- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03146143
Efeito da Ultrafiltração na Água Pulmonar Extravascular em Cirurgia Cardíaca Pediátrica
Efeito da Ultrafiltração na Água Pulmonar Extravascular Avaliada por Ultrassonografia Pulmonar em Cirurgia Cardíaca Pediátrica
estudo avaliará o efeito da ultrafiltração após cirurgia cardíaca congênita pediátrica na circulação extracorpórea. pacientes serão divididos em dois grupos. o primeiro grupo receberá a ultrafiltração e o segundo grupo será o grupo controle sem filtração.
avaliaremos a água pulmonar extravascular por ultrassonografia pulmonar, tensão arterial de oxigênio e duração da ventilação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O anestesiologista entrevistará os responsáveis; examinar os pacientes, verificando todas as investigações de rotina, incluindo: hemograma completo, perfil de coagulação, testes de função hepática, testes de função renal, grupo sanguíneo, radiografia de tórax, ecocardiografia recente e angiografia, se disponível.
As crianças receberão Midazolam 0,3 mg/kg IM (intramuscular) e Atropina 0,02 mg/kg IM 10 min como pré-medicação antes da indução.
A indução da anestesia será estabelecida com fentanil, 1-5µg/kg, ketamina 1-2 g/kg. Atracúrio 0,5mg/kg será administrado para facilitar a intubação endotraqueal e repetido intraoperatório conforme necessário para manter o relaxamento muscular. A manutenção da anestesia será feita com sevoflurano 0,3%-2% em mistura de oxigênio-ar (relação 1:1). Uma linha venosa central será inserida e uma linha arterial para monitoramento invasivo da pressão arterial. O uso de inotrópicos será orientado pela hemodinâmica do paciente após a correção cirúrgica. Dobutamina 5-10 µg/kg/min, Tridil 1-4 µg/kg/min, Adrenalina 0,05µg/kg/min ou Milrinona 0,5µg/kg/min serão utilizados de acordo com a fisiopatologia e estado intraoperatório do paciente.
Em todos os pacientes será realizada uma esternotomia mediana. A CEC será iniciada após heparinização total em uma dose de 300-400 UI para atingir um n ACT (tempo de coagulação ativado) de 450 segundos ou 3 vezes a leitura da linha de base seguida da canulação padrão aorta-bicaval. Um oxigenador de membrana (Mini-max Plus; Medtronic Inc., Anaheim, CA) e uma bomba de rolo não pulsátil (modelo 10.10.00; Instrumentos Stôckert; Munique, Alemanha) será usado. A ventilação do coração esquerdo será realizada com uma ventilação atrial esquerda inserida através de uma pequena incisão no septo interatrial. Os fluidos de priming consistem em solução de Ringer com lactato suplementada com heparina. Sangue total fresco foi adicionado à solução de priming em quantidades adequadas para atingir um hematócrito de 20% a 22% durante a CEC (circulação extracorpórea). Hipotermia moderada (26°C a 28°C) será utilizada durante a CEC.
Após o reparo cardíaco, o paciente será desmamado da CEC. protamina receberá 3-4 mg/kg para reverter a heparina. O grupo controle não será submetido à ultrafiltração e o grupo ultrafiltração será submetido à ultrafiltração convencional guiada pelo nível de hematócrito 28%.
A transfusão de sangue no bypass será guiada pelo nível de hemoglobina em ABG (gasometria arterial) para manter HB% (hemoglobina) acima de 7mg/dl. A transfusão de hemoderivados será guiada pelo estado clínico do paciente.
Avaliação da ultrassonografia pulmonar extravascular pulmonar com água. A ultrassonografia pulmonar será realizada para diagnosticar EVLW (água pulmonar extravascular). Um sistema de ultrassom M. turbo sonosite com sonda linear pediátrica (frequência 13-6 MHz (megahertz); Fujifilm, sonosite, inc. EUA) será usado. A ultrassonografia de tórax será realizada pelo método de 12 regiões. Os espaços intercostais de cada lado serão examinados anteriormente (linha hemiclavicular), lateralmente (linha axilar anterior) e posteriormente (linha axilar posterior) (2).
