Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ultrafiltracji na pozanaczyniową wodę płucną w kardiochirurgii dziecięcej

20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital

Wpływ ultrafiltracji na pozanaczyniową wodę płucną ocenianą za pomocą ultrasonografii płuc w kardiochirurgii dziecięcej

Celem badań będzie ocena wpływu ultrafiltracji po operacjach wrodzonych wad serca u dzieci na krążenie pozaustrojowe. pacjentów zostanie podzielonych na dwie grupy. pierwsza grupa otrzyma ultrafiltrację, a druga grupa będzie grupą kontrolną bez filtracji.

ocenimy pozanaczyniową wodę w płucach za pomocą USG płuc, ciśnienia tętniczego tlenu i czasu trwania wentylacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anestezjolog przeprowadzi wywiad z opiekunami; zbadaj pacjentów, sprawdzając wszystkie rutynowe badania, w tym: morfologię krwi, profil krzepnięcia, testy czynności wątroby, testy czynności nerek, grupę krwi, prześwietlenie klatki piersiowej, ostatnią echokardiografię i angiografię, jeśli są dostępne.

Dzieci otrzymają Midazolam 0,3 mg/kg IM (domięśniowo) i Atropinę 0,02 mg/kg IM 10 min jako premedykację przed indukcją.

Indukcja znieczulenia zostanie ustalona przy użyciu fentanylu 1-5µg/kg, ketaminy 1-2 g/kg. Atrakurium w dawce 0,5 mg/kg mc. zostanie podane w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej i powtórzone śródoperacyjnie w celu utrzymania zwiotczenia mięśni. Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem 0,3%-2% w mieszaninie tlen-powietrze (stosunek 1:1). Zostanie wprowadzone centralne wkłucie żylne i wkłucie tętnicze do inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi. Stosowanie leków inotropowych będzie uzależnione od hemodynamiki pacjenta po naprawie chirurgicznej. Dobutamina 5-10 µg/kg/min, Tridil 1-4 µg/kg/min, Adrenalina 0,05 µg/kg/min lub Milrinon 0,5 µg/kg/min będą stosowane zgodnie z patofizjologią i śródoperacyjnym stanem pacjenta.

U wszystkich pacjentów zostanie wykonana sternotomia pośrodkowa. CPB zostanie zainicjowane po pełnej heparynizacji w dawce 300-400 I.U., aby osiągnąć n ACT (czas krzepnięcia po aktywacji) wynoszący 450 sekund lub 3-krotność odczytu podstawowego, a następnie standardową kaniulację aorty dwukomorowej. Dotleniacz membranowy (Mini-max Plus; Medtronic Inc., Anaheim, CA) i niepulsacyjna pompa rolkowa (model 10.10.00; Instrumenty Stôckerta; Monachium, Niemcy). Wentylacja lewego serca zostanie przeprowadzona za pomocą otworu lewego przedsionka wprowadzonego przez małe nacięcie w przegrodzie międzyprzedsionkowej. Płyny gruntujące składają się z płynu Ringera z dodatkiem mleczanu uzupełnionego heparyną. Świeżą pełną krew dodawano do roztworu podstawowego w odpowiednich ilościach, aby osiągnąć hematokryt od 20% do 22% podczas CPB (pomost krążeniowo-oddechowy). Podczas CPB stosowana będzie umiarkowana hipotermia (26°C do 28°C).

Po naprawie serca pacjent zostanie odstawiony od CPB. protamina zostanie podana w dawce 3-4 mg/kg w celu odwrócenia działania heparyny. Grupa kontrolna nie będzie poddawana ultrafiltracji, a grupa ultrafiltrowana będzie poddawana ultrafiltracji konwencjonalnej pod kontrolą poziomu hematokrytu 28%.

Transfuzja krwi na bajpasie będzie prowadzona na podstawie poziomu hemoglobiny w ABG (gazometria krwi tętniczej), aby utrzymać HB% (hemoglobinę) powyżej 7 mg/dl. Przetaczanie produktów krwiopochodnych będzie uzależnione od stanu klinicznego pacjenta.

Ocena pozanaczyniowej wody płucnej za pomocą ultrasonografii płuc. USG płuc zostanie wykonane w celu zdiagnozowania EVLW (pozanaczyniowej wody w płucach). System ultrasonograficzny M. turbo sonosite z pediatryczną sondą liniową (częstotliwość 13-6 MHz (megaherc); Fujifilm, sonosite, inc. USA) zostaną wykorzystane. USG klatki piersiowej zostanie wykonane metodą 12 regionów. Przestrzenie międzyżebrowe po obu stronach będą badane od przodu (linia środkowoobojczykowa), z boku (linia pachowa przednia) i od tyłu (linia pachowa tylna) (2).

Cztery wzorce napowietrzania ultradźwiękowego: a. Normalne napowietrzanie (N): 0 punktów; znak przesuwania się linii związany z ruchem oddechowym lub mniej niż 3 linie B; B. Umiarkowana utrata napowietrzenia płuc: ocena 1; wyraźna liczba wielu widocznych linii B z poziomymi odstępami między sąsiednimi liniami B ≤ 7 mm (linie B7) c. Ciężka utrata napowietrzenia płuc: ocena 2; wiele linii B zrośniętych ze sobą, które były trudne do policzenia z poziomymi odstępami między sąsiednimi liniami B ≤ 3 mm (linie B3); i D. Konsolidacja płuc: ocena 3; hipoechogeniczna tkanka płucna z towarzyszącym dynamicznym bronchogramem powietrznym.

Końcowy LUS (wynik USG płuc) pacjenta był sumą każdego regionalnego wyniku USG (w zakresie od 0 do 36).

Ocena ultrasonograficzna płuc zostanie zarejestrowana na początku i na końcu operacji. ABG zostaną pobrane do pomiaru stosunku p/f. Rejestrowana będzie hemodynamika (HR i MAP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pediatria w trakcie operacji wrodzonego serca
  • Wiek od 1 miesiąca do 4 lat
  • ASA II i III
  • Waga ponad 3 kg

Kryteria wyłączenia:

  • przedoperacyjna wentylacja mechaniczna
  • Przedoperacyjne wsparcie inotropowe.
  • Pacjenci z chorobami płuc (astma, rozstrzenie oskrzeli)
  • Przedoperacyjna niewydolność nerek (cr > 1,5 mg/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa ultrafiltracyjna
ultrafiltracja po krążeniu pozaustrojowym w kardiochirurgii wrodzonej
ultrafiltracja po krążeniu pozaustrojowym
Brak interwencji: grupa kontrolna bez ultrafiltracji
w tej grupie nie będzie stosowana ultrafiltracja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena USG płuc
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
ocenić pozanaczyniową wodę płucną w postaci linii B w USG płuc
pod koniec zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik USG płuc
Ramy czasowe: linii podstawowej 5 minut po indukcji znieczulenia
ocenić pozanaczyniową wodę płucną w postaci linii B w USG płuc
linii podstawowej 5 minut po indukcji znieczulenia
objętość ultrafiltracji
Ramy czasowe: pod koniec zabiegu
pod koniec zabiegu
mocznik
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dzień 1 po operacji na oddziale intensywnej terapii. 2 dzień po operacji na oddziale
linia wyjściowa, dzień 1 po operacji na oddziale intensywnej terapii. 2 dzień po operacji na oddziale
czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: do 2 tygodni
do 2 tygodni
kreatynina
Ramy czasowe: linia wyjściowa, dzień 1 po operacji na oddziale intensywnej terapii. 2 dzień po operacji na oddziale
linia wyjściowa, dzień 1 po operacji na oddziale intensywnej terapii. 2 dzień po operacji na oddziale
Stosunek P/F
Ramy czasowe: linii podstawowej 5 minut po indukcji znieczulenia i po zakończeniu zabiegu
po2 mierzone za pomocą gazometrii krwi tętniczej, a następnie dzielone przez fio2, aby uzyskać stosunek P/F
linii podstawowej 5 minut po indukcji znieczulenia i po zakończeniu zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-19-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj