- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03146143
Wpływ ultrafiltracji na pozanaczyniową wodę płucną w kardiochirurgii dziecięcej
Wpływ ultrafiltracji na pozanaczyniową wodę płucną ocenianą za pomocą ultrasonografii płuc w kardiochirurgii dziecięcej
Celem badań będzie ocena wpływu ultrafiltracji po operacjach wrodzonych wad serca u dzieci na krążenie pozaustrojowe. pacjentów zostanie podzielonych na dwie grupy. pierwsza grupa otrzyma ultrafiltrację, a druga grupa będzie grupą kontrolną bez filtracji.
ocenimy pozanaczyniową wodę w płucach za pomocą USG płuc, ciśnienia tętniczego tlenu i czasu trwania wentylacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Anestezjolog przeprowadzi wywiad z opiekunami; zbadaj pacjentów, sprawdzając wszystkie rutynowe badania, w tym: morfologię krwi, profil krzepnięcia, testy czynności wątroby, testy czynności nerek, grupę krwi, prześwietlenie klatki piersiowej, ostatnią echokardiografię i angiografię, jeśli są dostępne.
Dzieci otrzymają Midazolam 0,3 mg/kg IM (domięśniowo) i Atropinę 0,02 mg/kg IM 10 min jako premedykację przed indukcją.
Indukcja znieczulenia zostanie ustalona przy użyciu fentanylu 1-5µg/kg, ketaminy 1-2 g/kg. Atrakurium w dawce 0,5 mg/kg mc. zostanie podane w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej i powtórzone śródoperacyjnie w celu utrzymania zwiotczenia mięśni. Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem 0,3%-2% w mieszaninie tlen-powietrze (stosunek 1:1). Zostanie wprowadzone centralne wkłucie żylne i wkłucie tętnicze do inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi. Stosowanie leków inotropowych będzie uzależnione od hemodynamiki pacjenta po naprawie chirurgicznej. Dobutamina 5-10 µg/kg/min, Tridil 1-4 µg/kg/min, Adrenalina 0,05 µg/kg/min lub Milrinon 0,5 µg/kg/min będą stosowane zgodnie z patofizjologią i śródoperacyjnym stanem pacjenta.
U wszystkich pacjentów zostanie wykonana sternotomia pośrodkowa. CPB zostanie zainicjowane po pełnej heparynizacji w dawce 300-400 I.U., aby osiągnąć n ACT (czas krzepnięcia po aktywacji) wynoszący 450 sekund lub 3-krotność odczytu podstawowego, a następnie standardową kaniulację aorty dwukomorowej. Dotleniacz membranowy (Mini-max Plus; Medtronic Inc., Anaheim, CA) i niepulsacyjna pompa rolkowa (model 10.10.00; Instrumenty Stôckerta; Monachium, Niemcy). Wentylacja lewego serca zostanie przeprowadzona za pomocą otworu lewego przedsionka wprowadzonego przez małe nacięcie w przegrodzie międzyprzedsionkowej. Płyny gruntujące składają się z płynu Ringera z dodatkiem mleczanu uzupełnionego heparyną. Świeżą pełną krew dodawano do roztworu podstawowego w odpowiednich ilościach, aby osiągnąć hematokryt od 20% do 22% podczas CPB (pomost krążeniowo-oddechowy). Podczas CPB stosowana będzie umiarkowana hipotermia (26°C do 28°C).
Po naprawie serca pacjent zostanie odstawiony od CPB. protamina zostanie podana w dawce 3-4 mg/kg w celu odwrócenia działania heparyny. Grupa kontrolna nie będzie poddawana ultrafiltracji, a grupa ultrafiltrowana będzie poddawana ultrafiltracji konwencjonalnej pod kontrolą poziomu hematokrytu 28%.
Transfuzja krwi na bajpasie będzie prowadzona na podstawie poziomu hemoglobiny w ABG (gazometria krwi tętniczej), aby utrzymać HB% (hemoglobinę) powyżej 7 mg/dl. Przetaczanie produktów krwiopochodnych będzie uzależnione od stanu klinicznego pacjenta.
Ocena pozanaczyniowej wody płucnej za pomocą ultrasonografii płuc. USG płuc zostanie wykonane w celu zdiagnozowania EVLW (pozanaczyniowej wody w płucach). System ultrasonograficzny M. turbo sonosite z pediatryczną sondą liniową (częstotliwość 13-6 MHz (megaherc); Fujifilm, sonosite, inc. USA) zostaną wykorzystane. USG klatki piersiowej zostanie wykonane metodą 12 regionów. Przestrzenie międzyżebrowe po obu stronach będą badane od przodu (linia środkowoobojczykowa), z boku (linia pachowa przednia) i od tyłu (linia pachowa tylna) (2).
Cztery wzorce napowietrzania ultradźwiękowego: a. Normalne napowietrzanie (N): 0 punktów; znak przesuwania się linii związany z ruchem oddechowym lub mniej niż 3 linie B; B. Umiarkowana utrata napowietrzenia płuc: ocena 1; wyraźna liczba wielu widocznych linii B z poziomymi odstępami między sąsiednimi liniami B ≤ 7 mm (linie B7) c. Ciężka utrata napowietrzenia płuc: ocena 2; wiele linii B zrośniętych ze sobą, które były trudne do policzenia z poziomymi odstępami między sąsiednimi liniami B ≤ 3 mm (linie B3); i D. Konsolidacja płuc: ocena 3; hipoechogeniczna tkanka płucna z towarzyszącym dynamicznym bronchogramem powietrznym.
Końcowy LUS (wynik USG płuc) pacjenta był sumą każdego regionalnego wyniku USG (w zakresie od 0 do 36).
Ocena ultrasonograficzna płuc zostanie zarejestrowana na początku i na końcu operacji. ABG zostaną pobrane do pomiaru stosunku p/f. Rejestrowana będzie hemodynamika (HR i MAP).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pediatria w trakcie operacji wrodzonego serca
- Wiek od 1 miesiąca do 4 lat
- ASA II i III
- Waga ponad 3 kg
Kryteria wyłączenia:
- przedoperacyjna wentylacja mechaniczna
- Przedoperacyjne wsparcie inotropowe.
- Pacjenci z chorobami płuc (astma, rozstrzenie oskrzeli)
- Przedoperacyjna niewydolność nerek (cr > 1,5 mg/dl)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: grupa ultrafiltracyjna
ultrafiltracja po krążeniu pozaustrojowym w kardiochirurgii wrodzonej
|
ultrafiltracja po krążeniu pozaustrojowym
|
Brak interwencji: grupa kontrolna bez ultrafiltracji
w tej grupie nie będzie stosowana ultrafiltracja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena USG płuc
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
|
ocenić pozanaczyniową wodę płucną w postaci linii B w USG płuc
|
pod koniec zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wynik USG płuc
Ramy czasowe: linii podstawowej 5 minut po indukcji znieczulenia
|
ocenić pozanaczyniową wodę płucną w postaci linii B w USG płuc
|
linii podstawowej 5 minut po indukcji znieczulenia
|
objętość ultrafiltracji
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
|
pod koniec zabiegu
|
|
mocznik
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dzień 1 po operacji na oddziale intensywnej terapii. 2 dzień po operacji na oddziale
|
linia wyjściowa, dzień 1 po operacji na oddziale intensywnej terapii. 2 dzień po operacji na oddziale
|
|
czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: do 2 tygodni
|
do 2 tygodni
|
|
kreatynina
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dzień 1 po operacji na oddziale intensywnej terapii. 2 dzień po operacji na oddziale
|
linia wyjściowa, dzień 1 po operacji na oddziale intensywnej terapii. 2 dzień po operacji na oddziale
|
|
Stosunek P/F
Ramy czasowe: linii podstawowej 5 minut po indukcji znieczulenia i po zakończeniu zabiegu
|
po2 mierzone za pomocą gazometrii krwi tętniczej, a następnie dzielone przez fio2, aby uzyskać stosunek P/F
|
linii podstawowej 5 minut po indukcji znieczulenia i po zakończeniu zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Copetti R, Cattarossi L. Ultrasound diagnosis of pneumonia in children. Radiol Med. 2008 Mar;113(2):190-8. doi: 10.1007/s11547-008-0247-8. Epub 2008 Apr 2. English, Italian.
- Agricola E, Bove T, Oppizzi M, Marino G, Zangrillo A, Margonato A, Picano E. "Ultrasound comet-tail images": a marker of pulmonary edema: a comparative study with wedge pressure and extravascular lung water. Chest. 2005 May;127(5):1690-5. doi: 10.1378/chest.127.5.1690.
- Zhao Z, Jiang L, Xi X, Jiang Q, Zhu B, Wang M, Xing J, Zhang D. Prognostic value of extravascular lung water assessed with lung ultrasound score by chest sonography in patients with acute respiratory distress syndrome. BMC Pulm Med. 2015 Aug 23;15:98. doi: 10.1186/s12890-015-0091-2.
- Elayashy M, Madkour MA, Mahmoud AAA, Hosny H, Hussein A, Nabih A, Lofty A, Hamza HM, Hassan P, Wagih M, Mohamed AK. Effect of ultrafiltration on extravascular lung water assessed by lung ultrasound in children undergoing cardiac surgery: a randomized prospective study. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 4;19(1):93. doi: 10.1186/s12871-019-0771-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-19-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .