- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03146143
Ultrafiltreringseffekt på ekstravaskulært lungevann i pediatrisk hjertekirurgi
Effekt av ultrafiltrering på ekstravaskulært lungevann vurdert ved lunge-ultralyd ved pediatrisk hjertekirurgi
studien vil vurdere effekten ultrafiltrering etter pediatrisk medfødt hjertekirurgi på kardiopulmonal bypass. pasienter vil bli delt inn i to grupper. første gruppe vil motta ultrafiltrering og den andre gruppen vil være kontrollgruppe uten filtrering.
vi vil vurdere ekstravaskulært lungevann ved lunge-ultralyd, arteriell oksygenspenning og varighet av ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anestesilege vil intervjue foresatte; undersøk pasientene, kontroller alle rutineundersøkelser inkluderer: CBC (fullstendig blodtelling), koagulasjonsprofil, leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester, blodgruppering, røntgen av thorax, nylig ekkokardiografi og angiografi hvis tilgjengelig.
Barn vil få Midazolam 0,3 mg/kg IM (intramuskulært) og Atropin 0,02 mg/kg IM 10 minutter som premedisinering før induksjon.
Induksjon av anestesi vil bli etablert ved bruk av fentanyl, 1-5 µg/kg, ketamin 1-2 g/kg. Atracurium 0,5 mg/kg vil bli administrert for å lette endotrakeal intubasjon og gjentatt intraoperativt etter behov for å opprettholde muskelavslapping. Anestesi vil opprettholdes ved bruk av sevofluran 0,3 %-2 % i oksygen-luftblanding (1:1 forhold). En sentral venelinje vil bli satt inn og arteriell linje for invasiv blodtrykksmåling. Bruk av inotroper vil styres av pasientens hemodynamikk etter kirurgisk reparasjon. Dobutamin 5-10 µg/kg/min, Tridil 1-4 µg/kg/min, adrenalin 0,05 µg/kg/min eller Milrinone 0,5 µg/kg/min vil bli brukt i henhold til patofysiologi og intraoperativ tilstand hos pasienten.
Hos alle pasienter vil en median sternotomi bli utført. CPB vil bli initiert etter full heparinisering i en dose på 300-400 IE for å oppnå en ACT (aktivert koaguleringstid) på 450 sek eller 3 ganger baselineavlesning etterfulgt av standard aorta-bicaval kanyle. En membranoksygenator (Mini-max Plus; Medtronic Inc., Anaheim, CA) og en ikke-pulserende rullepumpe (modell 10.10.00; Stockert Instrumenter; München, Tyskland) vil bli brukt. Utlufting av venstre hjerte vil bli utført med en venstre atrieventil satt inn gjennom et lite snitt ved interatrial septum. Primervæsker består av laktat Ringers løsning supplert med heparin. Ferskt fullblod ble tilsatt til priming-løsningen i passende mengder for å oppnå en hematokrit på 20 % til 22 % under CPB (kardiopulmonal bypass). Moderat hypotermi (26°C til 28°C) vil bli brukt under CPB.
Etter hjertereparasjon vil pasienten bli avvent fra CPB. protamin vil bli gitt 3-4 mg/kg for å reversere heparin. Kontrollgruppen vil ikke bli utsatt for ultrafiltrering og ultrafiltreringsgruppen vil bli utsatt for konvensjonell ultrafiltrering veiledet av hematokritnivå 28%.
Blodoverføring på bypass vil bli styrt av hemoglobinnivået i ABG (arterielle blodgasser) for å holde HB% (hemoglobin) over 7mg/dl. Transfusjon av blodprodukter vil bli styrt av pasientens kliniske tilstand.
Vurdering av ekstra vaskulær lunge vannbusing lunge ultralyd. Lungeultralyd vil bli utført for å diagnostisere EVLW (ekstravaskulært lungevann). Et M. turbo sonosite ultralydsystem med pediatrisk lineær sonde (frekvens 13-6 MHz( megahertz); Fujifilm, sonosite, inkl. USA) vil bli brukt. Bryst-ultralyd vil bli utført ved bruk av 12-regioner-metoden. Interkostalrom på hver side vil bli undersøkt anteriort (midtklavikulær linje), lateralt (fremre aksillærlinje) og bakre aksillærlinje (2).
Fire ultralydluftemønstre: a. Normal lufting (N): 0 poengsum ; linjeglideskilt knyttet til åndedrettsbevegelse eller mindre enn 3 B-linjer; b. Moderat tap av lungelufting: score 1; et klart antall flere synlige B-linjer med horisontal avstand mellom tilstøtende B-linjer ≤ 7 mm (B7-linjer) c. Alvorlig tap av lungelufting: score 2; flere B-linjer smeltet sammen som var vanskelige å telle med horisontal avstand mellom tilstøtende B-linjer ≤ 3 mm (B3-linjer); og d. Pulmonal konsolidering: score 3; hypoekkoisk lungevev, ledsaget av dynamisk luftbronkogram.
