- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03146143
Az ultraszűrés hatása az extravascularis tüdővízre a gyermekszívsebészetben
Az ultraszűrés hatása az extravaszkuláris tüdővízre, tüdő ultrahanggal értékelve a gyermekszívsebészetben
tanulmány fogja felmérni a gyermekkori veleszületett szívműtét utáni ultrafiltráció kardiopulmonális bypassra gyakorolt hatását. a betegeket két csoportra osztják. az első csoport ultraszűrést kap, a második csoport pedig a szűrés nélküli kontrollcsoport.
Tüdő ultrahanggal megmérjük az extravascularis tüdővizet, az artériás oxigénfeszültséget és a lélegeztetés időtartamát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az aneszteziológus megkérdezi a gyámokat; Vizsgálja meg a betegeket, és minden rutinvizsgálatot a következőkre terjed ki: CBC (teljes vérkép), véralvadási profil, májfunkciós vizsgálatok, vesefunkciós vizsgálatok, vércsoport-meghatározás, mellkasröntgen, friss echokardiográfia és angiográfia, ha rendelkezésre áll.
A gyermekek 0,3 mg/kg IM (intramuszkuláris) Midazolamot és 0,02 mg/kg IM Atropint kapnak 10 perccel premedikációként az indukció előtt.
Az érzéstelenítés indukálása fentanil, 1-5 µg/kg, ketamin 1-2 g/kg alkalmazásával történik. 0,5 mg/kg Atracuriumot kell beadni az endotracheális intubáció megkönnyítésére, és az izomrelaxáció fenntartásához szükséges ismételt intraoperatív kezelést. Az érzéstelenítést 0,3%-2%-os oxigén-levegő keverékben (1:1 arányú) szevofluránnal tartják fenn. Egy központi vénás vezetéket és egy artériás vezetéket helyeznek be az invazív vérnyomásméréshez. Az inotrópok alkalmazását a páciens hemodinamikája határozza meg a műtét után. Dobutamin 5-10 µg/kg/perc, Tridil 1-4 µg/Kg/perc, Adrenalin 0,05 µg/kg/perc vagy Milrinone 0,5 µg/kg/perc a beteg patofiziológiájának és intraoperatív állapotának megfelelően.
Minden betegnél medián szternotomiát kell végezni. A CPB-t a 300-400 NE dózisú teljes heparinizálás után kezdik meg, hogy elérjék a 450 másodperces n ACT-t (aktivált alvadási idő), vagy az alapvonal háromszorosát, majd a standard aorta-bicaval kanülálást. Egy membrán oxigenátor (Mini-max Plus; Medtronic Inc., Anaheim, CA) és egy nem lüktető görgős szivattyú (modell 10.10.00; Stôckert Instruments; München, Németország) kerül felhasználásra. A bal szív szellőztetése egy bal pitvari szellőzőnyílással történik, amelyet egy kis bemetszésen keresztül vezetnek be az interatrialis septumban. Az alapozó folyadékok heparinnal kiegészített Ringer-laktát oldatból állnak. Friss teljes vért adtunk az alapoldathoz megfelelő mennyiségben, hogy a CPB (cardiopulmonary bypass) során 20-22%-os hematokritértéket érjünk el. A CPB során mérsékelt hipotermia (26 °C és 28 °C között) kerül alkalmazásra.
A szív helyreállítása után a pácienst elválasztják a CPB-től. 3-4 mg/kg protamint kapnak a heparin visszafordítására. A kontrollcsoportot nem vetik alá ultraszűrésnek, az ultraszűrős csoportot pedig a hagyományos ultraszűrésnek vetik alá, amelyet a 28%-os hematokrit szint vezérel.
A bypass során végzett vérátömlesztést az ABG (artériás vérgázok) hemoglobinszintje vezérli, hogy a HB% (hemoglobin) 7 mg/dl felett maradjon. A vérkészítmények transzfúzióját a beteg klinikai állapota határozza meg.
Extra vaszkuláris tüdővíz busing tüdő ultrahang értékelése. A tüdő ultrahangját az EVLW (extravascularis tüdővíz) diagnosztizálására végezzük. M. turbo sonosite ultrahangrendszer gyermekgyógyászati lineáris szondával (13-6 MHz (megahertz) frekvencia); Fujifilm, sonosite, inc. USA) kerül felhasználásra. A mellkasi ultrahangot a 12 régiós módszerrel végezzük. A bordaközi tereket mindkét oldalon megvizsgáljuk elöl (midclavicularis vonal), oldalirányban (elülső hónaljvonal) és hátulról (hónalj hátsó vonala) (2).
Négy ultrahangos levegőztetési minta: a. Normál levegőztetés (N): 0 pont ; légzésmozgással vagy kevesebb mint 3 B vonallal összefüggő vonalcsúszó jel; b. A tüdő levegőztetésének mérsékelt elvesztése: 1 pont; több látható B-vonal tiszta száma, amelyek vízszintes távolsága a szomszédos B-vonalak között ≤ 7 mm (B7-vonalak) c. A tüdő levegőztetésének súlyos elvesztése: 2. pont; több B-vonal összeolvadt, amelyeket nehéz volt megszámolni, ha a szomszédos B-vonalak vízszintes távolsága ≤ 3 mm (B3-vonalak); és d. Pulmonalis konszolidáció: 3 pont; hypoechoiás tüdőszövet, dinamikus légbronchogram kíséretében.
A páciens végső LUS (tüdő ultrahang pontszáma) az egyes regionális ultrahang pontszámok összege volt (0 és 36 között).
A tüdő ultrahang pontszámát a műtét kezdetén és végén rögzítik. A p/f arány mérésére ABG-ket kell alkalmazni. A hemodinamikus (HR és MAP) rögzítésre kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veleszületett szívműtéten átesett gyermekgyógyászat
- 1 hónapos kortól 4 éves korig
- ASA II és III
- Súly több mint 3 kg
Kizárási kritériumok:
- műtét előtti gépi lélegeztetés
- Preoperatív inotróp támogatás.
- Tüdőbetegségben (asztma, bronchiectasia) szenvedő betegek
- Preoperatív vesekárosodás (cr > 1,5 mg/dl)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ultraszűrő csoport
ultrafiltráció cardiopulmonalis bypass után veleszületett szívsebészetben
|
ultraszűrés kardiopulmonális bypass után
|
Nincs beavatkozás: nem ultrafiltrációs kontrollcsoport
ebben a csoportban nem alkalmazunk ultraszűrést
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tüdő ultrahang pontszám
Időkeret: műtét végén
|
az extravascularis tüdővizet B-vonalak formájában értékelje a tüdő ultrahangjában
|
műtét végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
tüdő ultrahang pontszám
Időkeret: 5 perccel az érzéstelenítés beindítása után
|
az extravascularis tüdővizet B-vonalak formájában értékelje a tüdő ultrahangjában
|
5 perccel az érzéstelenítés beindítása után
|
ultraszűrési térfogat
Időkeret: műtét végén
|
műtét végén
|
|
karbamid
Időkeret: alapvonal, 1. nap posztoperatív in icu. 2. nap posztoperatív in icu
|
alapvonal, 1. nap posztoperatív in icu. 2. nap posztoperatív in icu
|
|
a szellőztetés időtartama
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
legfeljebb 2 hétig
|
|
kreatinin
Időkeret: alapvonal, 1. nap posztoperatív in icu. 2. nap posztoperatív in icu
|
alapvonal, 1. nap posztoperatív in icu. 2. nap posztoperatív in icu
|
|
P/F arány
Időkeret: 5 perccel az érzéstelenítés beindítása után és a műtét végén
|
artériás vérgázokkal mérve a po2-t, majd elosztva a fio2-vel, hogy megkapjuk a P/F arányt
|
5 perccel az érzéstelenítés beindítása után és a műtét végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Copetti R, Cattarossi L. Ultrasound diagnosis of pneumonia in children. Radiol Med. 2008 Mar;113(2):190-8. doi: 10.1007/s11547-008-0247-8. Epub 2008 Apr 2. English, Italian.
- Agricola E, Bove T, Oppizzi M, Marino G, Zangrillo A, Margonato A, Picano E. "Ultrasound comet-tail images": a marker of pulmonary edema: a comparative study with wedge pressure and extravascular lung water. Chest. 2005 May;127(5):1690-5. doi: 10.1378/chest.127.5.1690.
- Zhao Z, Jiang L, Xi X, Jiang Q, Zhu B, Wang M, Xing J, Zhang D. Prognostic value of extravascular lung water assessed with lung ultrasound score by chest sonography in patients with acute respiratory distress syndrome. BMC Pulm Med. 2015 Aug 23;15:98. doi: 10.1186/s12890-015-0091-2.
- Elayashy M, Madkour MA, Mahmoud AAA, Hosny H, Hussein A, Nabih A, Lofty A, Hamza HM, Hassan P, Wagih M, Mohamed AK. Effect of ultrafiltration on extravascular lung water assessed by lung ultrasound in children undergoing cardiac surgery: a randomized prospective study. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 4;19(1):93. doi: 10.1186/s12871-019-0771-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N-19-2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegségek
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Eyecure Therapeutics Inc.Beijing Tongren HospitalIsmeretlenLeber Congenital Amaurosis, Retinitis PigmentosaKína
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Egyesült Államok, Kanada, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Assiut UniversityJelentkezés meghívóvalIsmétlődő Congenital Talipes EquinovarusEgyiptom
-
ProQR TherapeuticsAktív, nem toborzóSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium, Brazília, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Editas Medicine, Inc.BefejezveSzembetegségek | Retina degeneráció | Szembetegségek, örökletes | Látászavarok | Vakság | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Németország
-
ProQR TherapeuticsToborzásSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Retina degeneráció | Retina disztrófiák | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekBelgium, Brazília, Kanada, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Egyesült Államok, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedBefejezveSzembetegségek | Retina betegségek | Szembetegségek, örökletes | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Egyesült Államok, Egyesült Királyság
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusBefejezveLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retinitis 20Olaszország