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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03146143
Effet de l'ultrafiltration sur l'eau pulmonaire extravasculaire en chirurgie cardiaque pédiatrique
Effet de l'ultrafiltration sur l'eau pulmonaire extravasculaire évalué par échographie pulmonaire en chirurgie cardiaque pédiatrique
L'étude évaluera l'effet de l'ultrafiltration après une chirurgie cardiaque congénitale pédiatrique sur la circulation extracorporelle. les patients seront divisés en deux groupes. le premier groupe recevra l'ultrafiltration et le deuxième groupe sera le groupe témoin sans filtration.
nous évaluerons l'eau pulmonaire extravasculaire par échographie pulmonaire, la tension artérielle en oxygène et la durée de la ventilation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésiste interrogera les tuteurs; examiner les patients, en vérifiant toutes les investigations de routine, y compris : CBC (numération globulaire complète), profil de coagulation, tests de la fonction hépatique, tests de la fonction rénale, groupage sanguin, radiographie pulmonaire, échocardiographie récente et angiographie si disponible.
Les enfants recevront du Midazolam 0,3 mg/kg IM (intramusculaire) et de l'Atropine 0,02 mg/kg IM 10 min comme prémédication avant l'induction.
L'induction de l'anesthésie sera établie en utilisant du fentanyl, 1-5µg/kg, de la kétamine 1-2 g/kg. L'atracurium 0,5 mg/kg sera administré pour faciliter l'intubation endotrachéale et répété en peropératoire au besoin pour maintenir la relaxation musculaire. L'anesthésie sera maintenue à l'aide de sévoflurane 0,3 % à 2 % dans un mélange oxygène-air (rapport 1:1). Une ligne veineuse centrale sera insérée et une ligne artérielle pour la surveillance invasive de la pression artérielle. L'utilisation d'inotropes sera guidée par l'hémodynamique du patient après réparation chirurgicale. La dobutamine 5-10 µg/Kg/min, le Tridil 1-4 µg/Kg/min, l'adrénaline 0,05 µg/kg/min ou la milrinone 0,5 µg/kg/min seront utilisés en fonction de la physiopathologie et de l'état peropératoire du patient.
Chez tous les patients, une sternotomie médiane sera réalisée. La CPB sera initiée après une héparinisation complète à une dose de 300 à 400 UI pour atteindre un n ACT (temps de coagulation activé) de 450 secondes ou 3 fois la lecture de base suivie de la canulation aorta-bicale standard. Un oxygénateur à membrane (Mini-max Plus ; Medtronic Inc., Anaheim, CA) et une pompe à rouleaux non pulsatile (modèle 10.10.00 ; Instruments Stockert ; Munich, Allemagne) seront utilisés. La ventilation du cœur gauche sera réalisée avec un évent auriculaire gauche inséré à travers une petite incision au niveau du septum interauriculaire. Les fluides d'amorçage consistent en une solution de Ringer lactate additionnée d'héparine. Du sang total frais a été ajouté à la solution d'amorçage en quantités appropriées pour obtenir un hématocrite de 20 % à 22 % pendant la CPB (dérivation cardiopulmonaire). Une hypothermie modérée (26 °C à 28 °C) sera utilisée pendant la CEC.
Après réparation cardiaque, le patient sera sevré de CPB. la protamine recevra 3-4 mg/kg pour inverser l'héparine. Le groupe contrôle ne sera pas soumis à l'ultrafiltration et le groupe ultrafiltration sera soumis à l'ultrafiltration conventionnelle guidée par un taux d'hématocrite de 28 %.
La transfusion sanguine lors d'un pontage sera guidée par le taux d'hémoglobine dans l'ABG (gaz du sang artériel) pour maintenir le HB % (hémoglobine) au-dessus de 7 mg/dl. La transfusion de produits sanguins sera guidée par l'état clinique du patient.
Évaluation de l'eau pulmonaire extra vasculaire par échographie pulmonaire. Une échographie pulmonaire sera effectuée pour diagnostiquer l'EVLW (eau pulmonaire extravasculaire). Un échographe M. turbo sonosite avec sonde linéaire pédiatrique (fréquence 13-6 MHz (mégahertz); Fujifilm, sonosite, inc. États-Unis) seront utilisés. L'échographie thoracique sera réalisée selon la méthode des 12 régions. Les espaces intercostaux de chaque côté seront examinés antérieurement (ligne médio-claviculaire), latéralement (ligne axillaire antérieure) et postérieurement (ligne axillaire postérieure) (2).
Quatre schémas d'aération par ultrasons : a. Aération normale (N) : note 0 ; signe de glissement de ligne associé à un mouvement respiratoire ou moins de 3 lignes B ; b. Perte modérée d'aération pulmonaire : score 1 ; un nombre clair de plusieurs lignes B visibles avec un espacement horizontal entre les lignes B adjacentes ≤ 7 mm (lignes B7) c. Perte sévère d'aération pulmonaire : score 2 ; plusieurs lignes B fusionnées qui étaient difficiles à compter avec un espacement horizontal entre les lignes B adjacentes ≤ 3 mm (lignes B3) ; et d. Consolidation pulmonaire : score 3 ; tissu pulmonaire hypoéchogène, accompagné d'un bronchogramme aérien dynamique.
Le LUS (score échographique pulmonaire) final du patient était la somme de chaque score échographique régional (allant de 0 à 36).
Le score échographique pulmonaire sera enregistré au départ et à la fin de la chirurgie. Des ABG seront prises pour mesurer le rapport p/f. L'hémodynamique (HR et MAP) sera enregistrée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pédiatrie subissant une chirurgie cardiaque congénitale
- Âge 1 mois à 4 ans
- ASA II et III
- Poids supérieur à 3 kg
Critère d'exclusion:
- ventilation mécanique pré-opératoire
- Soutien inotrope préopératoire.
- Patients souffrant de maladies pulmonaires (asthme, bronchectasie)
- Insuffisance rénale préopératoire (cr > 1,5mg/dl)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'ultrafiltration
ultrafiltration après circulation extracorporelle en chirurgie cardiaque congénitale
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ultrafiltration après circulation extracorporelle
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Aucune intervention: groupe témoin sans ultrafiltration
aucune ultrafiltration ne sera appliquée dans ce groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score échographique pulmonaire
Délai: à la fin de la chirurgie
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évaluer l'eau pulmonaire extravasculaire sous la forme de lignes B en échographie pulmonaire
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à la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score échographique pulmonaire
Délai: ligne de base 5 minutes après l'induction de l'anesthésie
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évaluer l'eau pulmonaire extravasculaire sous la forme de lignes B en échographie pulmonaire
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ligne de base 5 minutes après l'induction de l'anesthésie
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volume d'ultrafiltration
Délai: à la fin de la chirurgie
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à la fin de la chirurgie
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urée
Délai: ligne de base, jour 1 postopératoire en réanimation. jour 2 postopératoire en réanimation
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ligne de base, jour 1 postopératoire en réanimation. jour 2 postopératoire en réanimation
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durée d'aération
Délai: jusqu'à 2 semaines
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jusqu'à 2 semaines
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créatinine
Délai: ligne de base, jour 1 postopératoire en réanimation. jour 2 postopératoire en réanimation
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ligne de base, jour 1 postopératoire en réanimation. jour 2 postopératoire en réanimation
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Rapport P/F
Délai: ligne de base 5 minutes après l'induction de l'anesthésie et à la fin de la chirurgie
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po2 mesuré par les gaz du sang artériel puis divisé par fio2 pour obtenir le rapport P/F
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ligne de base 5 minutes après l'induction de l'anesthésie et à la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Copetti R, Cattarossi L. Ultrasound diagnosis of pneumonia in children. Radiol Med. 2008 Mar;113(2):190-8. doi: 10.1007/s11547-008-0247-8. Epub 2008 Apr 2. English, Italian.
- Agricola E, Bove T, Oppizzi M, Marino G, Zangrillo A, Margonato A, Picano E. "Ultrasound comet-tail images": a marker of pulmonary edema: a comparative study with wedge pressure and extravascular lung water. Chest. 2005 May;127(5):1690-5. doi: 10.1378/chest.127.5.1690.
- Zhao Z, Jiang L, Xi X, Jiang Q, Zhu B, Wang M, Xing J, Zhang D. Prognostic value of extravascular lung water assessed with lung ultrasound score by chest sonography in patients with acute respiratory distress syndrome. BMC Pulm Med. 2015 Aug 23;15:98. doi: 10.1186/s12890-015-0091-2.
- Elayashy M, Madkour MA, Mahmoud AAA, Hosny H, Hussein A, Nabih A, Lofty A, Hamza HM, Hassan P, Wagih M, Mohamed AK. Effect of ultrafiltration on extravascular lung water assessed by lung ultrasound in children undergoing cardiac surgery: a randomized prospective study. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 4;19(1):93. doi: 10.1186/s12871-019-0771-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-19-2017
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