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Ultrafiltrationseffekt auf extravaskuläres Lungenwasser in der pädiatrischen Herzchirurgie

20. Juli 2018 aktualisiert von: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital

Einfluss der Ultrafiltration auf extravaskuläres Lungenwasser, beurteilt durch Lungenultraschall in der pädiatrischen Herzchirurgie

In der Studie wird die Auswirkung der Ultrafiltration nach einer angeborenen Herzoperation bei Kindern auf den kardiopulmonalen Bypass untersucht. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält eine Ultrafiltration und die zweite Gruppe ist eine Kontrollgruppe ohne Filtration.

Wir werden das extravaskuläre Lungenwasser mittels Lungenultraschall, arteriellem Sauerstoffdruck und Dauer der Beatmung beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Anästhesist wird die Erziehungsberechtigten befragen; Untersuchen Sie die Patienten und überprüfen Sie dabei alle Routineuntersuchungen, darunter: komplettes Blutbild, Gerinnungsprofil, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, Blutgruppenbestimmung, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, aktuelle Echokardiographie und Angiographie, sofern verfügbar.

Kinder erhalten Midazolam 0,3 mg/kg IM (intramuskulär) und Atropin 0,02 mg/kg IM 10 Minuten als Prämedikation vor der Einleitung.

Die Einleitung der Anästhesie erfolgt mit Fentanyl, 1–5 µg/kg, Ketamin 1–2 g/kg. Atracurium 0,5 mg/kg wird verabreicht, um die endotracheale Intubation zu erleichtern, und bei Bedarf intraoperativ wiederholt, um die Muskelentspannung aufrechtzuerhalten. Die Anästhesie wird mit 0,3–2 % Sevofluran in einem Sauerstoff-Luft-Gemisch (Verhältnis 1:1) aufrechterhalten. Zur invasiven Blutdrucküberwachung werden ein zentralvenöser und ein arterieller Schlauch eingeführt. Der Einsatz von Inotropika richtet sich nach der Hämodynamik des Patienten nach der chirurgischen Reparatur. Je nach Pathophysiologie und intraoperativem Zustand des Patienten werden Dobutamin 5–10 µg/kg/min, Tridil 1–4 µg/kg/min, Adrenalin 0,05 µg/kg/min oder Milrinon 0,5 µg/kg/min verwendet.

Bei allen Patienten wird eine mediane Sternotomie durchgeführt. CPB wird nach vollständiger Heparinisierung in einer Dosis von 300–400 I.E. eingeleitet, um eine ACT (aktivierte Gerinnungszeit) von 450 Sekunden oder das Dreifache des Ausgangswerts zu erreichen, gefolgt von der standardmäßigen Aorta-Bicaval-Kanülierung. Ein Membranoxygenator (Mini-max Plus; Medtronic Inc., Anaheim, CA) und eine nicht pulsierende Rollenpumpe (Modell 10.10.00; Stôckert-Instrumente; München, Deutschland) verwendet werden. Die Entlüftung des linken Herzens erfolgt mit einer Entlüftung des linken Vorhofs, die durch einen kleinen Einschnitt an der Vorhofscheidewand eingeführt wird. Priming-Flüssigkeiten bestehen aus Ringer-Laktat-Lösung, ergänzt mit Heparin. Der Priming-Lösung wurde frisches Vollblut in geeigneten Mengen zugesetzt, um während der CPB (kardiopulmonaler Bypass) einen Hämatokrit von 20 % bis 22 % zu erreichen. Während der CPB wird eine mäßige Unterkühlung (26 °C bis 28 °C) angewendet.

Nach der Herzreparatur wird der Patient von CPB entwöhnt. Protamin wird in einer Menge von 3–4 mg/kg verabreicht, um Heparin umzukehren. Die Kontrollgruppe wird keiner Ultrafiltration unterzogen und die Ultrafiltrationsgruppe wird einer konventionellen Ultrafiltration unterzogen, die sich am Hämatokritwert von 28 % orientiert.

Die Bluttransfusion im Bypass richtet sich nach dem Hämoglobinspiegel im ABG (arterielle Blutgase), um HB% (Hämoglobin) über 7 mg/dl zu halten. Die Transfusion von Blutprodukten richtet sich nach dem klinischen Zustand des Patienten.

