- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03146143
Влияние ультрафильтрации на внесосудистую воду в легких в детской кардиохирургии
Влияние ультрафильтрации на внесосудистую воду в легких по данным УЗИ легких в детской кардиохирургии
исследование оценит влияние ультрафильтрации после операции на врожденном пороке сердца у детей на искусственное кровообращение. пациенты будут разделены на две группы. первая группа будет получать ультрафильтрацию, а вторая группа будет контрольной группой без фильтрации.
мы будем оценивать внесосудистую воду в легких с помощью УЗИ легких, напряжения кислорода в артериальной крови и продолжительности вентиляции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анестезиолог возьмет интервью у опекунов; осмотрите пациентов, проверив все стандартные исследования, включая: общий анализ крови (общий анализ крови), профиль коагуляции, тесты функции печени, тесты функции почек, группу крови, рентгенографию грудной клетки, недавнюю эхокардиографию и ангиографию, если таковые имеются.
Дети будут получать мидазолам 0,3 мг/кг в/м (внутримышечно) и атропин 0,02 мг/кг в/м за 10 мин в качестве премедикации перед индукцией.
Для индукции анестезии используют фентанил 1-5 мкг/кг, кетамин 1-2 г/кг. Атракурий в дозе 0,5 мг/кг будет вводиться для облегчения эндотрахеальной интубации и повторяться во время операции, если это необходимо для поддержания мышечной релаксации. Анестезия будет поддерживаться севофлураном 0,3%-2% в кислородно-воздушной смеси (соотношение 1:1). Будет введена центральная венозная линия и артериальная линия для инвазивного мониторинга артериального давления. Использование инотропов будет зависеть от гемодинамики пациента после хирургического вмешательства. Добутамин 5–10 мкг/кг/мин, тридил 1–4 мкг/кг/мин, адреналин 0,05 мкг/кг/мин или милринон 0,5 мкг/кг/мин будут использоваться в соответствии с патофизиологией и интраоперационным состоянием пациента.
Всем пациентам будет выполнена срединная стернотомия. CPB будет начат после полной гепаринизации в дозе 300-400 МЕ для достижения n ACT (активированное время свертывания крови) 450 секунд или 3-кратного исходного показателя с последующей стандартной аорто-бикавальной канюляцией. Мембранный оксигенатор (Mini-max Plus; Medtronic Inc., Анахайм, Калифорния) и непульсирующий роликовый насос (модель 10.10.00; Стокерт Инструменты; Мюнхен, Германия). Вентиляция левых отделов сердца будет выполняться с помощью клапана левого предсердия, вставленного через небольшой разрез в межпредсердной перегородке. Первичные жидкости состоят из лактатного раствора Рингера с добавлением гепарина. Свежую цельную кровь добавляли в затравочный раствор в соответствующих количествах для достижения гематокрита от 20% до 22% во время искусственного кровообращения (сердечно-легочного шунтирования). Во время искусственного кровообращения будет использоваться умеренная гипотермия (от 26°C до 28°C).
После восстановления сердца пациент будет отлучен от искусственного кровообращения. протамин будет дан 3-4 мг/кг для обратного гепарина. Контрольная группа не будет подвергаться ультрафильтрации, а группа ультрафильтрации будет подвергнута обычной ультрафильтрации с учетом уровня гематокрита 28%.
Переливание крови при шунтировании будет определяться уровнем гемоглобина в ABG (газы артериальной крови), чтобы поддерживать HB% (гемоглобин) выше 7 мг/дл. Переливание продуктов крови будет зависеть от клинического состояния пациента.
Оценка экстраваскулярной воды в легких при ультразвуковом исследовании. УЗИ легких будет выполнено для диагностики EVLW (внесосудистой воды в легких). Ультразвуковая система M. turbo sonosite с педиатрическим линейным датчиком (частота 13–6 МГц (мегагерц); Fujifilm, sonosite, inc. США) будет использоваться. УЗИ органов грудной клетки будет проводиться методом 12 областей. Межреберные промежутки с каждой стороны исследуют спереди (по среднеключичной линии), сбоку (по передней подмышечной линии) и сзади (по задней подмышечной линии) (2).
Четыре режима ультразвуковой аэрации: а. Нормальная аэрация (N): 0 баллов; скользящий знак строки, связанный с дыхательным движением или менее 3-х строк Б; б. Умеренная потеря аэрации легких: 1 балл; четкое количество нескольких видимых B-линий с горизонтальным интервалом между соседними B-линиями ≤ 7 мм (B7-линии) c. Тяжелая потеря аэрации легких: 2 балла; множественные линии B, слившиеся вместе, которые трудно подсчитать, с горизонтальным расстоянием между соседними линиями B ≤ 3 мм (линии B3); и д. Легочная консолидация: 3 балла; гипоэхогенность легочной ткани, сопровождающаяся динамической воздушной бронхограммой.
Окончательный LUS (балл УЗИ легких) пациента представлял собой сумму баллов каждого регионарного УЗИ (в диапазоне от 0 до 36).
Ультразвуковая оценка легких будет записана в начале и в конце операции. ABG будут использоваться для измерения коэффициента p/f. Будет записана гемодинамика (HR и MAP).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Педиатр, перенесший операцию по поводу врожденного порока сердца
- Возраст от 1 месяца до 4 лет
- АСА II и III
- Вес более 3 кг
Критерий исключения:
- предоперационная искусственная вентиляция легких
- Предоперационная инотропная поддержка.
- Пациенты с заболеваниями легких (астма, бронхоэктазы)
- Предоперационная почечная недостаточность (креон > 1,5 мг/дл)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: группа ультрафильтрации
ультрафильтрация после искусственного кровообращения в хирургии врожденных пороков сердца
|
ультрафильтрация после искусственного кровообращения
|
Без вмешательства: контрольная группа без ультрафильтрации
в этой группе ультрафильтрация применяться не будет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка УЗИ легких
Временное ограничение: в конце операции
|
оценить внесосудистую воду в легких в виде линий В на УЗИ легких
|
в конце операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценка УЗИ легких
Временное ограничение: исходный уровень через 5 минут после индукции анестезии
|
оценить внесосудистую воду в легких в виде линий В на УЗИ легких
|
исходный уровень через 5 минут после индукции анестезии
|
объем ультрафильтрации
Временное ограничение: в конце операции
|
в конце операции
|
|
мочевина
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й день после операции в отделении интенсивной терапии. 2 день после операции в реанимации
|
исходный уровень, 1-й день после операции в отделении интенсивной терапии. 2 день после операции в реанимации
|
|
продолжительность вентиляции
Временное ограничение: до 2 недель
|
до 2 недель
|
|
креатинин
Временное ограничение: исходный уровень, 1-й день после операции в отделении интенсивной терапии. 2 день после операции в реанимации
|
исходный уровень, 1-й день после операции в отделении интенсивной терапии. 2 день после операции в реанимации
|
|
Соотношение цены и качества
Временное ограничение: исходный уровень через 5 минут после индукции анестезии и в конце операции
|
po2 измеряется по газам артериальной крови, а затем делится на fio2, чтобы получить отношение P/F.
|
исходный уровень через 5 минут после индукции анестезии и в конце операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Copetti R, Cattarossi L. Ultrasound diagnosis of pneumonia in children. Radiol Med. 2008 Mar;113(2):190-8. doi: 10.1007/s11547-008-0247-8. Epub 2008 Apr 2. English, Italian.
- Agricola E, Bove T, Oppizzi M, Marino G, Zangrillo A, Margonato A, Picano E. "Ultrasound comet-tail images": a marker of pulmonary edema: a comparative study with wedge pressure and extravascular lung water. Chest. 2005 May;127(5):1690-5. doi: 10.1378/chest.127.5.1690.
- Zhao Z, Jiang L, Xi X, Jiang Q, Zhu B, Wang M, Xing J, Zhang D. Prognostic value of extravascular lung water assessed with lung ultrasound score by chest sonography in patients with acute respiratory distress syndrome. BMC Pulm Med. 2015 Aug 23;15:98. doi: 10.1186/s12890-015-0091-2.
- Elayashy M, Madkour MA, Mahmoud AAA, Hosny H, Hussein A, Nabih A, Lofty A, Hamza HM, Hassan P, Wagih M, Mohamed AK. Effect of ultrafiltration on extravascular lung water assessed by lung ultrasound in children undergoing cardiac surgery: a randomized prospective study. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 4;19(1):93. doi: 10.1186/s12871-019-0771-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-19-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .