- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03146143
Ultrafiltratie-effect op extravasculair longwater bij pediatrische hartchirurgie
Effect van ultrafiltratie op extravasculair longwater beoordeeld door longechografie bij pediatrische hartchirurgie
studie zal het effect beoordelen van ultrafiltratie na pediatrische congenitale hartchirurgie op cardiopulmonale bypass. patiënten worden in twee groepen verdeeld. de eerste groep krijgt ultrafiltratie en de tweede groep is de controlegroep zonder filtratie.
we zullen extravasculair longvocht beoordelen door middel van longechografie, arteriële zuurstofspanning en beademingsduur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De anesthesioloog hoort de voogden; onderzoek de patiënten, waarbij alle routineonderzoeken worden gecontroleerd, waaronder: CBC (volledig bloedbeeld), stollingsprofiel, leverfunctietesten, nierfunctietesten, bloedgroeponderzoek, röntgenfoto van de borstkas, recente echocardiografie en angiografie indien beschikbaar.
Kinderen krijgen Midazolam 0,3 mg/kg IM (intramusculair) en Atropine 0,02 mg/kg IM 10 min als premedicatie vóór inductie.
Inductie van anesthesie zal worden ingesteld met behulp van fentanyl, 1-5 µg/kg, ketamine 1-2 g/kg. Atracurium 0,5 mg/kg zal worden toegediend om endotracheale intubatie te vergemakkelijken en herhaalde intraoperatieve indien nodig om spierontspanning te behouden. De anesthesie wordt gehandhaafd met behulp van sevofluraan 0,3%-2% in een zuurstof-luchtmengsel (verhouding 1:1). Er wordt een centrale veneuze lijn ingebracht en een arteriële lijn voor invasieve bloeddrukmeting. Het gebruik van inotropen zal worden geleid door de hemodynamica van de patiënt na chirurgische reparatie. Dobutamine 5-10 µg/kg/min, Tridil 1-4 µg/kg/min, adrenaline 0,05 µg/kg/min of milrinon 0,5 µg/kg/min zal worden gebruikt volgens de pathofysiologie en intraoperatieve toestand van de patiënt.
Bij alle patiënten zal een mediane sternotomie worden uitgevoerd. CPB zal worden gestart na volledige heparinisatie in een dosis van 300-400 I.U om een n ACT (geactiveerde stollingstijd) van 450 sec of 3 keer de uitgangswaarde te bereiken, gevolgd door de standaard aorta-bicavale canulatie. Een membraanoxygenator (Mini-max Plus; Medtronic Inc., Anaheim, CA) en een niet-pulserende rolpomp (model 10.10.00; Stôckert-instrumenten; München, Duitsland) zal worden gebruikt. Ontluchting van het linkerhart zal worden uitgevoerd met een linker atriale vent die wordt ingebracht door een kleine incisie in het interatriale septum. Priming-vloeistoffen bestaan uit Ringer-lactaatoplossing aangevuld met heparine. Vers volbloed werd in geschikte hoeveelheden aan de priming-oplossing toegevoegd om een hematocriet van 20% tot 22% te bereiken tijdens CPB (cardiopulmonale bypass). Matige onderkoeling (26°C tot 28°C) zal worden gebruikt tijdens CPB.
Na hartherstel wordt de patiënt van het CPB gespeend. protamine krijgt 3-4 mg/kg om heparine om te keren. De controlegroep wordt niet onderworpen aan ultrafiltratie en de ultrafiltratiegroep wordt onderworpen aan conventionele ultrafiltratie geleid door hematocrietniveau 28%.
Bloedtransfusie op bypass zal worden geleid door het hemoglobinegehalte in ABG (arteriële bloedgassen) om het HB% (hemoglobine) boven 7 mg/dl te houden. Transfusie van bloedproducten zal worden geleid door de klinische toestand van de patiënt.
Beoordeling van extravasculaire longwater long echografie. Long echografie zal worden uitgevoerd om EVLW (extravasculair longwater) te diagnosticeren. Een M. turbo sonosite echografiesysteem met pediatrische lineaire sonde (frequentie 13-6 MHz (megahertz); Fujifilm, sonosite, inc. VS) zal worden gebruikt. Echografie van de borst zal worden uitgevoerd met behulp van de 12 regio's-methode. Intercostale ruimten aan elke kant worden anterieur (midclaviculaire lijn), lateraal (voorste axillaire lijn) en posterieur (achterste axillaire lijn) onderzocht (2).