Beurteilung von extravaskulärem Lungenwasser mittels Lungenultraschall. Zur Diagnose von EVLW (extravaskuläres Lungenwasser) wird ein Lungenultraschall durchgeführt. Ein M. Turbo Sonosite-Ultraschallsystem mit pädiatrischer Linearsonde (Frequenz 13–6 MHz (Megahertz); Fujifilm, Sonosite, Inc. USA) verwendet werden. Der Brustultraschall wird mit der 12-Regionen-Methode durchgeführt. Die Interkostalräume auf jeder Seite werden anterior (Mittelklavikularlinie), lateral (vordere Axillarlinie) und posterior (hintere Axillarlinie) untersucht (2).

Vier Ultraschall-Belüftungsmuster: a. Normale Belüftung (N): 0 Punkte; Liniengleitzeichen im Zusammenhang mit Atembewegungen oder weniger als 3 B-Linien; B. Mäßiger Verlust der Lungenbelüftung: Punktzahl 1; eine deutliche Anzahl mehrerer sichtbarer B-Linien mit einem horizontalen Abstand zwischen benachbarten B-Linien ≤ 7 mm (B7-Linien) c. Schwerwiegender Verlust der Lungenbelüftung: Punktzahl 2; mehrere miteinander verschmolzene B-Linien, die schwer zu zählen waren und deren horizontaler Abstand zwischen benachbarten B-Linien ≤ 3 mm betrug (B3-Linien); und d. Lungenkonsolidierung: Punktzahl 3; echoarmes Lungengewebe, begleitet von einem dynamischen Luftbronchogramm.

Der endgültige LUS (Lungenultraschall-Score) des Patienten war die Summe der einzelnen regionalen Ultraschall-Scores (im Bereich von 0 bis 36).

Der Lungenultraschall-Score wird zu Studienbeginn und am Ende der Operation aufgezeichnet. Zur Messung des p/f-Verhältnisses werden ABGs herangezogen. Die Hämodynamik (HR und MAP) wird aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrie, die sich einer angeborenen Herzoperation unterzieht
  • Alter 1 Monat bis 4 Jahre
  • ASA II und III
  • Gewicht mehr als 3 kg

Ausschlusskriterien:

  • präoperative mechanische Beatmung
  • Präoperative inotrope Unterstützung.
  • Patienten mit Lungenerkrankungen (Asthma, Bronchiektasen)
  • Präoperative Nierenfunktionsstörung (Cr > 1,5 mg/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ultrafiltrationsgruppe
Ultrafiltration nach kardiopulmonalem Bypass bei angeborenen Herzoperationen
Ultrafiltration nach kardiopulmonalem Bypass
Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne Ultrafiltration
In dieser Gruppe wird keine Ultrafiltration angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenultraschall-Score
Zeitfenster: am Ende der Operation
Beurteilung des extravaskulären Lungenwassers in Form von B-Linien im Lungenultraschall
am Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenultraschall-Score
Zeitfenster: Ausgangswert 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
Beurteilung des extravaskulären Lungenwassers in Form von B-Linien im Lungenultraschall
Ausgangswert 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
Ultrafiltrationsvolumen
Zeitfenster: am Ende der Operation
am Ende der Operation
Harnstoff
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation. Tag 2 postoperativ auf der Intensivstation
Ausgangswert, Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation. Tag 2 postoperativ auf der Intensivstation
Dauer der Belüftung
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
bis zu 2 Wochen
Kreatinin
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation. Tag 2 postoperativ auf der Intensivstation
Ausgangswert, Tag 1 postoperativ auf der Intensivstation. Tag 2 postoperativ auf der Intensivstation
P/F-Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie und am Ende der Operation
po2 wird anhand der arteriellen Blutgase gemessen und dann durch fio2 dividiert, um das P/F-Verhältnis zu erhalten
Ausgangswert 5 Minuten nach Einleitung der Anästhesie und am Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-19-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborene Herzerkrankungen

Klinische Studien zur Ultrafiltration

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