- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03146143
Vliv ultrafiltrace na extravaskulární plicní vodu v dětské kardiochirurgii
Vliv ultrafiltrace na extravaskulární plicní vodu hodnocený ultrazvukem plic v dětské kardiochirurgii
studie posoudí vliv ultrafiltrace po dětské vrozené srdeční operaci na kardiopulmonální bypass. pacienti budou rozděleni do dvou skupin. první skupina dostane ultrafiltraci a druhá skupina bude kontrolní skupina bez filtrace.
zhodnotíme extravaskulární plicní vodu ultrazvukem plic, arteriální tenzi kyslíku a délku ventilace.
Přehled studie
Detailní popis
Anesteziolog provede rozhovor s opatrovníky; vyšetřete pacienty, přičemž všechna rutinní vyšetření zahrnují: CBC (kompletní krevní obraz), koagulační profil, jaterní testy, renální funkční testy, krevní skupiny, rentgen hrudníku, nedávnou echokardiografii a angiografii, pokud je k dispozici.
Děti budou dostávat Midazolam 0,3 mg/kg im (intramuskulárně) a Atropin 0,02 mg/kg im 10 min jako premedikaci před indukcí.
Indukce anestezie bude zavedena pomocí fentanylu, 1-5 ug/kg, ketaminu 1-2 g/kg. Atracurium 0,5 mg/kg bude podáváno k usnadnění endotracheální intubace a opakované intraoperativní podle potřeby k udržení svalové relaxace. Anestezie bude udržována pomocí sevofluranu 0,3%-2% ve směsi kyslík-vzduch (poměr 1:1). Bude zavedena centrální žilní linie a arteriální linie pro invazivní monitorování krevního tlaku. Použití inotropů se bude řídit hemodynamikou pacienta po chirurgické opravě. Dobutamin 5-10 µg/kg/min, Tridil 1-4 µg/kg/min, Adrenalin 0,05 µg/kg/min nebo Milrinon 0,5 µg/kg/min budou použity dle patofyziologie a intraoperačního stavu pacienta.
U všech pacientů bude provedena střední sternotomie. CPB bude zahájena po úplné heparinizaci v dávce 300-400 I.U, aby se dosáhlo n ACT (aktivovaný čas srážení) 450 sekund nebo 3násobek výchozí hodnoty, po které následuje standardní aorta-bikavální kanylace. Membránový oxygenátor (Mini-max Plus; Medtronic Inc., Anaheim, CA) a nepulzační válečkové čerpadlo (model 10.10.00; Stôckertovy nástroje; Mnichov, Německo). Odvzdušnění levého srdce bude provedeno pomocí ventilu levé síně zavedeného malým řezem v mezisíňovém septu. Plnicí kapaliny se skládají z laktátového Ringerova roztoku doplněného heparinem. Čerstvá plná krev byla přidána do primárního roztoku ve vhodných množstvích pro dosažení hematokritu 20 % až 22 % během CPB (kardiopulmonální bypass). Během CPB bude použita mírná hypotermie (26 °C až 28 °C).
Po úpravě srdce bude pacient odstaven od CPB. protamin bude podáván 3-4 mg/kg k reverznímu heparinu. Kontrolní skupina nebude podrobena ultrafiltraci a ultrafiltrační skupina bude podrobena konvenční ultrafiltraci řízené hladinou hematokritu 28 %.
Krevní transfuze při bypassu se bude řídit hladinou hemoglobinu v ABG (arteriální krevní plyny), aby se HB% (hemoglobin) udrželo nad 7 mg/dl. Transfuze krevních produktů se bude řídit klinickým stavem pacienta.
Posouzení extravaskulárního plicního ultrazvuku plic. K diagnostice EVLW (extravaskulární plicní voda) bude proveden ultrazvuk plic. Ultrazvukový systém M. turbo sonosite s pediatrickou lineární sondou (frekvence 13-6 MHz (megahertz); Fujifilm, sonosite, inc. USA) budou použity. Ultrazvuk hrudníku bude proveden metodou 12 regionů. Mezižeberní prostory na každé straně budou vyšetřeny anteriorně (midklavikulární linie), laterálně (přední axilární linie) a posteriorně (zadní axilární linie) (2).
Čtyři vzory provzdušňování ultrazvukem: a. Normální provzdušňování (N): 0 skóre ; čárový posuvný znak spojený s respiračním pohybem nebo méně než 3 čáry B; b. Střední ztráta provzdušnění plic: skóre 1 ; jasný počet vícenásobných viditelných čar B s vodorovnou mezerou mezi sousedními čarami B ≤ 7 mm (čáry B7) c. Závažná ztráta provzdušnění plic: skóre 2; více linií B srostlých dohromady, které bylo obtížné počítat s vodorovnou mezerou mezi sousedními čarami B ≤ 3 mm (čáry B3); a d. Plicní konsolidace: skóre 3; hypoechogenní plicní tkáň, doprovázená dynamickým vzduchovým bronchogramem.
Konečné LUS (ulg ultrazvukové skóre) pacienta bylo součtem každého regionálního ultrazvukového skóre (v rozmezí od 0 do 36).
Ultrazvukové skóre plic bude zaznamenáno na začátku a na konci operace. K měření poměru p/f budou použity ABG. Zaznamená se hemodynamika (HR a MAP).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatrové podstupující vrozenou operaci srdce
- Věk od 1 měsíce do 4 let
- ASA II a III
- Hmotnost více než 3 kg
Kritéria vyloučení:
- předoperační mechanická ventilace
- Předoperační inotropní podpora.
- Pacienti s onemocněním plic (astma, bronchiektázie)
- Předoperační poškození ledvin (cr > 1,5 mg/dl)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ultrafiltrační skupina
ultrafiltrace po kardiopulmonálním bypassu při vrozené kardiochirurgii
|
ultrafiltrace po kardiopulmonálním bypassu
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina bez ultrafiltrace
v této skupině nebude aplikována žádná ultrafiltrace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvukové skóre plic
Časové okno: na konci operace
|
hodnotit extravaskulární plicní vodu ve formě B čar na ultrazvuku plic
|
na konci operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ultrazvukové skóre plic
Časové okno: výchozí hodnota 5 minut po úvodu do anestezie
|
hodnotit extravaskulární plicní vodu ve formě B čar na ultrazvuku plic
|
výchozí hodnota 5 minut po úvodu do anestezie
|
|
ultrafiltrační objem
Časové okno: na konci operace
|
na konci operace
|
|
|
močovina
Časové okno: výchozí stav, 1. den po operaci na icu. 2. den po operaci na icu
|
výchozí stav, 1. den po operaci na icu. 2. den po operaci na icu
|
|
|
trvání ventilace
Časové okno: až 2 týdny
|
až 2 týdny
|
|
|
kreatinin
Časové okno: výchozí stav, 1. den po operaci na icu. 2. den po operaci na icu
|
výchozí stav, 1. den po operaci na icu. 2. den po operaci na icu
|
|
|
P/F poměr
Časové okno: výchozí hodnota 5 minut po úvodu do anestezie a na konci operace
|
po2 měřeno arteriálními krevními plyny a poté děleno fio2, abychom získali poměr P/F
|
výchozí hodnota 5 minut po úvodu do anestezie a na konci operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Copetti R, Cattarossi L. Ultrasound diagnosis of pneumonia in children. Radiol Med. 2008 Mar;113(2):190-8. doi: 10.1007/s11547-008-0247-8. Epub 2008 Apr 2. English, Italian.
- Agricola E, Bove T, Oppizzi M, Marino G, Zangrillo A, Margonato A, Picano E. "Ultrasound comet-tail images": a marker of pulmonary edema: a comparative study with wedge pressure and extravascular lung water. Chest. 2005 May;127(5):1690-5. doi: 10.1378/chest.127.5.1690.
- Zhao Z, Jiang L, Xi X, Jiang Q, Zhu B, Wang M, Xing J, Zhang D. Prognostic value of extravascular lung water assessed with lung ultrasound score by chest sonography in patients with acute respiratory distress syndrome. BMC Pulm Med. 2015 Aug 23;15:98. doi: 10.1186/s12890-015-0091-2.
- Elayashy M, Madkour MA, Mahmoud AAA, Hosny H, Hussein A, Nabih A, Lofty A, Hamza HM, Hassan P, Wagih M, Mohamed AK. Effect of ultrafiltration on extravascular lung water assessed by lung ultrasound in children undergoing cardiac surgery: a randomized prospective study. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 4;19(1):93. doi: 10.1186/s12871-019-0771-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-19-2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozené srdeční poruchy
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království
Klinické studie na ultrafiltrace
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborHypertenze | Konečné stadium onemocnění ledvin | Intradialytická hypotenze | Přetížení extracelulárního objemuSpojené státy