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Effet de l'ultrafiltration sur l'eau pulmonaire extravasculaire en chirurgie cardiaque pédiatrique

20 juillet 2018 mis à jour par: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital

Effet de l'ultrafiltration sur l'eau pulmonaire extravasculaire évalué par échographie pulmonaire en chirurgie cardiaque pédiatrique

L'étude évaluera l'effet de l'ultrafiltration après une chirurgie cardiaque congénitale pédiatrique sur la circulation extracorporelle. les patients seront divisés en deux groupes. le premier groupe recevra l'ultrafiltration et le deuxième groupe sera le groupe témoin sans filtration.

nous évaluerons l'eau pulmonaire extravasculaire par échographie pulmonaire, la tension artérielle en oxygène et la durée de la ventilation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anesthésiste interrogera les tuteurs; examiner les patients, en vérifiant toutes les investigations de routine, y compris : CBC (numération globulaire complète), profil de coagulation, tests de la fonction hépatique, tests de la fonction rénale, groupage sanguin, radiographie pulmonaire, échocardiographie récente et angiographie si disponible.

Les enfants recevront du Midazolam 0,3 mg/kg IM (intramusculaire) et de l'Atropine 0,02 mg/kg IM 10 min comme prémédication avant l'induction.

L'induction de l'anesthésie sera établie en utilisant du fentanyl, 1-5µg/kg, de la kétamine 1-2 g/kg. L'atracurium 0,5 mg/kg sera administré pour faciliter l'intubation endotrachéale et répété en peropératoire au besoin pour maintenir la relaxation musculaire. L'anesthésie sera maintenue à l'aide de sévoflurane 0,3 % à 2 % dans un mélange oxygène-air (rapport 1:1). Une ligne veineuse centrale sera insérée et une ligne artérielle pour la surveillance invasive de la pression artérielle. L'utilisation d'inotropes sera guidée par l'hémodynamique du patient après réparation chirurgicale. La dobutamine 5-10 µg/Kg/min, le Tridil 1-4 µg/Kg/min, l'adrénaline 0,05 µg/kg/min ou la milrinone 0,5 µg/kg/min seront utilisés en fonction de la physiopathologie et de l'état peropératoire du patient.

Chez tous les patients, une sternotomie médiane sera réalisée. La CPB sera initiée après une héparinisation complète à une dose de 300 à 400 UI pour atteindre un n ACT (temps de coagulation activé) de 450 secondes ou 3 fois la lecture de base suivie de la canulation aorta-bicale standard. Un oxygénateur à membrane (Mini-max Plus ; Medtronic Inc., Anaheim, CA) et une pompe à rouleaux non pulsatile (modèle 10.10.00 ; Instruments Stockert ; Munich, Allemagne) seront utilisés. La ventilation du cœur gauche sera réalisée avec un évent auriculaire gauche inséré à travers une petite incision au niveau du septum interauriculaire. Les fluides d'amorçage consistent en une solution de Ringer lactate additionnée d'héparine. Du sang total frais a été ajouté à la solution d'amorçage en quantités appropriées pour obtenir un hématocrite de 20 % à 22 % pendant la CPB (dérivation cardiopulmonaire). Une hypothermie modérée (26 °C à 28 °C) sera utilisée pendant la CEC.

Après réparation cardiaque, le patient sera sevré de CPB. la protamine recevra 3-4 mg/kg pour inverser l'héparine. Le groupe contrôle ne sera pas soumis à l'ultrafiltration et le groupe ultrafiltration sera soumis à l'ultrafiltration conventionnelle guidée par un taux d'hématocrite de 28 %.

La transfusion sanguine lors d'un pontage sera guidée par le taux d'hémoglobine dans l'ABG (gaz du sang artériel) pour maintenir le HB % (hémoglobine) au-dessus de 7 mg/dl. La transfusion de produits sanguins sera guidée par l'état clinique du patient.

Évaluation de l'eau pulmonaire extra vasculaire par échographie pulmonaire. Une échographie pulmonaire sera effectuée pour diagnostiquer l'EVLW (eau pulmonaire extravasculaire). Un échographe M. turbo sonosite avec sonde linéaire pédiatrique (fréquence 13-6 MHz (mégahertz); Fujifilm, sonosite, inc. États-Unis) seront utilisés. L'échographie thoracique sera réalisée selon la méthode des 12 régions. Les espaces intercostaux de chaque côté seront examinés antérieurement (ligne médio-claviculaire), latéralement (ligne axillaire antérieure) et postérieurement (ligne axillaire postérieure) (2).

Quatre schémas d'aération par ultrasons : a. Aération normale (N) : note 0 ; signe de glissement de ligne associé à un mouvement respiratoire ou moins de 3 lignes B ; b. Perte modérée d'aération pulmonaire : score 1 ; un nombre clair de plusieurs lignes B visibles avec un espacement horizontal entre les lignes B adjacentes ≤ 7 mm (lignes B7) c. Perte sévère d'aération pulmonaire : score 2 ; plusieurs lignes B fusionnées qui étaient difficiles à compter avec un espacement horizontal entre les lignes B adjacentes ≤ 3 mm (lignes B3) ; et d. Consolidation pulmonaire : score 3 ; tissu pulmonaire hypoéchogène, accompagné d'un bronchogramme aérien dynamique.

Le LUS (score échographique pulmonaire) final du patient était la somme de chaque score échographique régional (allant de 0 à 36).

Le score échographique pulmonaire sera enregistré au départ et à la fin de la chirurgie. Des ABG seront prises pour mesurer le rapport p/f. L'hémodynamique (HR et MAP) sera enregistrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pédiatrie subissant une chirurgie cardiaque congénitale
  • Âge 1 mois à 4 ans
  • ASA II et III
  • Poids supérieur à 3 kg

Critère d'exclusion:

  • ventilation mécanique pré-opératoire
  • Soutien inotrope préopératoire.
  • Patients souffrant de maladies pulmonaires (asthme, bronchectasie)
  • Insuffisance rénale préopératoire (cr > 1,5mg/dl)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'ultrafiltration
ultrafiltration après circulation extracorporelle en chirurgie cardiaque congénitale
ultrafiltration après circulation extracorporelle
Aucune intervention: groupe témoin sans ultrafiltration
aucune ultrafiltration ne sera appliquée dans ce groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score échographique pulmonaire
Délai: à la fin de la chirurgie
évaluer l'eau pulmonaire extravasculaire sous la forme de lignes B en échographie pulmonaire
à la fin de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score échographique pulmonaire
Délai: ligne de base 5 minutes après l'induction de l'anesthésie
évaluer l'eau pulmonaire extravasculaire sous la forme de lignes B en échographie pulmonaire
ligne de base 5 minutes après l'induction de l'anesthésie
volume d'ultrafiltration
Délai: à la fin de la chirurgie
à la fin de la chirurgie
urée
Délai: ligne de base, jour 1 postopératoire en réanimation. jour 2 postopératoire en réanimation
ligne de base, jour 1 postopératoire en réanimation. jour 2 postopératoire en réanimation
durée d'aération
Délai: jusqu'à 2 semaines
jusqu'à 2 semaines
créatinine
Délai: ligne de base, jour 1 postopératoire en réanimation. jour 2 postopératoire en réanimation
ligne de base, jour 1 postopératoire en réanimation. jour 2 postopératoire en réanimation
Rapport P/F
Délai: ligne de base 5 minutes après l'induction de l'anesthésie et à la fin de la chirurgie
po2 mesuré par les gaz du sang artériel puis divisé par fio2 pour obtenir le rapport P/F
ligne de base 5 minutes après l'induction de l'anesthésie et à la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-19-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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