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Effetto dell'ultrafiltrazione sull'acqua polmonare extravascolare nella cardiochirurgia pediatrica

20 luglio 2018 aggiornato da: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital

Effetto dell'ultrafiltrazione sull'acqua polmonare extravascolare valutata dall'ecografia polmonare nella cardiochirurgia pediatrica

studio valuterà l'effetto dell'ultrafiltrazione dopo cardiochirurgia congenita pediatrica sul bypass cardiopolmonare. i pazienti saranno divisi in due gruppi. il primo gruppo riceverà l'ultrafiltrazione e il secondo gruppo sarà il gruppo di controllo senza filtrazione.

valuteremo l'acqua polmonare extravascolare mediante ecografia polmonare, la tensione arteriosa dell'ossigeno e la durata della ventilazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesista intervisterà i tutori; esaminare i pazienti, controllando tutte le indagini di routine che includono: CBC (emocromo completo), profilo di coagulazione, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, gruppo sanguigno, radiografia del torace, ecocardiografia recente e angiografia se disponibile.

I bambini riceveranno Midazolam 0,3 mg/kg IM (intramuscolare) e Atropina 0,02 mg/kg IM 10 min come premedicazione prima dell'induzione.

L'induzione dell'anestesia sarà stabilita utilizzando fentanil, 1-5 µg/kg, ketamina 1-2 g/kg. Verrà somministrato atracurio 0,5 mg/kg per facilitare l'intubazione endotracheale e ripetuto intraoperatorio come richiesto per mantenere il rilassamento muscolare. L'anestesia verrà mantenuta utilizzando sevoflurano 0.3%-2% in miscela ossigeno-aria (rapporto 1:1). Verrà inserita una linea venosa centrale e una linea arteriosa per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa. L'uso degli inotropi sarà guidato dall'emodinamica del paziente dopo la riparazione chirurgica. Dobutamina 5-10 µg/Kg/min, Tridil 1-4 µg/Kg/min, Adrenalina 0,05 µg/kg/min o Milrinone 0,5 µg/kg/min saranno utilizzati in base alla fisiopatologia e allo stato intraoperatorio del paziente.

In tutti i pazienti verrà eseguita una sternotomia mediana. Il CPB verrà avviato dopo l'eparinizzazione completa in una dose di 300-400 UI per ottenere un n ACT (tempo di coagulazione attivato) di 450 secondi o 3 volte la lettura della linea di base seguita dalla cannulazione aorta-bicavale standard. Un ossigenatore a membrana (Mini-max Plus; Medtronic Inc., Anaheim, CA) e una pompa a rulli non pulsatile (modello 10.10.00; Strumenti Stockert; Monaco di Baviera, Germania). Lo sfiato del cuore sinistro verrà eseguito con uno sfiato atriale sinistro inserito attraverso una piccola incisione nel setto interatriale. I fluidi di priming sono costituiti da una soluzione di Ringer lattato integrata con eparina. Sangue intero fresco è stato aggiunto alla soluzione di priming in quantità adeguate per ottenere un ematocrito dal 20% al 22% durante il CPB (bypass cardiopolmonare). Durante il CPB verrà utilizzata un'ipotermia moderata (da 26°C a 28°C).

Dopo la riparazione cardiaca il paziente verrà svezzato dal CPB. alla protamina verranno somministrati 3-4 mg/kg per invertire l'eparina. Il gruppo di controllo non sarà sottoposto ad ultrafiltrazione e il gruppo di ultrafiltrazione sarà sottoposto ad ultrafiltrazione convenzionale guidata dal livello di ematocrito 28%.

La trasfusione di sangue in bypass sarà guidata dal livello di emoglobina nell'emogasanalisi (emogasanalisi) per mantenere la percentuale di HB (emoglobina) superiore a 7 mg/dl. La trasfusione di emoderivati ​​sarà guidata dallo stato clinico del paziente.

Valutazione degli ultrasuoni polmonari extravascolari con acqua polmonare. Verrà eseguita l'ecografia polmonare per diagnosticare EVLW (acqua polmonare extravascolare). Un sistema ecografico M. turbo sonosite con sonda lineare pediatrica (frequenza 13-6 MHz (megahertz); Fujifilm, sonosite, inc. USA) verrà utilizzato. L'ecografia del torace verrà eseguita utilizzando il metodo delle 12 regioni. Gli spazi intercostali su ciascun lato saranno esaminati anteriormente (linea medioclavicolare), lateralmente (linea ascellare anteriore) e posteriormente (linea ascellare posteriore) (2).

Quattro modelli di aerazione ad ultrasuoni: a. Aerazione normale (N): punteggio 0; segno di linea scorrevole associato al movimento respiratorio o meno di 3 linee B; B. Moderata perdita di aerazione polmonare: punteggio 1; un numero chiaro di linee B visibili multiple con spaziatura orizzontale tra linee B adiacenti ≤ 7 mm (linee B7) c. Grave perdita di aerazione polmonare: punteggio 2; più linee B fuse insieme difficili da contare con spaziatura orizzontale tra linee B adiacenti ≤ 3 mm (linee B3); e d. Consolidamento polmonare: punteggio 3; tessuto polmonare ipoecogeno, accompagnato da broncogramma aereo dinamico.

Il LUS finale (punteggio ecografico polmonare) del paziente era la somma di ciascun punteggio ecografico regionale (da 0 a 36).

Il punteggio dell'ecografia polmonare verrà registrato al basale e alla fine dell'intervento chirurgico. L'emogasanalisi sarà effettuata per misurare il rapporto p/f. L'emodinamica (FC e MAP) verrà registrata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pediatria sottoposta a cardiochirurgia congenita
  • Età da 1 mese a 4 anni
  • SAII e III
  • Peso superiore a 3 kg

Criteri di esclusione:

  • ventilazione meccanica preoperatoria
  • Supporto inotropo preoperatorio.
  • Pazienti con malattie polmonari (asma, bronchiectasie)
  • Compromissione renale preoperatoria (cr > 1,5 mg/dl)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di ultrafiltrazione
ultrafiltrazione dopo bypass cardiopolmonare in cardiochirurgia congenita
ultrafiltrazione dopo bypass cardiopolmonare
Nessun intervento: gruppo di controllo senza ultrafiltrazione
non verrà applicata alcuna ultrafiltrazione in questo gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ecografico polmonare
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
valutare l'acqua polmonare extravascolare sotto forma di linee B nell'ecografia polmonare
al termine dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio ecografico polmonare
Lasso di tempo: basale 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
valutare l'acqua polmonare extravascolare sotto forma di linee B nell'ecografia polmonare
basale 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
volume di ultrafiltrazione
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
al termine dell'intervento chirurgico
urea
Lasso di tempo: basale, giorno 1 postoperatorio in terapia intensiva. 2° giorno postoperatorio in terapia intensiva
basale, giorno 1 postoperatorio in terapia intensiva. 2° giorno postoperatorio in terapia intensiva
durata della ventilazione
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
fino a 2 settimane
creatinina
Lasso di tempo: basale, giorno 1 postoperatorio in terapia intensiva. 2° giorno postoperatorio in terapia intensiva
basale, giorno 1 postoperatorio in terapia intensiva. 2° giorno postoperatorio in terapia intensiva
Rapporto P/F
Lasso di tempo: basale 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e alla fine dell'intervento chirurgico
po2 misurata dai gas del sangue arterioso e quindi divisa per fio2 per ottenere il rapporto P/F
basale 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e alla fine dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-19-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Patologie cardiache congenite

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