- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03146143
Ultrafiltreringseffekt på extravaskulärt lungvatten vid pediatrisk hjärtkirurgi
Effekt av ultrafiltrering på extravaskulärt lungvatten bedömt med lungultraljud vid pediatrisk hjärtkirurgi
studien kommer att bedöma effekten av ultrafiltrering efter pediatrisk medfödd hjärtkirurgi på kardiopulmonell bypass. patienter kommer att delas in i två grupper. första gruppen kommer att få ultrafiltrering och den andra gruppen kommer att vara kontrollgrupp utan filtrering.
vi kommer att bedöma extravaskulärt lungvatten genom lungultraljud, arteriell syrespänning och ventilationens varaktighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anestesiläkaren kommer att intervjua vårdnadshavarna; undersöka patienterna, kontrollera alla rutinundersökningar inkluderar: CBC (fullständigt blodvärde), koagulationsprofil, leverfunktionstester, njurfunktionstester, blodgruppering, lungröntgen, nyligen genomförd ekokardiografi och angiografi om tillgängligt.
Barn kommer att få Midazolam 0,3 mg/kg im (intramuskulärt) och Atropin 0,02 mg/kg im 10 minuter som förmedicinering före induktion.
Induktion av anestesi kommer att etableras med fentanyl, 1-5 µg/kg, ketamin 1-2 g/kg. Atracurium 0,5 mg/kg kommer att administreras för att underlätta endotrakeal intubation och upprepade intraoperativa ingrepp vid behov för att upprätthålla muskelavslappning. Anestesin kommer att upprätthållas med sevofluran 0,3 %-2 % i syre-luftblandning (förhållande 1:1). En central venlinje kommer att införas och en arteriell linje för invasiv blodtrycksövervakning. Användningen av inotroper kommer att styras av patientens hemodynamik efter kirurgisk reparation. Dobutamin 5-10 µg/kg/min, Tridil 1-4 µg/kg/min, adrenalin 0,05 µg/kg/min eller Milrinone 0,5 µg/kg/min kommer att användas beroende på patientens patofysiologi och intraoperativa tillstånd.
Hos alla patienter kommer en median sternotomi att utföras. CPB kommer att initieras efter fullständig heparinisering i en dos på 300-400 IE för att uppnå en ACT (aktiverad koaguleringstid) på 450 sekunder eller 3 gånger baslinjeavläsning följt av standard aorta-bicaval kanylering. En membranoxygenator (Mini-max Plus; Medtronic Inc., Anaheim, CA) och en icke-pulserande rullpump (modell 10.10.00; Stockert Instrument; München, Tyskland) kommer att användas. Avluftning av vänster hjärta kommer att utföras med en vänster förmaksöppning införd genom ett litet snitt vid interatrial septum. Primervätskor består av lakterad Ringers lösning kompletterad med heparin. Färskt helblod sattes till priminglösningen i lämpliga mängder för att uppnå en hematokrit på 20 % till 22 % under CPB (kardiopulmonell bypass). Måttlig hypotermi (26°C till 28°C) kommer att användas under CPB.
Efter hjärtreparation kommer patienten att avvänjas från CPB. protamin kommer att ges 3-4 mg/kg för att vända heparin. Kontrollgruppen kommer inte att utsättas för ultrafiltrering och ultrafiltreringsgruppen kommer att utsättas för konventionell ultrafiltrering styrd av hematokritnivån 28 %.
Blodtransfusion på bypass kommer att styras av hemoglobinnivån i ABG (arteriella blodgaser) för att hålla HB% (hemoglobin) över 7mg/dl. Transfusion av blodprodukter kommer att styras av patientens kliniska tillstånd.
Bedömning av extra vaskulär lungvattenbussning av lungultraljud. Lungultraljud kommer att utföras för att diagnostisera EVLW (extravaskulärt lungvatten). Ett M. turbo sonosite ultraljudssystem med pediatrisk linjär sond (frekvens 13-6 MHz( megahertz); Fujifilm, sonosite, inc. USA) kommer att användas. Bröst ultraljud kommer att utföras med 12 regioner-metoden. Interkostala utrymmen på varje sida kommer att undersökas anteriort (midclavicular line), lateralt (främre axillär linje) och posteriort (posterior axillär linje) (2).
Fyra ultraljudsluftningsmönster: a. Normal luftning (N): 0 poäng ; linjeglidande tecken associerad med andningsrörelser eller mindre än 3 B-linjer; b. Måttlig förlust av lungluftning: poäng 1; ett tydligt antal flera synliga B-linjer med horisontellt avstånd mellan intilliggande B-linjer ≤ 7 mm (B7-linjer) c. Allvarlig förlust av lungluftning: poäng 2; flera B-linjer sammansmälta som var svåra att räkna med horisontellt avstånd mellan intilliggande B-linjer ≤ 3 mm (B3-linjer); och d. Pulmonell konsolidering: poäng 3; hypoekoisk lungvävnad, åtföljd av ett dynamiskt luftbronkogram.
Patientens slutliga LUS (lungultraljudspoäng) var summan av varje regional ultraljudspoäng (från 0 till 36).
Lungultraljudspoängen kommer att registreras vid baslinjen och i slutet av operationen. ABG kommer att användas för att mäta p/f-förhållandet. Hemodynamisk (HR och MAP) kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnläkare som genomgår en medfödd hjärtoperation
- Ålder 1 månad till 4 år
- ASA II och III
- Vikt mer än 3 kg
Exklusions kriterier:
- preoperativ mekanisk ventilation
- Preoperativt inotropt stöd.
- Patienter med lungsjukdom (astma, bronkiektasi)
- Preoperativt nedsatt njurfunktion (cr > 1,5 mg/dl)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ultrafiltreringsgrupp
ultrafiltrering efter kardiopulmonell bypass vid medfödd hjärtkirurgi
|
ultrafiltrering efter kardiopulmonell bypass
|
|
Inget ingripande: icke ultrafiltreringskontrollgrupp
ingen ultrafiltrering kommer att tillämpas i denna grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lung ultraljud poäng
Tidsram: i slutet av operationen
|
bedöma extravaskulärt lungvatten i form av B-linjer i lungultraljud
|
i slutet av operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lungultraljudspoäng
Tidsram: baslinje 5 minuter efter induktion av anestesi
|
bedöma extravaskulärt lungvatten i form av B-linjer i lungultraljud
|
baslinje 5 minuter efter induktion av anestesi
|
|
ultrafiltreringsvolym
Tidsram: i slutet av operationen
|
i slutet av operationen
|
|
|
urea
Tidsram: baslinje, dag 1 postoperativt på icu. dag 2 postoperativ på icu
|
baslinje, dag 1 postoperativt på icu. dag 2 postoperativ på icu
|
|
|
ventilationens varaktighet
Tidsram: upp till 2 veckor
|
upp till 2 veckor
|
|
|
kreatinin
Tidsram: baslinje, dag 1 postoperativt på icu. dag 2 postoperativ på icu
|
baslinje, dag 1 postoperativt på icu. dag 2 postoperativ på icu
|
|
|
P/F-förhållande
Tidsram: baslinje 5 minuter efter induktion av anestesi och i slutet av operationen
|
po2 mäts med arteriella blodgaser och divideras sedan med fio2 för att få P/F-förhållandet
|
baslinje 5 minuter efter induktion av anestesi och i slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Copetti R, Cattarossi L. Ultrasound diagnosis of pneumonia in children. Radiol Med. 2008 Mar;113(2):190-8. doi: 10.1007/s11547-008-0247-8. Epub 2008 Apr 2. English, Italian.
- Agricola E, Bove T, Oppizzi M, Marino G, Zangrillo A, Margonato A, Picano E. "Ultrasound comet-tail images": a marker of pulmonary edema: a comparative study with wedge pressure and extravascular lung water. Chest. 2005 May;127(5):1690-5. doi: 10.1378/chest.127.5.1690.
- Zhao Z, Jiang L, Xi X, Jiang Q, Zhu B, Wang M, Xing J, Zhang D. Prognostic value of extravascular lung water assessed with lung ultrasound score by chest sonography in patients with acute respiratory distress syndrome. BMC Pulm Med. 2015 Aug 23;15:98. doi: 10.1186/s12890-015-0091-2.
- Elayashy M, Madkour MA, Mahmoud AAA, Hosny H, Hussein A, Nabih A, Lofty A, Hamza HM, Hassan P, Wagih M, Mohamed AK. Effect of ultrafiltration on extravascular lung water assessed by lung ultrasound in children undergoing cardiac surgery: a randomized prospective study. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 4;19(1):93. doi: 10.1186/s12871-019-0771-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N-19-2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medfödda hjärtsjukdomar
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Acibadem UniversityRekryteringArtificiell intelligens | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Eva Morava-KoziczChildren's Hospital of Philadelphia; National Institute of Neurological... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Member A2 Congenital Disorder of GlycosylationFörenta staterna
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
Kliniska prövningar på ultrafiltrering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringHypertoni | Njursjukdom i slutskedet | Intradialytisk hypotoni | Extracellulär volymöverbelastningFörenta staterna