- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03146143
Ultrafiltreringseffekt på ekstravaskulært lungevand i pædiatrisk hjertekirurgi
Effekt af ultrafiltrering på ekstravaskulært lungevand vurderet ved lungeultralyd i pædiatrisk hjertekirurgi
undersøgelse vil vurdere effekten af ultrafiltrering efter pædiatrisk medfødt hjerteoperation på kardiopulmonal bypass. patienter vil blive opdelt i to grupper. første gruppe vil modtage ultrafiltrering, og den anden gruppe vil være kontrolgruppe uden filtrering.
vi vil vurdere ekstravaskulært lungevand ved lunge-ultralyd, arteriel iltspænding og varighed af ventilation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anæstesilægen vil interviewe værgerne; undersøg patienterne og kontroller alle rutineundersøgelser, herunder: CBC (komplet blodtælling), koagulationsprofil, leverfunktionstest, nyrefunktionstest, blodgruppering, røntgen af thorax, nylig ekkokardiografi og angiografi, hvis tilgængelig.
Børn vil blive modtaget Midazolam 0,3 mg/kg im (intramuskulært) og Atropin 0,02 mg/kg im 10 minutter som præmedicinering før induktion.
Induktion af anæstesi vil blive etableret med fentanyl, 1-5 µg/kg, ketamin 1-2 g/kg. Atracurium 0,5 mg/kg vil blive administreret for at lette endotracheal intubation og gentagne intraoperative operationer efter behov for at opretholde muskelafslapning. Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran 0,3%-2% i oxygen-luftblanding (1:1 forhold). En central venelinje vil blive indsat og arteriel linje til invasiv blodtryksovervågning. Brugen af inotroper vil blive styret af patientens hæmodynamik efter kirurgisk reparation. Dobutamin 5-10 µg/Kg/min, Tridil 1-4 µg/Kg/min, Adrenalin 0,05 µg/kg/min eller Milrinone 0,5 µg/kg/min vil blive brugt alt efter patientens patofysiologi og intraoperative tilstand.
Hos alle patienter vil der blive udført en median sternotomi. CPB vil blive initieret efter fuld heparinisering i en dosis på 300-400 I.U for at opnå en n ACT (aktiveret koagulationstid) på 450 sek. eller 3 gange baseline-aflæsning efterfulgt af standard aorta-bicaval kanyle. En membranoxygenator (Mini-max Plus; Medtronic Inc., Anaheim, CA) og en ikke-pulserende rullepumpe (model 10.10.00; Stokkert Instrumenter; München, Tyskland) vil blive brugt. Udluftning af venstre hjerte vil blive udført med en venstre forkammerventil indsat gennem et lille snit ved interatrial septum. Priming væsker består af lactated Ringers opløsning suppleret med heparin. Frisk fuldblod blev tilsat til priming-opløsningen i passende mængder for at opnå en hæmatokrit på 20% til 22% under CPB (kardiopulmonal bypass). Moderat hypotermi (26°C til 28°C) vil blive brugt under CPB.
Efter hjertereparation vil patienten blive vænnet fra CPB. protamin vil blive givet 3-4 mg/kg for at vende heparin. Kontrolgruppen vil ikke blive udsat for ultrafiltrering, og ultrafiltreringsgruppen vil blive udsat for konventionel ultrafiltrering styret af hæmatokritniveau 28%.
Blodtransfusion på bypass vil blive styret af hæmoglobinniveauet i ABG (arterielle blodgasser) for at holde HB% (hæmoglobin) over 7mg/dl. Transfusion af blodprodukter vil blive styret af patientens kliniske tilstand.
Vurdering af ekstra vaskulær lunge vand busing lunge ultralyd. Lungeultralyd vil blive udført for at diagnosticere EVLW (ekstravaskulært lungevand). Et M. turbo sonosite ultralydssystem med pædiatrisk lineær sonde (frekvens 13-6 MHz( megahertz); Fujifilm, sonosite, inkl. USA) vil blive brugt. Bryst ultralyd vil blive udført ved hjælp af 12 regioner metoden. Interkostale rum på hver side vil blive undersøgt anteriort (midclavicular line), lateralt (anterior aksillær linje) og posteriort (posterior aksillær linje) (2).
Fire ultralydsluftningsmønstre: a. Normal beluftning (N): 0 score ; linjeskydeskilt forbundet med åndedrætsbevægelser eller mindre end 3 B-linjer; b. Moderat tab af lungeluftning: score 1; et klart antal af flere synlige B-linjer med vandret afstand mellem tilstødende B-linjer ≤ 7 mm (B7-linjer) c. Alvorligt tab af lungeluftning: score 2; flere B-linjer smeltet sammen, som var svære at tælle med vandret afstand mellem tilstødende B-linjer ≤ 3 mm (B3-linjer); og d. Pulmonal konsolidering: score 3; hypoekkoisk lungevæv, ledsaget af dynamisk luftbronkogram.
