Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultrafiltreringseffekt på extravaskulärt lungvatten vid pediatrisk hjärtkirurgi

20 juli 2018 uppdaterad av: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital

Effekt av ultrafiltrering på extravaskulärt lungvatten bedömt med lungultraljud vid pediatrisk hjärtkirurgi

studien kommer att bedöma effekten av ultrafiltrering efter pediatrisk medfödd hjärtkirurgi på kardiopulmonell bypass. patienter kommer att delas in i två grupper. första gruppen kommer att få ultrafiltrering och den andra gruppen kommer att vara kontrollgrupp utan filtrering.

vi kommer att bedöma extravaskulärt lungvatten genom lungultraljud, arteriell syrespänning och ventilationens varaktighet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anestesiläkaren kommer att intervjua vårdnadshavarna; undersöka patienterna, kontrollera alla rutinundersökningar inkluderar: CBC (fullständigt blodvärde), koagulationsprofil, leverfunktionstester, njurfunktionstester, blodgruppering, lungröntgen, nyligen genomförd ekokardiografi och angiografi om tillgängligt.

Barn kommer att få Midazolam 0,3 mg/kg im (intramuskulärt) och Atropin 0,02 mg/kg im 10 minuter som förmedicinering före induktion.

Induktion av anestesi kommer att etableras med fentanyl, 1-5 µg/kg, ketamin 1-2 g/kg. Atracurium 0,5 mg/kg kommer att administreras för att underlätta endotrakeal intubation och upprepade intraoperativa ingrepp vid behov för att upprätthålla muskelavslappning. Anestesin kommer att upprätthållas med sevofluran 0,3 %-2 % i syre-luftblandning (förhållande 1:1). En central venlinje kommer att införas och en arteriell linje för invasiv blodtrycksövervakning. Användningen av inotroper kommer att styras av patientens hemodynamik efter kirurgisk reparation. Dobutamin 5-10 µg/kg/min, Tridil 1-4 µg/kg/min, adrenalin 0,05 µg/kg/min eller Milrinone 0,5 µg/kg/min kommer att användas beroende på patientens patofysiologi och intraoperativa tillstånd.

Hos alla patienter kommer en median sternotomi att utföras. CPB kommer att initieras efter fullständig heparinisering i en dos på 300-400 IE för att uppnå en ACT (aktiverad koaguleringstid) på 450 sekunder eller 3 gånger baslinjeavläsning följt av standard aorta-bicaval kanylering. En membranoxygenator (Mini-max Plus; Medtronic Inc., Anaheim, CA) och en icke-pulserande rullpump (modell 10.10.00; Stockert Instrument; München, Tyskland) kommer att användas. Avluftning av vänster hjärta kommer att utföras med en vänster förmaksöppning införd genom ett litet snitt vid interatrial septum. Primervätskor består av lakterad Ringers lösning kompletterad med heparin. Färskt helblod sattes till priminglösningen i lämpliga mängder för att uppnå en hematokrit på 20 % till 22 % under CPB (kardiopulmonell bypass). Måttlig hypotermi (26°C till 28°C) kommer att användas under CPB.

Efter hjärtreparation kommer patienten att avvänjas från CPB. protamin kommer att ges 3-4 mg/kg för att vända heparin. Kontrollgruppen kommer inte att utsättas för ultrafiltrering och ultrafiltreringsgruppen kommer att utsättas för konventionell ultrafiltrering styrd av hematokritnivån 28 %.

Blodtransfusion på bypass kommer att styras av hemoglobinnivån i ABG (arteriella blodgaser) för att hålla HB% (hemoglobin) över 7mg/dl. Transfusion av blodprodukter kommer att styras av patientens kliniska tillstånd.

Bedömning av extra vaskulär lungvattenbussning av lungultraljud. Lungultraljud kommer att utföras för att diagnostisera EVLW (extravaskulärt lungvatten). Ett M. turbo sonosite ultraljudssystem med pediatrisk linjär sond (frekvens 13-6 MHz( megahertz); Fujifilm, sonosite, inc. USA) kommer att användas. Bröst ultraljud kommer att utföras med 12 regioner-metoden. Interkostala utrymmen på varje sida kommer att undersökas anteriort (midclavicular line), lateralt (främre axillär linje) och posteriort (posterior axillär linje) (2).

Fyra ultraljudsluftningsmönster: a. Normal luftning (N): 0 poäng ; linjeglidande tecken associerad med andningsrörelser eller mindre än 3 B-linjer; b. Måttlig förlust av lungluftning: poäng 1; ett tydligt antal flera synliga B-linjer med horisontellt avstånd mellan intilliggande B-linjer ≤ 7 mm (B7-linjer) c. Allvarlig förlust av lungluftning: poäng 2; flera B-linjer sammansmälta som var svåra att räkna med horisontellt avstånd mellan intilliggande B-linjer ≤ 3 mm (B3-linjer); och d. Pulmonell konsolidering: poäng 3; hypoekoisk lungvävnad, åtföljd av ett dynamiskt luftbronkogram.

Patientens slutliga LUS (lungultraljudspoäng) var summan av varje regional ultraljudspoäng (från 0 till 36).

Lungultraljudspoängen kommer att registreras vid baslinjen och i slutet av operationen. ABG kommer att användas för att mäta p/f-förhållandet. Hemodynamisk (HR och MAP) kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnläkare som genomgår en medfödd hjärtoperation
  • Ålder 1 månad till 4 år
  • ASA II och III
  • Vikt mer än 3 kg

Exklusions kriterier:

  • preoperativ mekanisk ventilation
  • Preoperativt inotropt stöd.
  • Patienter med lungsjukdom (astma, bronkiektasi)
  • Preoperativt nedsatt njurfunktion (cr > 1,5 mg/dl)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ultrafiltreringsgrupp
ultrafiltrering efter kardiopulmonell bypass vid medfödd hjärtkirurgi
ultrafiltrering efter kardiopulmonell bypass
Inget ingripande: icke ultrafiltreringskontrollgrupp
ingen ultrafiltrering kommer att tillämpas i denna grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lung ultraljud poäng
Tidsram: i slutet av operationen
bedöma extravaskulärt lungvatten i form av B-linjer i lungultraljud
i slutet av operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lungultraljudspoäng
Tidsram: baslinje 5 minuter efter induktion av anestesi
bedöma extravaskulärt lungvatten i form av B-linjer i lungultraljud
baslinje 5 minuter efter induktion av anestesi
ultrafiltreringsvolym
Tidsram: i slutet av operationen
i slutet av operationen
urea
Tidsram: baslinje, dag 1 postoperativt på icu. dag 2 postoperativ på icu
baslinje, dag 1 postoperativt på icu. dag 2 postoperativ på icu
ventilationens varaktighet
Tidsram: upp till 2 veckor
upp till 2 veckor
kreatinin
Tidsram: baslinje, dag 1 postoperativt på icu. dag 2 postoperativ på icu
baslinje, dag 1 postoperativt på icu. dag 2 postoperativ på icu
P/F-förhållande
Tidsram: baslinje 5 minuter efter induktion av anestesi och i slutet av operationen
po2 mäts med arteriella blodgaser och divideras sedan med fio2 för att få P/F-förhållandet
baslinje 5 minuter efter induktion av anestesi och i slutet av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N-19-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödda hjärtsjukdomar

Kliniska prövningar på ultrafiltrering

Prenumerera