany za pomocą powierzchniowych elektrod gumowo-węglowych (35 cm2) otoczonych gąbkami nasączonymi solą fizjologiczną (0,9% NaCl) przez zasilany bateryjnie stymulator prądu stałego (maksymalna moc wyjściowa 2 mA). Uczestnicy będą otrzymywać stymulację przez 20 minut w pozycji siedzącej (przed treningiem motorycznym robota), z anodą nad optymalnym miejscem dla pierwszego międzykostnego grzbietu (FDI), jak określono za pomocą TMS, a katodą na przeciwległym obszarze nadoczodołowym. Pozorowany tDCS: konfiguracja porównywalna z rzeczywistym tDCS, 30-sekundowy wzrost prądu rzeczywistego do 1,5 mA na początku, a następnie po 5 sekundach powolny spadek, ale brak prądu utrzymywany przez 20 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • Kathleen Friel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6-17 lat
  • Uczestnik i opiekun chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody/zgody
  • Rozpoznanie hemiplegii
  • Ruchomość stawów: wyprost nadgarstka, 20º, stawy śródręczno-paliczkowe i międzypaliczkowe bliższe 10º

Kryteria wyłączenia:

  • Deficyty poznawcze utrudniające zrozumienie protokołu badania
  • Obecna choroba medyczna niezwiązana z CP
  • Problemy ze wzrokiem (nieskorygowane okularami/soczewkami kontaktowymi)
  • Wysoka zdolność motoryczna chorego ramienia Środki przesiewowe przed interwencją; Dziennik aktywności ruchowej, wynik > 2,5 (> lekki do umiarkowanego)
  • Ciężka spastyczność Środki przesiewowe przed interwencją; Zmodyfikowany test Ashwortha, wynik > 3 (> średni)
  • Brak asymetrii w funkcji ręki
  • Operacja ortopedyczna chorego ramienia w ciągu 2 lat
  • Rizotomia korzenia grzbietowego
  • Terapia toksyną botulinową kończyny górnej w ciągu ostatnich 2 miesięcy lub planowana w okresie badania
  • Obecnie otrzymuję baklofen dooponowo
  • Napad padaczkowy powyżej 2 roku życia, stosowanie leków przeciwdrgawkowych, padaczka w wywiadzie (u siebie lub krewnych pierwszego stopnia), operacja mózgu, metalowe implanty czaszki, strukturalne uszkodzenie mózgu, urządzenia, na które może wpływać TMS (rozrusznik serca, pompa lekowa, implant ślimakowy) , wszczepiony stymulator mózgu)
  • Prawdziwie pozytywna reakcja na ekranie bezpieczeństwa przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
  • Obecne stosowanie leków, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy
  • Poprzedni epizod omdlenia neurokardiogennego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwy tDCS plus szkolenie z zakresu robotyki
Dzieci otrzymają 20 minut prawdziwej stymulacji tDCS na sesję, po czym nastąpi 1-godzinny trening robota.
Inny: tDCS plus szkolenie z zakresu robotyki
Dzieci najpierw otrzymają 20-minutowy tDCS (prawdziwy lub pozorowany, patrz Ramiona), a następnie otrzymają 1-godzinną terapię robotyczną kończyny górnej, podczas której dziecko użyje osłabionej ręki i ręki do przesunięcia joysticka sterującego kursorem do zestawu celów na ekranie wideo przed dzieckiem.
Pozorny komparator: Sham tDCS plus szkolenie z robotyki
Dzieci otrzymają 20-minutową pozorowaną stymulację tDCS na sesję, po czym nastąpi trening robota przez 1 godzinę.
Inny: tDCS plus szkolenie z zakresu robotyki
Dzieci najpierw otrzymają 20-minutowy tDCS (prawdziwy lub pozorowany, patrz Ramiona), a następnie otrzymają 1-godzinną terapię robotyczną kończyny górnej, podczas której dziecko użyje osłabionej ręki i ręki do przesunięcia joysticka sterującego kursorem do zestawu celów na ekranie wideo przed dzieckiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie dłoni wspomagającej po interwencji
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po zakończeniu interwencji
Ocena tego, jak dobrze dzieci włączają obie ręce do wykonywania zadań dwuręcznych, za pomocą narzędzia do oceny o nazwie „Ocena wspomagającej ręki”
W ciągu tygodnia po zakończeniu interwencji
Zmiana w teście funkcji ręki Jebsena-Taylora po interwencji
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po zakończeniu interwencji
Ocena szybkości ruchu jednoręcznego
W ciągu tygodnia po zakończeniu interwencji
Zmiana w Boxie i test bloków po interwencji
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia po zakończeniu interwencji
Ocena funkcji jednoręcznych
W ciągu tygodnia po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Blythedale Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1003KF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Badacze planują udostępnić zdeidentyfikowane dane w bazie danych NIH DASH (Data and Specimen Hub), sponsorowanej przez National Institute of Child Health and Development (NICHD). Dane zostaną zarchiwizowane w DASH po zakończeniu badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na tDCS plus szkolenie z zakresu robotyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj