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Efeito da Ultrafiltração na Água Pulmonar Extravascular em Cirurgia Cardíaca Pediátrica

20 de julho de 2018 atualizado por: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital

Efeito da Ultrafiltração na Água Pulmonar Extravascular Avaliada por Ultrassonografia Pulmonar em Cirurgia Cardíaca Pediátrica

estudo avaliará o efeito da ultrafiltração após cirurgia cardíaca congênita pediátrica na circulação extracorpórea. pacientes serão divididos em dois grupos. o primeiro grupo receberá a ultrafiltração e o segundo grupo será o grupo controle sem filtração.

avaliaremos a água pulmonar extravascular por ultrassonografia pulmonar, tensão arterial de oxigênio e duração da ventilação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O anestesiologista entrevistará os responsáveis; examinar os pacientes, verificando todas as investigações de rotina, incluindo: hemograma completo, perfil de coagulação, testes de função hepática, testes de função renal, grupo sanguíneo, radiografia de tórax, ecocardiografia recente e angiografia, se disponível.

As crianças receberão Midazolam 0,3 mg/kg IM (intramuscular) e Atropina 0,02 mg/kg IM 10 min como pré-medicação antes da indução.

A indução da anestesia será estabelecida com fentanil, 1-5µg/kg, ketamina 1-2 g/kg. Atracúrio 0,5mg/kg será administrado para facilitar a intubação endotraqueal e repetido intraoperatório conforme necessário para manter o relaxamento muscular. A manutenção da anestesia será feita com sevoflurano 0,3%-2% em mistura de oxigênio-ar (relação 1:1). Uma linha venosa central será inserida e uma linha arterial para monitoramento invasivo da pressão arterial. O uso de inotrópicos será orientado pela hemodinâmica do paciente após a correção cirúrgica. Dobutamina 5-10 µg/kg/min, Tridil 1-4 µg/kg/min, Adrenalina 0,05µg/kg/min ou Milrinona 0,5µg/kg/min serão utilizados de acordo com a fisiopatologia e estado intraoperatório do paciente.

Em todos os pacientes será realizada uma esternotomia mediana. A CEC será iniciada após heparinização total em uma dose de 300-400 UI para atingir um n ACT (tempo de coagulação ativado) de 450 segundos ou 3 vezes a leitura da linha de base seguida da canulação padrão aorta-bicaval. Um oxigenador de membrana (Mini-max Plus; Medtronic Inc., Anaheim, CA) e uma bomba de rolo não pulsátil (modelo 10.10.00; Instrumentos Stôckert; Munique, Alemanha) será usado. A ventilação do coração esquerdo será realizada com uma ventilação atrial esquerda inserida através de uma pequena incisão no septo interatrial. Os fluidos de priming consistem em solução de Ringer com lactato suplementada com heparina. Sangue total fresco foi adicionado à solução de priming em quantidades adequadas para atingir um hematócrito de 20% a 22% durante a CEC (circulação extracorpórea). Hipotermia moderada (26°C a 28°C) será utilizada durante a CEC.

Após o reparo cardíaco, o paciente será desmamado da CEC. protamina receberá 3-4 mg/kg para reverter a heparina. O grupo controle não será submetido à ultrafiltração e o grupo ultrafiltração será submetido à ultrafiltração convencional guiada pelo nível de hematócrito 28%.

A transfusão de sangue no bypass será guiada pelo nível de hemoglobina em ABG (gasometria arterial) para manter HB% (hemoglobina) acima de 7mg/dl. A transfusão de hemoderivados será guiada pelo estado clínico do paciente.

Avaliação da ultrassonografia pulmonar extravascular pulmonar com água. A ultrassonografia pulmonar será realizada para diagnosticar EVLW (água pulmonar extravascular). Um sistema de ultrassom M. turbo sonosite com sonda linear pediátrica (frequência 13-6 MHz (megahertz); Fujifilm, sonosite, inc. EUA) será usado. A ultrassonografia de tórax será realizada pelo método de 12 regiões. Os espaços intercostais de cada lado serão examinados anteriormente (linha hemiclavicular), lateralmente (linha axilar anterior) e posteriormente (linha axilar posterior) (2).

Quatro padrões de aeração de ultrassom: a. Aeração normal (N): pontuação 0; sinal de deslizamento de linha associado a movimento respiratório ou menos de 3 linhas B; b. Perda moderada da aeração pulmonar: pontuação 1; um número claro de múltiplas linhas B visíveis com espaçamento horizontal entre linhas B adjacentes ≤ 7 mm (linhas B7) c. Perda severa de aeração pulmonar: pontuação 2; múltiplas linhas B fundidas que eram difíceis de contar com espaçamento horizontal entre linhas B adjacentes ≤ 3 mm (linhas B3); e d. Consolidação pulmonar: pontuação 3; tecido pulmonar hipoecóico, acompanhado de broncograma aéreo dinâmico.

O LUS (escore ultrassonográfico pulmonar) final do paciente foi a soma de cada escore ultrassonográfico regional (variando de 0 a 36).

A pontuação do ultrassom pulmonar será registrada no início e no final da cirurgia. ABGs serão usados ​​para medir a relação p/f. A hemodinâmica (FC e MAP) será registrada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pediatria submetida a cirurgia cardíaca congênita
  • Idade 1 meses a 4 anos
  • ASA II e III
  • Peso superior a 3kg

Critério de exclusão:

  • ventilação mecânica pré-operatória
  • Suporte inotrópico pré-operatório.
  • Pacientes com doenças pulmonares (asma, bronquiectasia)
  • Insuficiência renal pré-operatória (cr > 1,5mg/dl)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de ultrafiltração
ultrafiltração após circulação extracorpórea em cirurgia cardíaca congênita
ultrafiltração após circulação extracorpórea
Sem intervenção: grupo de controle sem ultrafiltração
nenhuma ultrafiltração será aplicada neste grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de ultrassom pulmonar
Prazo: no final da cirurgia
avaliar a água pulmonar extravascular na forma de linhas B na ultrassonografia pulmonar
no final da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de ultrassom pulmonar
Prazo: linha de base 5 minutos após a indução da anestesia
avaliar a água pulmonar extravascular na forma de linhas B na ultrassonografia pulmonar
linha de base 5 minutos após a indução da anestesia
volume de ultrafiltração
Prazo: no final da cirurgia
no final da cirurgia
ureia
Prazo: linha de base, dia 1 pós-operatório na UTI. 2º dia de pós-operatório na UTI
linha de base, dia 1 pós-operatório na UTI. 2º dia de pós-operatório na UTI
duração da ventilação
Prazo: até 2 semanas
até 2 semanas
creatinina
Prazo: linha de base, dia 1 pós-operatório na UTI. 2º dia de pós-operatório na UTI
linha de base, dia 1 pós-operatório na UTI. 2º dia de pós-operatório na UTI
Relação P/F
Prazo: linha de base 5 minutos após a indução da anestesia e no final da cirurgia
po2 medido por gases sanguíneos arteriais e depois dividido por fio2 para obter a relação P/F
linha de base 5 minutos após a indução da anestesia e no final da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N-19-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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