Patientens endelige LUS (lunge-ultralydsscore) var summen af hver regional ultralydsscore (fra 0 til 36).
Lungeultralydsscore vil blive registreret ved baseline og ved slutningen af operationen. ABG'er vil blive taget til at måle p/f-forhold. Hæmodynamisk (HR og MAP) vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatri, der gennemgår medfødt hjerteoperation
- Alder 1 måned til 4 år
- ASA II og III
- Vægt mere end 3 kg
Ekskluderingskriterier:
- præoperativ mekanisk ventilation
- Præoperativ inotrop støtte.
- Patienter med lungesygdom (astma, bronkiektasi)
- Præoperativ nyreinsufficiens (cr > 1,5 mg/dl)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ultrafiltreringsgruppe
ultrafiltrering efter kardiopulmonal bypass ved medfødt hjertekirurgi
|
ultrafiltrering efter kardiopulmonal bypass
|
Ingen indgriben: ikke-ultrafiltreringskontrolgruppe
der vil ikke blive anvendt ultrafiltrering i denne gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lunge ultralydsscore
Tidsramme: i slutningen af operationen
|
vurdere ekstravaskulært lungevand i form af B-linjer i lunge-ultralyd
|
i slutningen af operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lunge ultralydsscore
Tidsramme: baseline 5 minutter efter induktion af anæstesi
|
vurdere ekstravaskulært lungevand i form af B-linjer i lunge-ultralyd
|
baseline 5 minutter efter induktion af anæstesi
|
ultrafiltreringsvolumen
Tidsramme: i slutningen af operationen
|
i slutningen af operationen
|
|
urinstof
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativ i icu. dag 2 postoperativ i icu
|
baseline, dag 1 postoperativ i icu. dag 2 postoperativ i icu
|
|
ventilationens varighed
Tidsramme: op til 2 uger
|
op til 2 uger
|
|
kreatinin
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativ i icu. dag 2 postoperativ i icu
|
baseline, dag 1 postoperativ i icu. dag 2 postoperativ i icu
|
|
P/F-forhold
Tidsramme: baseline 5 minutter efter induktion af anæstesi og ved slutningen af operationen
|
po2 målt af arterielle blodgasser og derefter divideret med fio2 for at få P/F-forhold
|
baseline 5 minutter efter induktion af anæstesi og ved slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Copetti R, Cattarossi L. Ultrasound diagnosis of pneumonia in children. Radiol Med. 2008 Mar;113(2):190-8. doi: 10.1007/s11547-008-0247-8. Epub 2008 Apr 2. English, Italian.
- Agricola E, Bove T, Oppizzi M, Marino G, Zangrillo A, Margonato A, Picano E. "Ultrasound comet-tail images": a marker of pulmonary edema: a comparative study with wedge pressure and extravascular lung water. Chest. 2005 May;127(5):1690-5. doi: 10.1378/chest.127.5.1690.
- Zhao Z, Jiang L, Xi X, Jiang Q, Zhu B, Wang M, Xing J, Zhang D. Prognostic value of extravascular lung water assessed with lung ultrasound score by chest sonography in patients with acute respiratory distress syndrome. BMC Pulm Med. 2015 Aug 23;15:98. doi: 10.1186/s12890-015-0091-2.
- Elayashy M, Madkour MA, Mahmoud AAA, Hosny H, Hussein A, Nabih A, Lofty A, Hamza HM, Hassan P, Wagih M, Mohamed AK. Effect of ultrafiltration on extravascular lung water assessed by lung ultrasound in children undergoing cardiac surgery: a randomized prospective study. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 4;19(1):93. doi: 10.1186/s12871-019-0771-1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-19-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødte hjertesygdomme
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion DysfunktionForenede Stater
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSchweiz
Kliniske forsøg med ultrafiltrering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringForhøjet blodtryk | Slutstadie nyresygdom | Intradialytisk hypotension | Ekstracellulær volumen overbelastningForenede Stater
-
Boston Children's HospitalAfsluttetMedfødt hjertesygdomForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonUkendtKardio-renalt syndromFrankrig
-
University Hospital, GenevaPamukkale University; Hospices Civils de Lyon; Hospital Clinic of Barcelona; German Heart Institute og andre samarbejdspartnereUkendtKardiovaskulær sygdom | Ikke-dialyseafhængig Alvorlig nyreinsufficiensTyskland, Frankrig, Spanien, Schweiz, Kalkun