Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrafiltreringseffekt på ekstravaskulært lungevann i pediatrisk hjertekirurgi

20. juli 2018 oppdatert av: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital

Effekt av ultrafiltrering på ekstravaskulært lungevann vurdert ved lunge-ultralyd ved pediatrisk hjertekirurgi

studien vil vurdere effekten ultrafiltrering etter pediatrisk medfødt hjertekirurgi på kardiopulmonal bypass. pasienter vil bli delt inn i to grupper. første gruppe vil motta ultrafiltrering og den andre gruppen vil være kontrollgruppe uten filtrering.

vi vil vurdere ekstravaskulært lungevann ved lunge-ultralyd, arteriell oksygenspenning og varighet av ventilasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anestesilege vil intervjue foresatte; undersøk pasientene, kontroller alle rutineundersøkelser inkluderer: CBC (fullstendig blodtelling), koagulasjonsprofil, leverfunksjonstester, nyrefunksjonstester, blodgruppering, røntgen av thorax, nylig ekkokardiografi og angiografi hvis tilgjengelig.

Barn vil få Midazolam 0,3 mg/kg IM (intramuskulært) og Atropin 0,02 mg/kg IM 10 minutter som premedisinering før induksjon.

Induksjon av anestesi vil bli etablert ved bruk av fentanyl, 1-5 µg/kg, ketamin 1-2 g/kg. Atracurium 0,5 mg/kg vil bli administrert for å lette endotrakeal intubasjon og gjentatt intraoperativt etter behov for å opprettholde muskelavslapping. Anestesi vil opprettholdes ved bruk av sevofluran 0,3 %-2 % i oksygen-luftblanding (1:1 forhold). En sentral venelinje vil bli satt inn og arteriell linje for invasiv blodtrykksmåling. Bruk av inotroper vil styres av pasientens hemodynamikk etter kirurgisk reparasjon. Dobutamin 5-10 µg/kg/min, Tridil 1-4 µg/kg/min, adrenalin 0,05 µg/kg/min eller Milrinone 0,5 µg/kg/min vil bli brukt i henhold til patofysiologi og intraoperativ tilstand hos pasienten.

Hos alle pasienter vil en median sternotomi bli utført. CPB vil bli initiert etter full heparinisering i en dose på 300-400 IE for å oppnå en ACT (aktivert koaguleringstid) på 450 sek eller 3 ganger baselineavlesning etterfulgt av standard aorta-bicaval kanyle. En membranoksygenator (Mini-max Plus; Medtronic Inc., Anaheim, CA) og en ikke-pulserende rullepumpe (modell 10.10.00; Stockert Instrumenter; München, Tyskland) vil bli brukt. Utlufting av venstre hjerte vil bli utført med en venstre atrieventil satt inn gjennom et lite snitt ved interatrial septum. Primervæsker består av laktat Ringers løsning supplert med heparin. Ferskt fullblod ble tilsatt til priming-løsningen i passende mengder for å oppnå en hematokrit på 20 % til 22 % under CPB (kardiopulmonal bypass). Moderat hypotermi (26°C til 28°C) vil bli brukt under CPB.

Etter hjertereparasjon vil pasienten bli avvent fra CPB. protamin vil bli gitt 3-4 mg/kg for å reversere heparin. Kontrollgruppen vil ikke bli utsatt for ultrafiltrering og ultrafiltreringsgruppen vil bli utsatt for konvensjonell ultrafiltrering veiledet av hematokritnivå 28%.

Blodoverføring på bypass vil bli styrt av hemoglobinnivået i ABG (arterielle blodgasser) for å holde HB% (hemoglobin) over 7mg/dl. Transfusjon av blodprodukter vil bli styrt av pasientens kliniske tilstand.

Vurdering av ekstra vaskulær lunge vannbusing lunge ultralyd. Lungeultralyd vil bli utført for å diagnostisere EVLW (ekstravaskulært lungevann). Et M. turbo sonosite ultralydsystem med pediatrisk lineær sonde (frekvens 13-6 MHz( megahertz); Fujifilm, sonosite, inkl. USA) vil bli brukt. Bryst-ultralyd vil bli utført ved bruk av 12-regioner-metoden. Interkostalrom på hver side vil bli undersøkt anteriort (midtklavikulær linje), lateralt (fremre aksillærlinje) og bakre aksillærlinje (2).

Fire ultralydluftemønstre: a. Normal lufting (N): 0 poengsum ; linjeglideskilt knyttet til åndedrettsbevegelse eller mindre enn 3 B-linjer; b. Moderat tap av lungelufting: score 1; et klart antall flere synlige B-linjer med horisontal avstand mellom tilstøtende B-linjer ≤ 7 mm (B7-linjer) c. Alvorlig tap av lungelufting: score 2; flere B-linjer smeltet sammen som var vanskelige å telle med horisontal avstand mellom tilstøtende B-linjer ≤ 3 mm (B3-linjer); og d. Pulmonal konsolidering: score 3; hypoekkoisk lungevev, ledsaget av dynamisk luftbronkogram.

Den endelige LUS (lunge-ultralydskåre) til pasienten var summen av hver regionale ultralydskåre (fra 0 til 36).

Lungeultralydskåren vil bli registrert ved baseline og ved slutten av operasjonen. ABG vil bli tatt for å måle p/f-forhold. Hemodynamisk (HR og MAP) vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatri som gjennomgår medfødt hjerteoperasjon
  • Alder 1 måned til 4 år
  • ASA II og III
  • Vekt over 3 kg

Ekskluderingskriterier:

  • preoperativ mekanisk ventilasjon
  • Preoperativ inotrop støtte.
  • Pasienter med lungesykdom (astma, bronkiektasi)
  • Preoperativ nedsatt nyrefunksjon (cr > 1,5 mg/dl)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ultrafiltreringsgruppe
ultrafiltrering etter kardiopulmonal bypass ved medfødt hjertekirurgi
ultrafiltrering etter kardiopulmonal bypass
Ingen inngripen: ikke-ultrafiltreringskontrollgruppe
ingen ultrafiltrering vil bli brukt i denne gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungeultralydscore
Tidsramme: ved slutten av operasjonen
vurdere ekstravaskulært lungevann i form av B-linjer i lungeultralyd
ved slutten av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lunge ultralydscore
Tidsramme: baseline 5 minutter etter induksjon av anestesi
vurdere ekstravaskulært lungevann i form av B-linjer i lungeultralyd
baseline 5 minutter etter induksjon av anestesi
ultrafiltreringsvolum
Tidsramme: ved slutten av operasjonen
ved slutten av operasjonen
urea
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativt i icu. dag 2 postoperativ på icu
baseline, dag 1 postoperativt i icu. dag 2 postoperativ på icu
varighet av ventilasjon
Tidsramme: opptil 2 uker
opptil 2 uker
kreatinin
Tidsramme: baseline, dag 1 postoperativt i icu. dag 2 postoperativ på icu
baseline, dag 1 postoperativt i icu. dag 2 postoperativ på icu
P/F-forhold
Tidsramme: baseline 5 minutter etter induksjon av anestesi og ved slutten av operasjonen
po2 målt av arterielle blodgasser og deretter delt på fio2 for å få P/F-forhold
baseline 5 minutter etter induksjon av anestesi og ved slutten av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-19-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødte hjertesykdommer

Abonnere