Den endelige LUS (lunge-ultralydskåre) til pasienten var summen av hver regionale ultralydskåre (fra 0 til 36).
Lungeultralydskåren vil bli registrert ved baseline og ved slutten av operasjonen. ABG vil bli tatt for å måle p/f-forhold. Hemodynamisk (HR og MAP) vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatri som gjennomgår medfødt hjerteoperasjon
- Alder 1 måned til 4 år
- ASA II og III
- Vekt over 3 kg
Ekskluderingskriterier:
- preoperativ mekanisk ventilasjon
- Preoperativ inotrop støtte.
- Pasienter med lungesykdom (astma, bronkiektasi)
- Preoperativ nedsatt nyrefunksjon (cr > 1,5 mg/dl)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ultrafiltreringsgruppe
ultrafiltrering etter kardiopulmonal bypass ved medfødt hjertekirurgi
|
ultrafiltrering etter kardiopulmonal bypass
|
|
Ingen inngripen: ikke-ultrafiltreringskontrollgruppe
ingen ultrafiltrering vil bli brukt i denne gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeultralydscore
Tidsramme: ved slutten av operasjonen
|
vurdere ekstravaskulært lungevann i form av B-linjer i lungeultralyd
|
ved slutten av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lunge ultralydscore
Tidsramme: baseline 5 minutter etter induksjon av anestesi
|
vurdere ekstravaskulært lungevann i form av B-linjer i lungeultralyd
|
baseline 5 minutter etter induksjon av anestesi
|
|
ultrafiltreringsvolum
Tidsramme: ved slutten av operasjonen
|
ved slutten av operasjonen
|
|
|
urea
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativt i icu. dag 2 postoperativ på icu
|
baseline, dag 1 postoperativt i icu. dag 2 postoperativ på icu
|
|
|
varighet av ventilasjon
Tidsramme: opptil 2 uker
|
opptil 2 uker
|
|
|
kreatinin
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativt i icu. dag 2 postoperativ på icu
|
baseline, dag 1 postoperativt i icu. dag 2 postoperativ på icu
|
|
|
P/F-forhold
Tidsramme: baseline 5 minutter etter induksjon av anestesi og ved slutten av operasjonen
|
po2 målt av arterielle blodgasser og deretter delt på fio2 for å få P/F-forhold
|
baseline 5 minutter etter induksjon av anestesi og ved slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Copetti R, Cattarossi L. Ultrasound diagnosis of pneumonia in children. Radiol Med. 2008 Mar;113(2):190-8. doi: 10.1007/s11547-008-0247-8. Epub 2008 Apr 2. English, Italian.
- Agricola E, Bove T, Oppizzi M, Marino G, Zangrillo A, Margonato A, Picano E. "Ultrasound comet-tail images": a marker of pulmonary edema: a comparative study with wedge pressure and extravascular lung water. Chest. 2005 May;127(5):1690-5. doi: 10.1378/chest.127.5.1690.
- Zhao Z, Jiang L, Xi X, Jiang Q, Zhu B, Wang M, Xing J, Zhang D. Prognostic value of extravascular lung water assessed with lung ultrasound score by chest sonography in patients with acute respiratory distress syndrome. BMC Pulm Med. 2015 Aug 23;15:98. doi: 10.1186/s12890-015-0091-2.
- Elayashy M, Madkour MA, Mahmoud AAA, Hosny H, Hussein A, Nabih A, Lofty A, Hamza HM, Hassan P, Wagih M, Mohamed AK. Effect of ultrafiltration on extravascular lung water assessed by lung ultrasound in children undergoing cardiac surgery: a randomized prospective study. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 4;19(1):93. doi: 10.1186/s12871-019-0771-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-19-2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødte hjertesykdommer
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Abbott Medical DevicesFullførtPasienten oppfyller ACC/AHA/ESC-retningslinjene for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller Cardiac Resynchronization Therapy (CRT-D)-enhetStorbritannia, Tyskland
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestans | Post-cardiac arrestasjonsomsorgKina
-
Beijing Anzhen HospitalRekrutteringVaskulær lesjon | Neuro-kardiologiske sykdommer | Post-cardiac kirurgi cerebrovaskulære sykdommerKina
-
Instituto de Genética OcularHar ikke rekruttert ennå
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertestans (CA) | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
ORIXHAHar ikke rekruttert ennåHjertestans | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrike
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsFullførtPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen