Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrafiltreringseffekt på ekstravaskulært lungevand i pædiatrisk hjertekirurgi

20. juli 2018 opdateret af: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital

Effekt af ultrafiltrering på ekstravaskulært lungevand vurderet ved lungeultralyd i pædiatrisk hjertekirurgi

undersøgelse vil vurdere effekten af ​​ultrafiltrering efter pædiatrisk medfødt hjerteoperation på kardiopulmonal bypass. patienter vil blive opdelt i to grupper. første gruppe vil modtage ultrafiltrering, og den anden gruppe vil være kontrolgruppe uden filtrering.

vi vil vurdere ekstravaskulært lungevand ved lunge-ultralyd, arteriel iltspænding og varighed af ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæstesilægen vil interviewe værgerne; undersøg patienterne og kontroller alle rutineundersøgelser, herunder: CBC (komplet blodtælling), koagulationsprofil, leverfunktionstest, nyrefunktionstest, blodgruppering, røntgen af ​​thorax, nylig ekkokardiografi og angiografi, hvis tilgængelig.

Børn vil blive modtaget Midazolam 0,3 mg/kg im (intramuskulært) og Atropin 0,02 mg/kg im 10 minutter som præmedicinering før induktion.

Induktion af anæstesi vil blive etableret med fentanyl, 1-5 µg/kg, ketamin 1-2 g/kg. Atracurium 0,5 mg/kg vil blive administreret for at lette endotracheal intubation og gentagne intraoperative operationer efter behov for at opretholde muskelafslapning. Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran 0,3%-2% i oxygen-luftblanding (1:1 forhold). En central venelinje vil blive indsat og arteriel linje til invasiv blodtryksovervågning. Brugen af ​​inotroper vil blive styret af patientens hæmodynamik efter kirurgisk reparation. Dobutamin 5-10 µg/Kg/min, Tridil 1-4 µg/Kg/min, Adrenalin 0,05 µg/kg/min eller Milrinone 0,5 µg/kg/min vil blive brugt alt efter patientens patofysiologi og intraoperative tilstand.

Hos alle patienter vil der blive udført en median sternotomi. CPB vil blive initieret efter fuld heparinisering i en dosis på 300-400 I.U for at opnå en n ACT (aktiveret koagulationstid) på 450 sek. eller 3 gange baseline-aflæsning efterfulgt af standard aorta-bicaval kanyle. En membranoxygenator (Mini-max Plus; Medtronic Inc., Anaheim, CA) og en ikke-pulserende rullepumpe (model 10.10.00; Stokkert Instrumenter; München, Tyskland) vil blive brugt. Udluftning af venstre hjerte vil blive udført med en venstre forkammerventil indsat gennem et lille snit ved interatrial septum. Priming væsker består af lactated Ringers opløsning suppleret med heparin. Frisk fuldblod blev tilsat til priming-opløsningen i passende mængder for at opnå en hæmatokrit på 20% til 22% under CPB (kardiopulmonal bypass). Moderat hypotermi (26°C til 28°C) vil blive brugt under CPB.

Efter hjertereparation vil patienten blive vænnet fra CPB. protamin vil blive givet 3-4 mg/kg for at vende heparin. Kontrolgruppen vil ikke blive udsat for ultrafiltrering, og ultrafiltreringsgruppen vil blive udsat for konventionel ultrafiltrering styret af hæmatokritniveau 28%.

Blodtransfusion på bypass vil blive styret af hæmoglobinniveauet i ABG (arterielle blodgasser) for at holde HB% (hæmoglobin) over 7mg/dl. Transfusion af blodprodukter vil blive styret af patientens kliniske tilstand.

Vurdering af ekstra vaskulær lunge vand busing lunge ultralyd. Lungeultralyd vil blive udført for at diagnosticere EVLW (ekstravaskulært lungevand). Et M. turbo sonosite ultralydssystem med pædiatrisk lineær sonde (frekvens 13-6 MHz( megahertz); Fujifilm, sonosite, inkl. USA) vil blive brugt. Bryst ultralyd vil blive udført ved hjælp af 12 regioner metoden. Interkostale rum på hver side vil blive undersøgt anteriort (midclavicular line), lateralt (anterior aksillær linje) og posteriort (posterior aksillær linje) (2).

Fire ultralydsluftningsmønstre: a. Normal beluftning (N): 0 score ; linjeskydeskilt forbundet med åndedrætsbevægelser eller mindre end 3 B-linjer; b. Moderat tab af lungeluftning: score 1; et klart antal af flere synlige B-linjer med vandret afstand mellem tilstødende B-linjer ≤ 7 mm (B7-linjer) c. Alvorligt tab af lungeluftning: score 2; flere B-linjer smeltet sammen, som var svære at tælle med vandret afstand mellem tilstødende B-linjer ≤ 3 mm (B3-linjer); og d. Pulmonal konsolidering: score 3; hypoekkoisk lungevæv, ledsaget af dynamisk luftbronkogram.

Patientens endelige LUS (lunge-ultralydsscore) var summen af ​​hver regional ultralydsscore (fra 0 til 36).

Lungeultralydsscore vil blive registreret ved baseline og ved slutningen af ​​operationen. ABG'er vil blive taget til at måle p/f-forhold. Hæmodynamisk (HR og MAP) vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatri, der gennemgår medfødt hjerteoperation
  • Alder 1 måned til 4 år
  • ASA II og III
  • Vægt mere end 3 kg

Ekskluderingskriterier:

  • præoperativ mekanisk ventilation
  • Præoperativ inotrop støtte.
  • Patienter med lungesygdom (astma, bronkiektasi)
  • Præoperativ nyreinsufficiens (cr > 1,5 mg/dl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ultrafiltreringsgruppe
ultrafiltrering efter kardiopulmonal bypass ved medfødt hjertekirurgi
ultrafiltrering efter kardiopulmonal bypass
Ingen indgriben: ikke-ultrafiltreringskontrolgruppe
der vil ikke blive anvendt ultrafiltrering i denne gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lunge ultralydsscore
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
vurdere ekstravaskulært lungevand i form af B-linjer i lunge-ultralyd
i slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lunge ultralydsscore
Tidsramme: baseline 5 minutter efter induktion af anæstesi
vurdere ekstravaskulært lungevand i form af B-linjer i lunge-ultralyd
baseline 5 minutter efter induktion af anæstesi
ultrafiltreringsvolumen
Tidsramme: i slutningen af ​​operationen
i slutningen af ​​operationen
urinstof
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativ i icu. dag 2 postoperativ i icu
baseline, dag 1 postoperativ i icu. dag 2 postoperativ i icu
ventilationens varighed
Tidsramme: op til 2 uger
op til 2 uger
kreatinin
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativ i icu. dag 2 postoperativ i icu
baseline, dag 1 postoperativ i icu. dag 2 postoperativ i icu
P/F-forhold
Tidsramme: baseline 5 minutter efter induktion af anæstesi og ved slutningen af ​​operationen
po2 målt af arterielle blodgasser og derefter divideret med fio2 for at få P/F-forhold
baseline 5 minutter efter induktion af anæstesi og ved slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N-19-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødte hjertesygdomme

Kliniske forsøg med ultrafiltrering

3
Abonner