- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03146143
Ultrasuodatuksen vaikutus ekstravaskulaariseen keuhkoveteen lasten sydänkirurgiassa
Ultrasuodatuksen vaikutus ekstravaskulaariseen keuhkoveteen keuhkojen ultraäänellä arvioitu lasten sydänkirurgiassa
Tutkimuksessa arvioidaan lasten synnynnäisen sydänleikkauksen jälkeisen ultrasuodatuksen vaikutusta kardiopulmonaaliseen ohitukseen. potilaat jaetaan kahteen ryhmään. ensimmäinen ryhmä saa ultrasuodatuksen ja toinen ryhmä on kontrolliryhmä ilman suodatusta.
arvioimme keuhkojen ultraäänellä ekstravaskulaarista keuhkovettä, valtimoiden happijännitystä ja ventilaation kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesiologi haastattelee huoltajia; tutkia potilaat ja tarkistaa kaikki rutiinitutkimukset, joihin kuuluvat: CBC (täydellinen verenkuva), hyytymisprofiili, maksan toimintakokeet, munuaisten toimintakokeet, veriryhmät, rintakehän röntgenkuvaus, viimeaikainen kaikukardiografia ja angiografia, jos saatavilla.
Lapset saavat midatsolaamia 0,3 mg/kg IM (lihaksensisäisesti) ja atropiinia 0,02 mg/kg IM 10 minuuttia esilääkityksenä ennen induktiota.
Anestesian induktio toteutetaan käyttämällä fentanyyliä 1-5 µg/kg, ketamiinia 1-2 g/kg. Atrakuriumia 0,5 mg/kg annetaan endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi ja toistetaan intraoperatiivisesti tarpeen mukaan lihasten rentoutumisen ylläpitämiseksi. Anestesiaa ylläpidetään käyttämällä sevofluraania 0,3–2 % happi-ilma-seoksessa (suhde 1:1). Keskilaskimolinja asetetaan ja valtimolinja invasiivista verenpaineen seurantaa varten. Inotrooppien käyttöä ohjaa potilaan hemodynamiikka leikkauksen jälkeen. Dobutamiinia 5-10 µg/kg/min, Tridiliä 1-4 µg/Kg/min, Adrenaliinia 0,05 µg/kg/min tai Milrinonia 0,5 µg/kg/min käytetään patofysiologian ja potilaan intraoperatiivisen tilan mukaan.
Kaikille potilaille tehdään mediaani sternotomia. CPB aloitetaan täyden heparinisoinnin jälkeen annoksella 300-400 I.U, jotta saavutetaan n ACT (aktivoitu hyytymisaika), joka on 450 sekuntia tai 3-kertainen lähtötilanteen lukema, jota seuraa standardi aorta-kaksoiskanylaatio. Kalvohapetin (Mini-max Plus; Medtronic Inc., Anaheim, CA) ja pulssiton rullapumppu (malli 10.10.00; Stôckert Instruments; München, Saksa) käytetään. Vasemman sydämen tuuletus suoritetaan vasemman eteisen tuuletusaukon avulla, joka työnnetään eteisväliseinään olevan pienen viillon kautta. Pohjustusnesteet koostuvat Ringerin laktaattiliuoksesta, jota on täydennetty hepariinilla. Tuoretta kokoverta lisättiin esikäsittelyliuokseen sopivina määrinä 20-22 %:n hematokriitin saavuttamiseksi CPB:n (kardiopulmonaalinen ohitus) aikana. Kohtalaista hypotermiaa (26 °C - 28 °C) käytetään CPB:n aikana.
Sydämen korjauksen jälkeen potilas vieroitetaan CPB:stä. protamiinia annetaan 3-4 mg/kg hepariinin kääntämiseksi. Kontrolliryhmälle ei suoriteta ultrasuodatusta ja ultrasuodatusryhmälle suoritetaan tavanomainen ultrasuodatus, jota ohjaa hematokriittitaso 28 %.
Verensiirtoa ohitusvaiheessa ohjaa hemoglobiinitaso ABG:ssä (valtimoverikaasut), jotta HB% (hemoglobiini) pysyy yli 7 mg/dl. Verivalmisteiden siirtoa ohjaa potilaan kliininen tila.
Ylimääräisen verisuonten keuhkovesibussin keuhkojen ultraäänitutkimuksen arviointi. Keuhkojen ultraääni suoritetaan EVLW:n (ekstravaskulaarisen keuhkoveden) diagnosoimiseksi. M. turbo sonosite -ultraäänijärjestelmä, jossa on lasten lineaarinen anturi (taajuus 13-6 MHz (megahertsi); Fujifilm, sonosite, inc. USA) käytetään. Rintakehän ultraääni tehdään 12 alueen menetelmällä. Kylkiluiden väliset tilat kummallakin puolella tutkitaan anteriorisesti (keskiklavikulaarinen viiva), lateraalisesti (etukainalolinja) ja takapuolelta (takakainaloviiva) (2).
Neljä ultraääni-ilmastusmallia: a. Normaali ilmastus (N): 0 pistettä ; linjan liukuva merkki, joka liittyy hengitysliikkeeseen tai alle 3 B-viivaa; b. Kohtalainen keuhkojen ilmastuksen menetys: pisteet 1; selkeä määrä useita näkyviä B-viivoja, joiden vaakasuora etäisyys vierekkäisten B-viivojen välillä on ≤ 7 mm (B7-viivat) c. Vakava keuhkojen ilmastuksen menetys: pisteet 2; useita yhteen sulautettuja B-viivoja, joita oli vaikea laskea, kun vierekkäisten B-viivojen vaakaväli oli ≤ 3 mm (B3-viivat); ja d. Keuhkojen konsolidaatio: pisteet 3; hypoechoic keuhkokudos, johon liittyy dynaaminen ilmabronkogrammi.
Potilaan lopullinen LUS (keuhkojen ultraäänipistemäärä) oli kunkin alueellisen ultraäänipistemäärän summa (vaihteluvälillä 0 - 36).
Keuhkojen ultraäänitulos kirjataan lähtötilanteessa ja leikkauksen lopussa. ABG:t otetaan p/f-suhteen mittaamiseksi. Hemodynaaminen (HR ja MAP) tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lastenlääkärit, joille tehdään synnynnäinen sydänleikkaus
- Ikä 1 kk - 4 vuotta
- ASA II ja III
- Paino yli 3 kg
Poissulkemiskriteerit:
- ennen leikkausta tapahtuva koneellinen ilmanvaihto
- Leikkausta edeltävä inotrooppinen tuki.
- Potilaat, joilla on keuhkosairaus (astma, keuhkoputkentulehdus)
- Preoperatiivinen munuaisten vajaatoiminta (cr > 1,5 mg/dl)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ultrasuodatusryhmä
ultrasuodatus kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen synnynnäisessä sydänleikkauksessa
|
ultrasuodatus kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
|
Ei väliintuloa: ei-ultrasuodatuskontrolliryhmä
tässä ryhmässä ei käytetä ultrasuodatusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keuhkojen ultraäänitulos
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
arvioida ekstravaskulaarinen keuhkovesi B-linjojen muodossa keuhkojen ultraäänessä
|
leikkauksen lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
keuhkojen ultraäänitulos
Aikaikkuna: 5 minuuttia anestesian aloittamisen jälkeen
|
arvioida ekstravaskulaarinen keuhkovesi B-linjojen muodossa keuhkojen ultraäänessä
|
5 minuuttia anestesian aloittamisen jälkeen
|
ultrasuodatustilavuus
Aikaikkuna: leikkauksen lopussa
|
leikkauksen lopussa
|
|
urea
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 1 leikkauksen jälkeen icussa. päivä 2 leikkauksen jälkeen icussa
|
lähtötaso, päivä 1 leikkauksen jälkeen icussa. päivä 2 leikkauksen jälkeen icussa
|
|
ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
jopa 2 viikkoa
|
|
kreatiniini
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 1 leikkauksen jälkeen icussa. päivä 2 leikkauksen jälkeen icussa
|
lähtötaso, päivä 1 leikkauksen jälkeen icussa. päivä 2 leikkauksen jälkeen icussa
|
|
P/F-suhde
Aikaikkuna: lähtötaso 5 minuuttia anestesian aloittamisen jälkeen ja leikkauksen lopussa
|
po2 mitataan valtimoveren kaasuilla ja jaettuna sitten fio2:lla P/F-suhteen saamiseksi
|
lähtötaso 5 minuuttia anestesian aloittamisen jälkeen ja leikkauksen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Copetti R, Cattarossi L. Ultrasound diagnosis of pneumonia in children. Radiol Med. 2008 Mar;113(2):190-8. doi: 10.1007/s11547-008-0247-8. Epub 2008 Apr 2. English, Italian.
- Agricola E, Bove T, Oppizzi M, Marino G, Zangrillo A, Margonato A, Picano E. "Ultrasound comet-tail images": a marker of pulmonary edema: a comparative study with wedge pressure and extravascular lung water. Chest. 2005 May;127(5):1690-5. doi: 10.1378/chest.127.5.1690.
- Zhao Z, Jiang L, Xi X, Jiang Q, Zhu B, Wang M, Xing J, Zhang D. Prognostic value of extravascular lung water assessed with lung ultrasound score by chest sonography in patients with acute respiratory distress syndrome. BMC Pulm Med. 2015 Aug 23;15:98. doi: 10.1186/s12890-015-0091-2.
- Elayashy M, Madkour MA, Mahmoud AAA, Hosny H, Hussein A, Nabih A, Lofty A, Hamza HM, Hassan P, Wagih M, Mohamed AK. Effect of ultrafiltration on extravascular lung water assessed by lung ultrasound in children undergoing cardiac surgery: a randomized prospective study. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 4;19(1):93. doi: 10.1186/s12871-019-0771-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-19-2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäiset sydänsairaudet
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Editas Medicine, Inc.ValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Sokeus | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Saksa
-
ProQR TherapeuticsRekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Verkkokalvon rappeuma | Verkkokalvon dystrofiat | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetBelgia, Brasilia, Kanada, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia, Brasilia, Kanada, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Yhdysvallat, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusValmisLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retiniitti 20Italia
-
QLT Inc.ValmisLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Yhdysvallat, Kanada, Tanska, Saksa, Alankomaat, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon sairaudet | Silmäsairaudet, perinnölliset | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsLopetettuSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia
-
Editas Medicine, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiVerkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Leber Congenital Amaurosis 10 | Perinnölliset verkkokalvon dystrofiat | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat