- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03146143
Effetto dell'ultrafiltrazione sull'acqua polmonare extravascolare nella cardiochirurgia pediatrica
Effetto dell'ultrafiltrazione sull'acqua polmonare extravascolare valutata dall'ecografia polmonare nella cardiochirurgia pediatrica
studio valuterà l'effetto dell'ultrafiltrazione dopo cardiochirurgia congenita pediatrica sul bypass cardiopolmonare. i pazienti saranno divisi in due gruppi. il primo gruppo riceverà l'ultrafiltrazione e il secondo gruppo sarà il gruppo di controllo senza filtrazione.
valuteremo l'acqua polmonare extravascolare mediante ecografia polmonare, la tensione arteriosa dell'ossigeno e la durata della ventilazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anestesista intervisterà i tutori; esaminare i pazienti, controllando tutte le indagini di routine che includono: CBC (emocromo completo), profilo di coagulazione, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, gruppo sanguigno, radiografia del torace, ecocardiografia recente e angiografia se disponibile.
I bambini riceveranno Midazolam 0,3 mg/kg IM (intramuscolare) e Atropina 0,02 mg/kg IM 10 min come premedicazione prima dell'induzione.
L'induzione dell'anestesia sarà stabilita utilizzando fentanil, 1-5 µg/kg, ketamina 1-2 g/kg. Verrà somministrato atracurio 0,5 mg/kg per facilitare l'intubazione endotracheale e ripetuto intraoperatorio come richiesto per mantenere il rilassamento muscolare. L'anestesia verrà mantenuta utilizzando sevoflurano 0.3%-2% in miscela ossigeno-aria (rapporto 1:1). Verrà inserita una linea venosa centrale e una linea arteriosa per il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa. L'uso degli inotropi sarà guidato dall'emodinamica del paziente dopo la riparazione chirurgica. Dobutamina 5-10 µg/Kg/min, Tridil 1-4 µg/Kg/min, Adrenalina 0,05 µg/kg/min o Milrinone 0,5 µg/kg/min saranno utilizzati in base alla fisiopatologia e allo stato intraoperatorio del paziente.
In tutti i pazienti verrà eseguita una sternotomia mediana. Il CPB verrà avviato dopo l'eparinizzazione completa in una dose di 300-400 UI per ottenere un n ACT (tempo di coagulazione attivato) di 450 secondi o 3 volte la lettura della linea di base seguita dalla cannulazione aorta-bicavale standard. Un ossigenatore a membrana (Mini-max Plus; Medtronic Inc., Anaheim, CA) e una pompa a rulli non pulsatile (modello 10.10.00; Strumenti Stockert; Monaco di Baviera, Germania). Lo sfiato del cuore sinistro verrà eseguito con uno sfiato atriale sinistro inserito attraverso una piccola incisione nel setto interatriale. I fluidi di priming sono costituiti da una soluzione di Ringer lattato integrata con eparina. Sangue intero fresco è stato aggiunto alla soluzione di priming in quantità adeguate per ottenere un ematocrito dal 20% al 22% durante il CPB (bypass cardiopolmonare). Durante il CPB verrà utilizzata un'ipotermia moderata (da 26°C a 28°C).
Dopo la riparazione cardiaca il paziente verrà svezzato dal CPB. alla protamina verranno somministrati 3-4 mg/kg per invertire l'eparina. Il gruppo di controllo non sarà sottoposto ad ultrafiltrazione e il gruppo di ultrafiltrazione sarà sottoposto ad ultrafiltrazione convenzionale guidata dal livello di ematocrito 28%.
La trasfusione di sangue in bypass sarà guidata dal livello di emoglobina nell'emogasanalisi (emogasanalisi) per mantenere la percentuale di HB (emoglobina) superiore a 7 mg/dl. La trasfusione di emoderivati sarà guidata dallo stato clinico del paziente.
Valutazione degli ultrasuoni polmonari extravascolari con acqua polmonare. Verrà eseguita l'ecografia polmonare per diagnosticare EVLW (acqua polmonare extravascolare). Un sistema ecografico M. turbo sonosite con sonda lineare pediatrica (frequenza 13-6 MHz (megahertz); Fujifilm, sonosite, inc. USA) verrà utilizzato. L'ecografia del torace verrà eseguita utilizzando il metodo delle 12 regioni. Gli spazi intercostali su ciascun lato saranno esaminati anteriormente (linea medioclavicolare), lateralmente (linea ascellare anteriore) e posteriormente (linea ascellare posteriore) (2).
Quattro modelli di aerazione ad ultrasuoni: a. Aerazione normale (N): punteggio 0; segno di linea scorrevole associato al movimento respiratorio o meno di 3 linee B; B. Moderata perdita di aerazione polmonare: punteggio 1; un numero chiaro di linee B visibili multiple con spaziatura orizzontale tra linee B adiacenti ≤ 7 mm (linee B7) c. Grave perdita di aerazione polmonare: punteggio 2; più linee B fuse insieme difficili da contare con spaziatura orizzontale tra linee B adiacenti ≤ 3 mm (linee B3); e d. Consolidamento polmonare: punteggio 3; tessuto polmonare ipoecogeno, accompagnato da broncogramma aereo dinamico.
Il LUS finale (punteggio ecografico polmonare) del paziente era la somma di ciascun punteggio ecografico regionale (da 0 a 36).
Il punteggio dell'ecografia polmonare verrà registrato al basale e alla fine dell'intervento chirurgico. L'emogasanalisi sarà effettuata per misurare il rapporto p/f. L'emodinamica (FC e MAP) verrà registrata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pediatria sottoposta a cardiochirurgia congenita
- Età da 1 mese a 4 anni
- SAII e III
- Peso superiore a 3 kg
Criteri di esclusione:
- ventilazione meccanica preoperatoria
- Supporto inotropo preoperatorio.
- Pazienti con malattie polmonari (asma, bronchiectasie)
- Compromissione renale preoperatoria (cr > 1,5 mg/dl)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di ultrafiltrazione
ultrafiltrazione dopo bypass cardiopolmonare in cardiochirurgia congenita
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ultrafiltrazione dopo bypass cardiopolmonare
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Nessun intervento: gruppo di controllo senza ultrafiltrazione
non verrà applicata alcuna ultrafiltrazione in questo gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio ecografico polmonare
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
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valutare l'acqua polmonare extravascolare sotto forma di linee B nell'ecografia polmonare
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al termine dell'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio ecografico polmonare
Lasso di tempo: basale 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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valutare l'acqua polmonare extravascolare sotto forma di linee B nell'ecografia polmonare
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basale 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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volume di ultrafiltrazione
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
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al termine dell'intervento chirurgico
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urea
Lasso di tempo: basale, giorno 1 postoperatorio in terapia intensiva. 2° giorno postoperatorio in terapia intensiva
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basale, giorno 1 postoperatorio in terapia intensiva. 2° giorno postoperatorio in terapia intensiva
|
|
|
durata della ventilazione
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
|
fino a 2 settimane
|
|
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creatinina
Lasso di tempo: basale, giorno 1 postoperatorio in terapia intensiva. 2° giorno postoperatorio in terapia intensiva
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basale, giorno 1 postoperatorio in terapia intensiva. 2° giorno postoperatorio in terapia intensiva
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Rapporto P/F
Lasso di tempo: basale 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e alla fine dell'intervento chirurgico
|
po2 misurata dai gas del sangue arterioso e quindi divisa per fio2 per ottenere il rapporto P/F
|
basale 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia e alla fine dell'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Copetti R, Cattarossi L. Ultrasound diagnosis of pneumonia in children. Radiol Med. 2008 Mar;113(2):190-8. doi: 10.1007/s11547-008-0247-8. Epub 2008 Apr 2. English, Italian.
- Agricola E, Bove T, Oppizzi M, Marino G, Zangrillo A, Margonato A, Picano E. "Ultrasound comet-tail images": a marker of pulmonary edema: a comparative study with wedge pressure and extravascular lung water. Chest. 2005 May;127(5):1690-5. doi: 10.1378/chest.127.5.1690.
- Zhao Z, Jiang L, Xi X, Jiang Q, Zhu B, Wang M, Xing J, Zhang D. Prognostic value of extravascular lung water assessed with lung ultrasound score by chest sonography in patients with acute respiratory distress syndrome. BMC Pulm Med. 2015 Aug 23;15:98. doi: 10.1186/s12890-015-0091-2.
- Elayashy M, Madkour MA, Mahmoud AAA, Hosny H, Hussein A, Nabih A, Lofty A, Hamza HM, Hassan P, Wagih M, Mohamed AK. Effect of ultrafiltration on extravascular lung water assessed by lung ultrasound in children undergoing cardiac surgery: a randomized prospective study. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 4;19(1):93. doi: 10.1186/s12871-019-0771-1.
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Termini relativi a questo studio
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- N-19-2017
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