Quatro padrões de aeração de ultrassom: a. Aeração normal (N): pontuação 0; sinal de deslizamento de linha associado a movimento respiratório ou menos de 3 linhas B; b. Perda moderada da aeração pulmonar: pontuação 1; um número claro de múltiplas linhas B visíveis com espaçamento horizontal entre linhas B adjacentes ≤ 7 mm (linhas B7) c. Perda severa de aeração pulmonar: pontuação 2; múltiplas linhas B fundidas que eram difíceis de contar com espaçamento horizontal entre linhas B adjacentes ≤ 3 mm (linhas B3); e d. Consolidação pulmonar: pontuação 3; tecido pulmonar hipoecóico, acompanhado de broncograma aéreo dinâmico.
O LUS (escore ultrassonográfico pulmonar) final do paciente foi a soma de cada escore ultrassonográfico regional (variando de 0 a 36).
A pontuação do ultrassom pulmonar será registrada no início e no final da cirurgia. ABGs serão usados para medir a relação p/f. A hemodinâmica (FC e MAP) será registrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pediatria submetida a cirurgia cardíaca congênita
- Idade 1 meses a 4 anos
- ASA II e III
- Peso superior a 3kg
Critério de exclusão:
- ventilação mecânica pré-operatória
- Suporte inotrópico pré-operatório.
- Pacientes com doenças pulmonares (asma, bronquiectasia)
- Insuficiência renal pré-operatória (cr > 1,5mg/dl)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de ultrafiltração
ultrafiltração após circulação extracorpórea em cirurgia cardíaca congênita
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ultrafiltração após circulação extracorpórea
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Sem intervenção: grupo de controle sem ultrafiltração
nenhuma ultrafiltração será aplicada neste grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de ultrassom pulmonar
Prazo: no final da cirurgia
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avaliar a água pulmonar extravascular na forma de linhas B na ultrassonografia pulmonar
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no final da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de ultrassom pulmonar
Prazo: linha de base 5 minutos após a indução da anestesia
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avaliar a água pulmonar extravascular na forma de linhas B na ultrassonografia pulmonar
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linha de base 5 minutos após a indução da anestesia
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volume de ultrafiltração
Prazo: no final da cirurgia
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no final da cirurgia
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ureia
Prazo: linha de base, dia 1 pós-operatório na UTI. 2º dia de pós-operatório na UTI
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linha de base, dia 1 pós-operatório na UTI. 2º dia de pós-operatório na UTI
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duração da ventilação
Prazo: até 2 semanas
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até 2 semanas
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creatinina
Prazo: linha de base, dia 1 pós-operatório na UTI. 2º dia de pós-operatório na UTI
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linha de base, dia 1 pós-operatório na UTI. 2º dia de pós-operatório na UTI
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|
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Relação P/F
Prazo: linha de base 5 minutos após a indução da anestesia e no final da cirurgia
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po2 medido por gases sanguíneos arteriais e depois dividido por fio2 para obter a relação P/F
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linha de base 5 minutos após a indução da anestesia e no final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Copetti R, Cattarossi L. Ultrasound diagnosis of pneumonia in children. Radiol Med. 2008 Mar;113(2):190-8. doi: 10.1007/s11547-008-0247-8. Epub 2008 Apr 2. English, Italian.
- Agricola E, Bove T, Oppizzi M, Marino G, Zangrillo A, Margonato A, Picano E. "Ultrasound comet-tail images": a marker of pulmonary edema: a comparative study with wedge pressure and extravascular lung water. Chest. 2005 May;127(5):1690-5. doi: 10.1378/chest.127.5.1690.
- Zhao Z, Jiang L, Xi X, Jiang Q, Zhu B, Wang M, Xing J, Zhang D. Prognostic value of extravascular lung water assessed with lung ultrasound score by chest sonography in patients with acute respiratory distress syndrome. BMC Pulm Med. 2015 Aug 23;15:98. doi: 10.1186/s12890-015-0091-2.
- Elayashy M, Madkour MA, Mahmoud AAA, Hosny H, Hussein A, Nabih A, Lofty A, Hamza HM, Hassan P, Wagih M, Mohamed AK. Effect of ultrafiltration on extravascular lung water assessed by lung ultrasound in children undergoing cardiac surgery: a randomized prospective study. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 4;19(1):93. doi: 10.1186/s12871-019-0771-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-19-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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