- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03146143
Ultrafiltrationseffekt auf extravaskuläres Lungenwasser in der pädiatrischen Herzchirurgie
Einfluss der Ultrafiltration auf extravaskuläres Lungenwasser, beurteilt durch Lungenultraschall in der pädiatrischen Herzchirurgie
In der Studie wird die Auswirkung der Ultrafiltration nach einer angeborenen Herzoperation bei Kindern auf den kardiopulmonalen Bypass untersucht. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält eine Ultrafiltration und die zweite Gruppe ist eine Kontrollgruppe ohne Filtration.
Wir werden das extravaskuläre Lungenwasser mittels Lungenultraschall, arteriellem Sauerstoffdruck und Dauer der Beatmung beurteilen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Anästhesist wird die Erziehungsberechtigten befragen; Untersuchen Sie die Patienten und überprüfen Sie dabei alle Routineuntersuchungen, darunter: komplettes Blutbild, Gerinnungsprofil, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, Blutgruppenbestimmung, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, aktuelle Echokardiographie und Angiographie, sofern verfügbar.
Kinder erhalten Midazolam 0,3 mg/kg IM (intramuskulär) und Atropin 0,02 mg/kg IM 10 Minuten als Prämedikation vor der Einleitung.
Die Einleitung der Anästhesie erfolgt mit Fentanyl, 1–5 µg/kg, Ketamin 1–2 g/kg. Atracurium 0,5 mg/kg wird verabreicht, um die endotracheale Intubation zu erleichtern, und bei Bedarf intraoperativ wiederholt, um die Muskelentspannung aufrechtzuerhalten. Die Anästhesie wird mit 0,3–2 % Sevofluran in einem Sauerstoff-Luft-Gemisch (Verhältnis 1:1) aufrechterhalten. Zur invasiven Blutdrucküberwachung werden ein zentralvenöser und ein arterieller Schlauch eingeführt. Der Einsatz von Inotropika richtet sich nach der Hämodynamik des Patienten nach der chirurgischen Reparatur. Je nach Pathophysiologie und intraoperativem Zustand des Patienten werden Dobutamin 5–10 µg/kg/min, Tridil 1–4 µg/kg/min, Adrenalin 0,05 µg/kg/min oder Milrinon 0,5 µg/kg/min verwendet.
Bei allen Patienten wird eine mediane Sternotomie durchgeführt. CPB wird nach vollständiger Heparinisierung in einer Dosis von 300–400 I.E. eingeleitet, um eine ACT (aktivierte Gerinnungszeit) von 450 Sekunden oder das Dreifache des Ausgangswerts zu erreichen, gefolgt von der standardmäßigen Aorta-Bicaval-Kanülierung. Ein Membranoxygenator (Mini-max Plus; Medtronic Inc., Anaheim, CA) und eine nicht pulsierende Rollenpumpe (Modell 10.10.00; Stôckert-Instrumente; München, Deutschland) verwendet werden. Die Entlüftung des linken Herzens erfolgt mit einer Entlüftung des linken Vorhofs, die durch einen kleinen Einschnitt an der Vorhofscheidewand eingeführt wird. Priming-Flüssigkeiten bestehen aus Ringer-Laktat-Lösung, ergänzt mit Heparin. Der Priming-Lösung wurde frisches Vollblut in geeigneten Mengen zugesetzt, um während der CPB (kardiopulmonaler Bypass) einen Hämatokrit von 20 % bis 22 % zu erreichen. Während der CPB wird eine mäßige Unterkühlung (26 °C bis 28 °C) angewendet.
Nach der Herzreparatur wird der Patient von CPB entwöhnt. Protamin wird in einer Menge von 3–4 mg/kg verabreicht, um Heparin umzukehren. Die Kontrollgruppe wird keiner Ultrafiltration unterzogen und die Ultrafiltrationsgruppe wird einer konventionellen Ultrafiltration unterzogen, die sich am Hämatokritwert von 28 % orientiert.
Die Bluttransfusion im Bypass richtet sich nach dem Hämoglobinspiegel im ABG (arterielle Blutgase), um HB% (Hämoglobin) über 7 mg/dl zu halten. Die Transfusion von Blutprodukten richtet sich nach dem klinischen Zustand des Patienten.
Beurteilung von extravaskulärem Lungenwasser mittels Lungenultraschall. Zur Diagnose von EVLW (extravaskuläres Lungenwasser) wird ein Lungenultraschall durchgeführt. Ein M. Turbo Sonosite-Ultraschallsystem mit pädiatrischer Linearsonde (Frequenz 13–6 MHz (Megahertz); Fujifilm, Sonosite, Inc. USA) verwendet werden. Der Brustultraschall wird mit der 12-Regionen-Methode durchgeführt. Die Interkostalräume auf jeder Seite werden anterior (Mittelklavikularlinie), lateral (vordere Axillarlinie) und posterior (hintere Axillarlinie) untersucht (2).
Vier Ultraschall-Belüftungsmuster: a. Normale Belüftung (N): 0 Punkte; Liniengleitzeichen im Zusammenhang mit Atembewegungen oder weniger als 3 B-Linien; B. Mäßiger Verlust der Lungenbelüftung: Punktzahl 1; eine deutliche Anzahl mehrerer sichtbarer B-Linien mit einem horizontalen Abstand zwischen benachbarten B-Linien ≤ 7 mm (B7-Linien) c. Schwerwiegender Verlust der Lungenbelüftung: Punktzahl 2; mehrere miteinander verschmolzene B-Linien, die schwer zu zählen waren und deren horizontaler Abstand zwischen benachbarten B-Linien ≤ 3 mm betrug (B3-Linien); und d. Lungenkonsolidierung: Punktzahl 3; echoarmes Lungengewebe, begleitet von einem dynamischen Luftbronchogramm.
Der endgültige LUS (Lungenultraschall-Score) des Patienten war die Summe der einzelnen regionalen Ultraschall-Scores (im Bereich von 0 bis 36).
Der Lungenultraschall-Score wird zu Studienbeginn und am Ende der Operation aufgezeichnet. Zur Messung des p/f-Verhältnisses werden ABGs herangezogen. Die Hämodynamik (HR und MAP) wird aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pädiatrie, die sich einer angeborenen Herzoperation unterzieht
- Alter 1 Monat bis 4 Jahre
- ASA II und III
- Gewicht mehr als 3 kg
Ausschlusskriterien:
- präoperative mechanische Beatmung
- Präoperative inotrope Unterstützung.
- Patienten mit Lungenerkrankungen (Asthma, Bronchiektasen)
- Präoperative Nierenfunktionsstörung (Cr > 1,5 mg/dl)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ultrafiltrationsgruppe
Ultrafiltration nach kardiopulmonalem Bypass bei angeborenen Herzoperationen
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Ultrafiltration nach kardiopulmonalem Bypass
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne Ultrafiltration
In dieser Gruppe wird keine Ultrafiltration angewendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenultraschall-Score
Zeitfenster: am Ende der Operation
|
Beurteilung des extravaskulären Lungenwassers in Form von B-Linien im Lungenultraschall
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am Ende der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenultraschall-Score
Zeitfenster: Ausgangswert 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
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Beurteilung des extravaskulären Lungenwassers in Form von B-Linien im Lungenultraschall
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Ausgangswert 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
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Ultrafiltrationsvolumen
Zeitfenster: am Ende der Operation
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am Ende der Operation
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Harnstoff
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation. Tag 2 postoperativ auf der Intensivstation
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Ausgangswert, Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation. Tag 2 postoperativ auf der Intensivstation
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Dauer der Belüftung
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
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bis zu 2 Wochen
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Kreatinin
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation. Tag 2 postoperativ auf der Intensivstation
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Ausgangswert, Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation. Tag 2 postoperativ auf der Intensivstation
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P/F-Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie und am Ende der Operation
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po2 wird anhand der arteriellen Blutgase gemessen und dann durch fio2 dividiert, um das P/F-Verhältnis zu erhalten
|
Ausgangswert 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie und am Ende der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Copetti R, Cattarossi L. Ultrasound diagnosis of pneumonia in children. Radiol Med. 2008 Mar;113(2):190-8. doi: 10.1007/s11547-008-0247-8. Epub 2008 Apr 2. English, Italian.
- Agricola E, Bove T, Oppizzi M, Marino G, Zangrillo A, Margonato A, Picano E. "Ultrasound comet-tail images": a marker of pulmonary edema: a comparative study with wedge pressure and extravascular lung water. Chest. 2005 May;127(5):1690-5. doi: 10.1378/chest.127.5.1690.
- Zhao Z, Jiang L, Xi X, Jiang Q, Zhu B, Wang M, Xing J, Zhang D. Prognostic value of extravascular lung water assessed with lung ultrasound score by chest sonography in patients with acute respiratory distress syndrome. BMC Pulm Med. 2015 Aug 23;15:98. doi: 10.1186/s12890-015-0091-2.
- Elayashy M, Madkour MA, Mahmoud AAA, Hosny H, Hussein A, Nabih A, Lofty A, Hamza HM, Hassan P, Wagih M, Mohamed AK. Effect of ultrafiltration on extravascular lung water assessed by lung ultrasound in children undergoing cardiac surgery: a randomized prospective study. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 4;19(1):93. doi: 10.1186/s12871-019-0771-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- N-19-2017
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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