Vier ultrasone beluchtingspatronen: Normale beluchting (N): 0 score; lijn glijdend teken geassocieerd met ademhalingsbeweging of minder dan 3 B-lijnen; B. Matig verlies van longbeluchting: score 1; een duidelijk aantal meerdere zichtbare B-lijnen met een horizontale afstand tussen aangrenzende B-lijnen ≤ 7 mm (B7-lijnen) c. Ernstig verlies van longbeluchting: score 2; meerdere B-lijnen samengevoegd die moeilijk te tellen waren met een horizontale afstand tussen aangrenzende B-lijnen ≤ 3 mm (B3-lijnen); en d. Longconsolidatie: score 3; hypoechoïsch longweefsel, vergezeld van dynamisch luchtbronchogram.
De uiteindelijke LUS (Lung Ultrasound Score) van de patiënt was de som van elke regionale echoscore (variërend van 0 tot 36).
De score van de longecho wordt geregistreerd bij aanvang en aan het einde van de operatie. Er worden ABG's genomen om de p/f-ratio te meten. Hemodynamisch (HR en MAP) wordt geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kindergeneeskunde die een aangeboren hartoperatie ondergaat
- Leeftijd 1 maand tot 4 jaar
- AS II en III
- Gewicht meer dan 3 kg
Uitsluitingscriteria:
- preoperatieve mechanische beademing
- Preoperatieve inotrope ondersteuning.
- Patiënten met longziekte (astma, bronchiëctasie)
- Preoperatieve nierinsufficiëntie (cr > 1,5 mg/dl)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ultrafiltratie groep
ultrafiltratie na cardiopulmonale bypass bij congenitale hartchirurgie
|
ultrafiltratie na cardiopulmonale bypass
|
Geen tussenkomst: niet-ultrafiltratiecontrolegroep
in deze groep wordt geen ultrafiltratie toegepast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Long echografie score
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
|
beoordeel extravasculair longwater in de vorm van B-lijnen in longechografie
|
aan het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
long echografie score
Tijdsspanne: basislijn 5 minuten na inductie van anesthesie
|
beoordeel extravasculair longwater in de vorm van B-lijnen in longechografie
|
basislijn 5 minuten na inductie van anesthesie
|
ultrafiltratie volume
Tijdsspanne: aan het einde van de operatie
|
aan het einde van de operatie
|
|
ureum
Tijdsspanne: baseline, dag 1 postoperatief op de icu. dag 2 postoperatief op de icu
|
baseline, dag 1 postoperatief op de icu. dag 2 postoperatief op de icu
|
|
duur van de ventilatie
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
tot 2 weken
|
|
creatinine
Tijdsspanne: baseline, dag 1 postoperatief op de icu. dag 2 postoperatief op de icu
|
baseline, dag 1 postoperatief op de icu. dag 2 postoperatief op de icu
|
|
P/F-verhouding
Tijdsspanne: baseline 5 minuten na inductie van anesthesie en aan het einde van de operatie
|
po2 gemeten door arteriële bloedgassen en vervolgens gedeeld door fio2 om de P/F-ratio te krijgen
|
baseline 5 minuten na inductie van anesthesie en aan het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Copetti R, Cattarossi L. Ultrasound diagnosis of pneumonia in children. Radiol Med. 2008 Mar;113(2):190-8. doi: 10.1007/s11547-008-0247-8. Epub 2008 Apr 2. English, Italian.
- Agricola E, Bove T, Oppizzi M, Marino G, Zangrillo A, Margonato A, Picano E. "Ultrasound comet-tail images": a marker of pulmonary edema: a comparative study with wedge pressure and extravascular lung water. Chest. 2005 May;127(5):1690-5. doi: 10.1378/chest.127.5.1690.
- Zhao Z, Jiang L, Xi X, Jiang Q, Zhu B, Wang M, Xing J, Zhang D. Prognostic value of extravascular lung water assessed with lung ultrasound score by chest sonography in patients with acute respiratory distress syndrome. BMC Pulm Med. 2015 Aug 23;15:98. doi: 10.1186/s12890-015-0091-2.
- Elayashy M, Madkour MA, Mahmoud AAA, Hosny H, Hussein A, Nabih A, Lofty A, Hamza HM, Hassan P, Wagih M, Mohamed AK. Effect of ultrafiltration on extravascular lung water assessed by lung ultrasound in children undergoing cardiac surgery: a randomized prospective study. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 4;19(1):93. doi: 10.1186/s12871-019-0771-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-19-2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangeboren hartaandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie