Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tCDS) ja robotiikka lapsille, joilla on hemiplegia

keskiviikko 5. tammikuuta 2022 päivittänyt: Kathleen Friel, Blythedale Children's Hospital

Hemiplegiaa ilmenee, kun aivojen motoristen alueiden toiminta heikkenee, pääasiassa yksipuolisesti, perinataalisen kehityksen aikana. Hemiplegiasta kärsivillä lapsilla on häiriöitä kehon puolen motorisessa hallinnassa. Yläraajojen käyttöhäiriöt ovat yleisiä ja johtavat hemiplegiasta kärsivän henkilön koko eliniän toimintavammaisuuteen. Yläraajojen vajaatoiminta voi vaikuttaa vakavasti henkilön kykyyn suorittaa jokapäiväisiä toimintoja.

Tämän Blythedalen lastensairaalassa tehdyn tutkimuksen tavoitteena on testata transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) ja yläraajojen robottihoidon tehokkuutta yläraajojen toiminnan parantamisessa lapsilla, joilla on yksipuolinen aivovamma. Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan fyysinen kuntoutus, jonka tarjoaa robotin ohjaamia toistuvia käsivarren liikkeitä, parantaa yläraajojen toimintaa hemiplegiasta kärsivillä lapsilla, ja että tätä parannusta voidaan tehostaa motorisen aivokuoren transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolla juuri ennen robottiharjoitusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä valekontrolloitu kaksoissokkotutkimus valmistuu Blythedalen lastensairaalassa.

Yksityiskohtaiset menettelyt

Robottilaite ja potilaan asento

Tutkijat käyttävät Blythedalessa olemassa olevia robotteja, jotka ovat FDA:n hyväksymiä robottilaitteita, jotka liikuttavat olkapäätä ja kyynärpäätä tai rannetta ja kyynärvartta, tai Typo Amadeo -harjoitusrobottia.

Kaikki robotit: Kohde istuu vaahtomuovilla pehmustetulla tuolilla robottia ja videoruutua vasten.

Tasomaiset (olka-kyynärpää) ja rannerobotit: Käsivarsi kaapataan, kyynärvarrelle tuetaan ja käteen tartutaan kevyesti robotin kahvasta, ja tarranauhat pitävät kevyesti kyynärvarren ja sormet kiinni. Videonäytöllä oleva kursori näyttää kohteet ja seuraa potilaan käsivarren liikettä.

Amadeo: Käsivarsi kaapataan, kyynärvartta tuetaan ja numerot kiinnitetään robottiin magneeteilla. Tarranauhat pitävät kevyesti kyynärvarresta ja sormista kiinni. Videonäytöllä oleva kursori näyttää kohteet ja seuraa potilaan sormien liikettä.

Robottikoulutus

Osallistujat saavat yhteensä 12 istuntoa, jotka sisältävät 1 tunnin interaktiivista robottikoulutusta. Osallistujilla on kahdesta neljään opintovierailua viikossa. Lapsi saa yhden käynnin aikana tDCS + 1 h koulutusta olkakyynärpää MIT Manus -robotilla ja viikon toisella käynnillä tDCS + 1 h koulutusta ranne MIT Manus -robotilla.

Interaktiiviset robottiominaisuudet sisältävät visuomotorisia tehtäviä, joissa robottimanipulaatiota liikutetaan kohteiden mukaan tietokoneen näytöllä, joka on asennettu silmien tasolle. MIT-robottien keskeinen ominaisuus on alhainen lähes isotrooppinen inertia ja pienempi kitka robottivarressa, jotta se voi tarvittaessa "poistua tieltä". Robottikäsivarren liikuttamiseen tarvittava voima on minimaalinen, verrattavissa rajoittamattomaan liikkumiseen, ja jos potilas ei pysty liikuttamaan robottikättä, se ohjaa raajaa tarjoamaan mukautuvan sensorimotorisen kokemuksen.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Jopa 1,5 mA:n virta syötetään käyttämällä pintakumi-hiilielektrodeja (35 cm2) ympäröivien suolaliuoksella kasteltujen sienien (0,9 % NaCl) kanssa akkukäyttöisellä vakiovirtastimulaattorilla (maksimiteho 2 mA). Osallistujat saavat stimulaatiota 20 minuutin ajan istuessaan (ennen robottimotoriikkaa) anodi optimaalisen kohdan yläpuolella ensimmäiselle selkäluun sisäpuolelle (FDI), joka on tunnistettu TMS:n avulla, ja katodi kontralateraalisella supraorbitaalialueella. Huijaus tDCS: verrattavissa todelliseen tDCS:ään, 30 sekunnin todellisen virran nousu 1,5 mA:iin asti alussa, sitten 5 sekunnin kuluttua hidas lasku, mutta 20 minuuttiin ilman virtaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10605
        • Kathleen Friel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6-17
  • Osallistuja ja hoitaja, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  • Hemiplegian diagnoosi
  • Nivelten liikkuvuus: ranteen ojennus, 20º, metakarpofalangeaaliset ja proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet 10º

