Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ultrafiltrace na extravaskulární plicní vodu v dětské kardiochirurgii

20. července 2018 aktualizováno: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital

Vliv ultrafiltrace na extravaskulární plicní vodu hodnocený ultrazvukem plic v dětské kardiochirurgii

studie posoudí vliv ultrafiltrace po dětské vrozené srdeční operaci na kardiopulmonální bypass. pacienti budou rozděleni do dvou skupin. první skupina dostane ultrafiltraci a druhá skupina bude kontrolní skupina bez filtrace.

zhodnotíme extravaskulární plicní vodu ultrazvukem plic, arteriální tenzi kyslíku a délku ventilace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anesteziolog provede rozhovor s opatrovníky; vyšetřete pacienty, přičemž všechna rutinní vyšetření zahrnují: CBC (kompletní krevní obraz), koagulační profil, jaterní testy, renální funkční testy, krevní skupiny, rentgen hrudníku, nedávnou echokardiografii a angiografii, pokud je k dispozici.

Děti budou dostávat Midazolam 0,3 mg/kg im (intramuskulárně) a Atropin 0,02 mg/kg im 10 min jako premedikaci před indukcí.

Indukce anestezie bude zavedena pomocí fentanylu, 1-5 ug/kg, ketaminu 1-2 g/kg. Atracurium 0,5 mg/kg bude podáváno k usnadnění endotracheální intubace a opakované intraoperativní podle potřeby k udržení svalové relaxace. Anestezie bude udržována pomocí sevofluranu 0,3%-2% ve směsi kyslík-vzduch (poměr 1:1). Bude zavedena centrální žilní linie a arteriální linie pro invazivní monitorování krevního tlaku. Použití inotropů se bude řídit hemodynamikou pacienta po chirurgické opravě. Dobutamin 5-10 µg/kg/min, Tridil 1-4 µg/kg/min, Adrenalin 0,05 µg/kg/min nebo Milrinon 0,5 µg/kg/min budou použity dle patofyziologie a intraoperačního stavu pacienta.

U všech pacientů bude provedena střední sternotomie. CPB bude zahájena po úplné heparinizaci v dávce 300-400 I.U, aby se dosáhlo n ACT (aktivovaný čas srážení) 450 sekund nebo 3násobek výchozí hodnoty, po které následuje standardní aorta-bikavální kanylace. Membránový oxygenátor (Mini-max Plus; Medtronic Inc., Anaheim, CA) a nepulzační válečkové čerpadlo (model 10.10.00; Stôckertovy nástroje; Mnichov, Německo). Odvzdušnění levého srdce bude provedeno pomocí ventilu levé síně zavedeného malým řezem v mezisíňovém septu. Plnicí kapaliny se skládají z laktátového Ringerova roztoku doplněného heparinem. Čerstvá plná krev byla přidána do primárního roztoku ve vhodných množstvích pro dosažení hematokritu 20 % až 22 % během CPB (kardiopulmonální bypass). Během CPB bude použita mírná hypotermie (26 °C až 28 °C).

Po úpravě srdce bude pacient odstaven od CPB. protamin bude podáván 3-4 mg/kg k reverznímu heparinu. Kontrolní skupina nebude podrobena ultrafiltraci a ultrafiltrační skupina bude podrobena konvenční ultrafiltraci řízené hladinou hematokritu 28 %.

Krevní transfuze při bypassu se bude řídit hladinou hemoglobinu v ABG (arteriální krevní plyny), aby se HB% (hemoglobin) udrželo nad 7 mg/dl. Transfuze krevních produktů se bude řídit klinickým stavem pacienta.

Posouzení extravaskulárního plicního ultrazvuku plic. K diagnostice EVLW (extravaskulární plicní voda) bude proveden ultrazvuk plic. Ultrazvukový systém M. turbo sonosite s pediatrickou lineární sondou (frekvence 13-6 MHz (megahertz); Fujifilm, sonosite, inc. USA) budou použity. Ultrazvuk hrudníku bude proveden metodou 12 regionů. Mezižeberní prostory na každé straně budou vyšetřeny anteriorně (midklavikulární linie), laterálně (přední axilární linie) a posteriorně (zadní axilární linie) (2).

Čtyři vzory provzdušňování ultrazvukem: a. Normální provzdušňování (N): 0 skóre ; čárový posuvný znak spojený s respiračním pohybem nebo méně než 3 čáry B; b. Střední ztráta provzdušnění plic: skóre 1 ; jasný počet vícenásobných viditelných čar B s vodorovnou mezerou mezi sousedními čarami B ≤ 7 mm (čáry B7) c. Závažná ztráta provzdušnění plic: skóre 2; více linií B srostlých dohromady, které bylo obtížné počítat s vodorovnou mezerou mezi sousedními čarami B ≤ 3 mm (čáry B3); a d. Plicní konsolidace: skóre 3; hypoechogenní plicní tkáň, doprovázená dynamickým vzduchovým bronchogramem.

Konečné LUS (ulg ultrazvukové skóre) pacienta bylo součtem každého regionálního ultrazvukového skóre (v rozmezí od 0 do 36).

Ultrazvukové skóre plic bude zaznamenáno na začátku a na konci operace. K měření poměru p/f budou použity ABG. Zaznamená se hemodynamika (HR a MAP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatrové podstupující vrozenou operaci srdce
  • Věk od 1 měsíce do 4 let
  • ASA II a III
  • Hmotnost více než 3 kg

Kritéria vyloučení:

  • předoperační mechanická ventilace
  • Předoperační inotropní podpora.
  • Pacienti s onemocněním plic (astma, bronchiektázie)
  • Předoperační poškození ledvin (cr > 1,5 mg/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ultrafiltrační skupina
ultrafiltrace po kardiopulmonálním bypassu při vrozené kardiochirurgii
ultrafiltrace po kardiopulmonálním bypassu
Žádný zásah: kontrolní skupina bez ultrafiltrace
v této skupině nebude aplikována žádná ultrafiltrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvukové skóre plic
Časové okno: na konci operace
hodnotit extravaskulární plicní vodu ve formě B čar na ultrazvuku plic
na konci operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ultrazvukové skóre plic
Časové okno: výchozí hodnota 5 minut po úvodu do anestezie
hodnotit extravaskulární plicní vodu ve formě B čar na ultrazvuku plic
výchozí hodnota 5 minut po úvodu do anestezie
ultrafiltrační objem
Časové okno: na konci operace
na konci operace
močovina
Časové okno: výchozí stav, 1. den po operaci na icu. 2. den po operaci na icu
výchozí stav, 1. den po operaci na icu. 2. den po operaci na icu
trvání ventilace
Časové okno: až 2 týdny
až 2 týdny
kreatinin
Časové okno: výchozí stav, 1. den po operaci na icu. 2. den po operaci na icu
výchozí stav, 1. den po operaci na icu. 2. den po operaci na icu
P/F poměr
Časové okno: výchozí hodnota 5 minut po úvodu do anestezie a na konci operace
po2 měřeno arteriálními krevními plyny a poté děleno fio2, abychom získali poměr P/F
výchozí hodnota 5 minut po úvodu do anestezie a na konci operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N-19-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozené srdeční poruchy

Klinické studie na ultrafiltrace

Předplatit