- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03146143
Efecto de la ultrafiltración en el agua pulmonar extravascular en cirugía cardíaca pediátrica
Efecto de la ultrafiltración en el agua pulmonar extravascular evaluado por ultrasonido pulmonar en cirugía cardíaca pediátrica
estudio evaluará el efecto de la ultrafiltración después de la cirugía cardíaca congénita pediátrica en el bypass cardiopulmonar. Los pacientes se dividirán en dos grupos. el primer grupo recibirá ultrafiltración y el segundo grupo será el grupo de control sin filtración.
evaluaremos el agua pulmonar extravascular mediante ecografía pulmonar, tensión arterial de oxígeno y duración de la ventilación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El anestesiólogo entrevistará a los tutores; examinar a los pacientes, verificando todas las investigaciones de rutina que incluyen: CBC (hemograma completo), perfil de coagulación, pruebas de función hepática, pruebas de función renal, grupos sanguíneos, radiografía de tórax, ecocardiografía reciente y angiografía si está disponible.
Los niños recibirán Midazolam 0,3 mg/kg IM (intramuscular) y Atropina 0,02 mg/kg IM 10 min como premedicación antes de la inducción.
La inducción de la anestesia se establecerá con fentanilo, 1-5 µg/kg, ketamina 1-2 g/kg. Se administrará atracurio 0,5 mg/kg para facilitar la intubación endotraqueal y se repetirá intraoperatoriamente según sea necesario para mantener la relajación muscular. La anestesia se mantendrá con sevoflurano al 0,3%-2% en mezcla de oxígeno-aire (relación 1:1). Se insertará una línea venosa central y una línea arterial para el control invasivo de la presión arterial. El uso de inotrópicos estará guiado por la hemodinámica del paciente después de la reparación quirúrgica. Se utilizarán 5-10 µg/Kg/min de dobutamina, 1-4 µg/kg/min de Tridil, 0,05 µg/kg/min de adrenalina o 0,5 µg/kg/min de milrinona según la fisiopatología y el estado intraoperatorio del paciente.
En todos los pacientes se realizará una esternotomía mediana. La CEC se iniciará después de una heparinización completa en una dosis de 300-400 UI para lograr un ACT (tiempo de coagulación activado) de 450 segundos o 3 veces la lectura inicial seguida de la canulación aorta-bicava estándar. Un oxigenador de membrana (Mini-max Plus; Medtronic Inc., Anaheim, CA) y una bomba de rodillo no pulsátil (modelo 10.10.00; Instrumentos Stockert; Munich, Alemania) se utilizará. La ventilación del corazón izquierdo se realizará con una ventilación auricular izquierda insertada a través de una pequeña incisión en el tabique interauricular. Los fluidos de cebado consisten en solución de Ringer lactato complementada con heparina. Se añadió sangre completa fresca a la solución de cebado en cantidades apropiadas para lograr un hematocrito del 20 % al 22 % durante la CEC (derivación cardiopulmonar). Se utilizará hipotermia moderada (26 °C a 28 °C) durante la CEC.
Después de la reparación cardíaca, se retirará al paciente de la CEC. se administrarán 3-4 mg/kg de protamina para revertir la heparina. El grupo de control no se someterá a ultrafiltración y el grupo de ultrafiltración se someterá a ultrafiltración convencional guiada por un nivel de hematocrito del 28 %.
La transfusión de sangre en el bypass se guiará por el nivel de hemoglobina en ABG (gases en sangre arterial) para mantener el % de HB (hemoglobina) por encima de 7 mg/dl. La transfusión de hemoderivados se guiará por el estado clínico del paciente.
Evaluación de la ecografía pulmonar extravascular pulmonar que transporta agua. Se realizará una ecografía pulmonar para diagnosticar EVLW (agua pulmonar extravascular). Un sistema de ultrasonido M. turbo sonosite con sonda lineal pediátrica (frecuencia de 13 a 6 MHz (megahertz); Fujifilm, sonosite, inc. UU.) se utilizará. La ecografía de tórax se realizará mediante el método de las 12 regiones. Los espacios intercostales de cada lado se examinarán anteriormente (línea medioclavicular), lateralmente (línea axilar anterior) y posteriormente (línea axilar posterior) (2).
Cuatro patrones de aireación por ultrasonido: a. Aireación normal (N): puntuación 0; signo de deslizamiento de línea asociado a movimiento respiratorio o menos de 3 líneas B; b. Pérdida moderada de aireación pulmonar: puntuación 1; un número claro de múltiples líneas B visibles con un espacio horizontal entre líneas B adyacentes ≤ 7 mm (líneas B7) c. Pérdida grave de aireación pulmonar: puntuación 2; múltiples líneas B fusionadas que eran difíciles de contar con un espacio horizontal entre líneas B adyacentes ≤ 3 mm (líneas B3); y d. Consolidación pulmonar: puntuación 3; tejido pulmonar hipoecogénico, acompañado de broncograma aéreo dinámico.
El LUS (puntaje de ultrasonido pulmonar) final del paciente fue la suma de cada puntaje de ultrasonido regional (rango de 0 a 36).
La puntuación de la ecografía pulmonar se registrará al inicio y al final de la cirugía. Se tomarán ABG para medir la relación p/f. Se registrará la hemodinámica (HR y MAP).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pediatría sometida a cirugía de corazón congénito
- Edad 1 mes a 4 años
- ASA II y III
- Peso más de 3 kg
Criterio de exclusión:
- ventilación mecánica preoperatoria
- Soporte inotrópico preoperatorio.
- Pacientes con enfermedad pulmonar (asma, bronquiectasias)
- Insuficiencia renal preoperatoria (cr > 1,5mg/dl)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de ultrafiltración
ultrafiltración tras circulación extracorpórea en cirugía de cardiopatías congénitas
|
ultrafiltración después de circulación extracorpórea
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Sin intervención: grupo de control sin ultrafiltración
en este grupo no se aplicará ultrafiltración
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de ultrasonido pulmonar
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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evaluar el agua pulmonar extravascular en forma de líneas B en la ecografía pulmonar
|
al final de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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puntuación de ultrasonido pulmonar
Periodo de tiempo: línea de base 5 minutos después de la inducción de la anestesia
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evaluar el agua pulmonar extravascular en forma de líneas B en la ecografía pulmonar
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línea de base 5 minutos después de la inducción de la anestesia
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volumen de ultrafiltración
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
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al final de la cirugía
|
|
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urea
Periodo de tiempo: línea de base, día 1 postoperatorio en la UCI. día 2 postoperatorio en UCI
|
línea de base, día 1 postoperatorio en la UCI. día 2 postoperatorio en UCI
|
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|
duración de la ventilación
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
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hasta 2 semanas
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creatinina
Periodo de tiempo: línea de base, día 1 postoperatorio en la UCI. día 2 postoperatorio en UCI
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línea de base, día 1 postoperatorio en la UCI. día 2 postoperatorio en UCI
|
|
|
Relación P/F
Periodo de tiempo: línea de base 5 minutos después de la inducción de la anestesia y al final de la cirugía
|
po2 medido por gases en sangre arterial y luego dividido por fio2 para obtener la relación P/F
|
línea de base 5 minutos después de la inducción de la anestesia y al final de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Copetti R, Cattarossi L. Ultrasound diagnosis of pneumonia in children. Radiol Med. 2008 Mar;113(2):190-8. doi: 10.1007/s11547-008-0247-8. Epub 2008 Apr 2. English, Italian.
- Agricola E, Bove T, Oppizzi M, Marino G, Zangrillo A, Margonato A, Picano E. "Ultrasound comet-tail images": a marker of pulmonary edema: a comparative study with wedge pressure and extravascular lung water. Chest. 2005 May;127(5):1690-5. doi: 10.1378/chest.127.5.1690.
- Zhao Z, Jiang L, Xi X, Jiang Q, Zhu B, Wang M, Xing J, Zhang D. Prognostic value of extravascular lung water assessed with lung ultrasound score by chest sonography in patients with acute respiratory distress syndrome. BMC Pulm Med. 2015 Aug 23;15:98. doi: 10.1186/s12890-015-0091-2.
- Elayashy M, Madkour MA, Mahmoud AAA, Hosny H, Hussein A, Nabih A, Lofty A, Hamza HM, Hassan P, Wagih M, Mohamed AK. Effect of ultrafiltration on extravascular lung water assessed by lung ultrasound in children undergoing cardiac surgery: a randomized prospective study. BMC Anesthesiol. 2019 Jun 4;19(1):93. doi: 10.1186/s12871-019-0771-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-19-2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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