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiiviset puutteet, jotka estävät tutkimusprotokollan ymmärtämisen
  • Nykyinen sairaus, joka ei liity CP:hen
  • Näköongelmat (joita ei ole korjattu silmälaseilla/piilolinsseillä)
  • Vahva motorinen kyky sairastuneessa käsivarressa Interventiota edeltävät seulontatoimenpiteet; Motorinen aktiivisuusloki, pisteet > 2,5 (> lievästä kohtalaiseen)
  • Vakava spastisuus Interventiota edeltävät seulontatoimenpiteet; Muokattu Ashworth-testi, pisteet > 3 (> kohtalainen)
  • Epäsymmetrian puute käden toiminnassa
  • Ortopedinen leikkaus sairastuneeseen käsivarteen 2 vuoden sisällä
  • Selän juuren rhizotomia
  • Botuliinitoksiinihoito joko yläraajoissa viimeisen 2 kuukauden aikana tai suunniteltu tutkimusjakson aikana
  • Tällä hetkellä saa intratekaalista baklofeenia
  • Kohtaukset yli 2-vuotiaana, epilepsialääkkeiden käyttö, epilepsia historia (itsellä tai ensimmäisen asteen sukulaisilla), aivoleikkaus, kallon metalliimplantaatti, rakenteellinen aivovaurio, laitteet, joihin TMS voi vaikuttaa (tahdistin, lääkepumppu, sisäkorvaistute) , istutettu aivostimulaattori)
  • Todellinen myönteinen vastaus Transkraniaalisen magneettistimulaation turvanäytöllä
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä
  • Edellinen neurokardiogeenisen synkopian jakso

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Todellinen tDCS plus robottikoulutus
Lapset saavat 20 minuuttia todellista tDCS-stimulaatiota per istunto, jonka jälkeen robottiharjoittelu kestää 1 tunnin ajan.
Muut: tDCS plus robottikoulutus
Lapset saavat ensin 20 minuuttia tDCS:tä (oikea tai vale, katso Arms), sitten 1 tunnin yläraajojen robottiterapiaa, jossa lapsi käyttää heikentynyttä käsivarttansa ja kättään liikuttaakseen ohjaussauvaa, joka ohjaa kohdistinta kohteisiin. videoruudulla lapsen edessä.
Huijausvertailija: Sham tDCS plus robottikoulutus
Lapset saavat 20 minuuttia vale-tDCS-stimulaatiota per istunto, jonka jälkeen robottiharjoittelu kestää 1 tunnin.
Muut: tDCS plus robottikoulutus
Lapset saavat ensin 20 minuuttia tDCS:tä (oikea tai vale, katso Arms), sitten 1 tunnin yläraajojen robottiterapiaa, jossa lapsi käyttää heikentynyttä käsivarttansa ja kättään liikuttaakseen ohjaussauvaa, joka ohjaa kohdistinta kohteisiin. videoruudulla lapsen edessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos avustavien käsien arvioinnissa puuttumisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä
Arviointi siitä, kuinka hyvin lapset yhdistävät molemmat kädet bimanuaalisten tehtävien suorittamiseen käyttämällä arviointityökalua nimeltä "Assisting Hand Assessment"
Viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä
Muutos Jebsen-Taylorin käden toiminnan testissä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä
Unimanuaalisen liikkeen nopeuden arviointi
Viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä
Muutos laatikko- ja lohkotestissä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä
Unimanuaalisen toiminnan arviointi
Viikon sisällä toimenpiteen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Blythedale Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-1003KF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat aikovat jakaa tunnistamattomia tietoja NIH DASH (Data and Specimen Hub) -tietokannassa, jota sponsoroi National Institute of Child Health and Development (NICHD). Tiedot arkistoidaan DASH:iin tutkimuksen päätyttyä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset tDCS plus robottikoulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa