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Efecto de la ultrafiltración en el agua pulmonar extravascular en cirugía cardíaca pediátrica

20 de julio de 2018 actualizado por: Mohamed Elayashy Mohamed Ahmed Hassan, Kasr El Aini Hospital

Efecto de la ultrafiltración en el agua pulmonar extravascular evaluado por ultrasonido pulmonar en cirugía cardíaca pediátrica

estudio evaluará el efecto de la ultrafiltración después de la cirugía cardíaca congénita pediátrica en el bypass cardiopulmonar. Los pacientes se dividirán en dos grupos. el primer grupo recibirá ultrafiltración y el segundo grupo será el grupo de control sin filtración.

evaluaremos el agua pulmonar extravascular mediante ecografía pulmonar, tensión arterial de oxígeno y duración de la ventilación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El anestesiólogo entrevistará a los tutores; examinar a los pacientes, verificando todas las investigaciones de rutina que incluyen: CBC (hemograma completo), perfil de coagulación, pruebas de función hepática, pruebas de función renal, grupos sanguíneos, radiografía de tórax, ecocardiografía reciente y angiografía si está disponible.

Los niños recibirán Midazolam 0,3 mg/kg IM (intramuscular) y Atropina 0,02 mg/kg IM 10 min como premedicación antes de la inducción.

La inducción de la anestesia se establecerá con fentanilo, 1-5 µg/kg, ketamina 1-2 g/kg. Se administrará atracurio 0,5 mg/kg para facilitar la intubación endotraqueal y se repetirá intraoperatoriamente según sea necesario para mantener la relajación muscular. La anestesia se mantendrá con sevoflurano al 0,3%-2% en mezcla de oxígeno-aire (relación 1:1). Se insertará una línea venosa central y una línea arterial para el control invasivo de la presión arterial. El uso de inotrópicos estará guiado por la hemodinámica del paciente después de la reparación quirúrgica. Se utilizarán 5-10 µg/Kg/min de dobutamina, 1-4 µg/kg/min de Tridil, 0,05 µg/kg/min de adrenalina o 0,5 µg/kg/min de milrinona según la fisiopatología y el estado intraoperatorio del paciente.

En todos los pacientes se realizará una esternotomía mediana. La CEC se iniciará después de una heparinización completa en una dosis de 300-400 UI para lograr un ACT (tiempo de coagulación activado) de 450 segundos o 3 veces la lectura inicial seguida de la canulación aorta-bicava estándar. Un oxigenador de membrana (Mini-max Plus; Medtronic Inc., Anaheim, CA) y una bomba de rodillo no pulsátil (modelo 10.10.00; Instrumentos Stockert; Munich, Alemania) se utilizará. La ventilación del corazón izquierdo se realizará con una ventilación auricular izquierda insertada a través de una pequeña incisión en el tabique interauricular. Los fluidos de cebado consisten en solución de Ringer lactato complementada con heparina. Se añadió sangre completa fresca a la solución de cebado en cantidades apropiadas para lograr un hematocrito del 20 % al 22 % durante la CEC (derivación cardiopulmonar). Se utilizará hipotermia moderada (26 °C a 28 °C) durante la CEC.

Después de la reparación cardíaca, se retirará al paciente de la CEC. se administrarán 3-4 mg/kg de protamina para revertir la heparina. El grupo de control no se someterá a ultrafiltración y el grupo de ultrafiltración se someterá a ultrafiltración convencional guiada por un nivel de hematocrito del 28 %.

La transfusión de sangre en el bypass se guiará por el nivel de hemoglobina en ABG (gases en sangre arterial) para mantener el % de HB (hemoglobina) por encima de 7 mg/dl. La transfusión de hemoderivados se guiará por el estado clínico del paciente.

Evaluación de la ecografía pulmonar extravascular pulmonar que transporta agua. Se realizará una ecografía pulmonar para diagnosticar EVLW (agua pulmonar extravascular). Un sistema de ultrasonido M. turbo sonosite con sonda lineal pediátrica (frecuencia de 13 a 6 MHz (megahertz); Fujifilm, sonosite, inc. UU.) se utilizará. La ecografía de tórax se realizará mediante el método de las 12 regiones. Los espacios intercostales de cada lado se examinarán anteriormente (línea medioclavicular), lateralmente (línea axilar anterior) y posteriormente (línea axilar posterior) (2).

Cuatro patrones de aireación por ultrasonido: a. Aireación normal (N): puntuación 0; signo de deslizamiento de línea asociado a movimiento respiratorio o menos de 3 líneas B; b. Pérdida moderada de aireación pulmonar: puntuación 1; un número claro de múltiples líneas B visibles con un espacio horizontal entre líneas B adyacentes ≤ 7 mm (líneas B7) c. Pérdida grave de aireación pulmonar: puntuación 2; múltiples líneas B fusionadas que eran difíciles de contar con un espacio horizontal entre líneas B adyacentes ≤ 3 mm (líneas B3); y d. Consolidación pulmonar: puntuación 3; tejido pulmonar hipoecogénico, acompañado de broncograma aéreo dinámico.

El LUS (puntaje de ultrasonido pulmonar) final del paciente fue la suma de cada puntaje de ultrasonido regional (rango de 0 a 36).

La puntuación de la ecografía pulmonar se registrará al inicio y al final de la cirugía. Se tomarán ABG para medir la relación p/f. Se registrará la hemodinámica (HR y MAP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Kasr Alainy Hospital , Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pediatría sometida a cirugía de corazón congénito
  • Edad 1 mes a 4 años
  • ASA II y III
  • Peso más de 3 kg

Criterio de exclusión:

  • ventilación mecánica preoperatoria
  • Soporte inotrópico preoperatorio.
  • Pacientes con enfermedad pulmonar (asma, bronquiectasias)
  • Insuficiencia renal preoperatoria (cr > 1,5mg/dl)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de ultrafiltración
ultrafiltración tras circulación extracorpórea en cirugía de cardiopatías congénitas
ultrafiltración después de circulación extracorpórea
Sin intervención: grupo de control sin ultrafiltración
en este grupo no se aplicará ultrafiltración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de ultrasonido pulmonar
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
evaluar el agua pulmonar extravascular en forma de líneas B en la ecografía pulmonar
al final de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de ultrasonido pulmonar
Periodo de tiempo: línea de base 5 minutos después de la inducción de la anestesia
evaluar el agua pulmonar extravascular en forma de líneas B en la ecografía pulmonar
línea de base 5 minutos después de la inducción de la anestesia
volumen de ultrafiltración
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
al final de la cirugía
urea
Periodo de tiempo: línea de base, día 1 postoperatorio en la UCI. día 2 postoperatorio en UCI
línea de base, día 1 postoperatorio en la UCI. día 2 postoperatorio en UCI
duración de la ventilación
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
hasta 2 semanas
creatinina
Periodo de tiempo: línea de base, día 1 postoperatorio en la UCI. día 2 postoperatorio en UCI
línea de base, día 1 postoperatorio en la UCI. día 2 postoperatorio en UCI
Relación P/F
Periodo de tiempo: línea de base 5 minutos después de la inducción de la anestesia y al final de la cirugía
po2 medido por gases en sangre arterial y luego dividido por fio2 para obtener la relación P/F
línea de base 5 minutos después de la inducción de la anestesia y al final de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-19-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastornos cardíacos congénitos

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