Évaluer les différences de douleur après l'ablation de la fibrillation auriculaire par cryothérapie et radiofréquence
22 août 2019 mis à jour par: Sumit Verma, MD
Une comparaison prospective de la qualité de vie après l'ablation de la fibrillation auriculaire à l'aide du ballon cryogénique Arctic Front Advance par rapport à l'ablation par cathéter radiofréquence à détection de force de contact
L'objectif principal est d'évaluer les différences de qualité de vie des patients entre l'ablation par ballon cryogénique et l'ablation par radiofréquence dans le traitement de la fibrillation auriculaire.
L'étude évaluera également toute différence dans la quantité et la durée des analgésiques nécessaires après l'ablation.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Actuellement, il existe plusieurs techniques différentes acceptées pour effectuer l'ablation de la fibrillation auriculaire. Les deux principales techniques actuellement utilisées dans notre centre pour la fibrillation auriculaire sont le ballon cryogénique et l'ablation par radiofréquence.
Sur la base d'observations personnelles, on estime que les patients subissant une ablation par radiofréquence ont une incidence plus élevée d'inconfort thoracique et, par conséquent, un plus grand besoin d'analgésiques après la procédure par rapport aux patients subissant une cryoablation.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32501
- Recrutement
- Cardiology Consultants
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Contact:
- Research Manager
- Numéro de téléphone: 850-484-6690
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cardiologie
La description
Critère d'intégration:
- Fibrillation auriculaire paroxystique pour laquelle on conseille la cryoablation ou l'ablation par radiofréquence pour le traitement.
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire persistante
- Enceinte
- Prendre des analgésiques pour les affections aiguës ou chroniques au moment de la procédure.
- Subir une combinaison de cryoablation et d'ablation par radiofréquence
- Groupe de radiofréquence qui subit une ablation au-delà de l'isolement de la veine pulmonaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Ablation par ballon cryogénique
Ballon cryogénique Arctic Front Advance : mode d'ablation déterminé en fonction des préférences du patient et du médecin
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Ablation par radiofréquence
Ablation par cathéter radiofréquence à détection de force de contact : mode d'ablation déterminé en fonction des préférences du patient et du médecin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'intensité de la douleur
Délai: 7 jours
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Intensité de la douleur autodéclarée mesurée au départ, puis une fois par jour en commençant au moins quatre heures après l'ablation.
Trois échelles individuelles de douleur seront utilisées.
L'outil universel d'évaluation de la douleur est noté de 0 à 10, 0 = pas de douleur et 10 = intense.
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État de santé et mesure de l'activité
Délai: 7 jours
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État de santé et activité autodéclarés mesurés au départ, puis une fois par jour en commençant au moins quatre heures après l'ablation à l'aide du questionnaire de santé et de bien-être SF-36.
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7 jours
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Évaluation des analgésiques
Délai: 30 jours
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Évaluer la quantité et la durée des analgésiques nécessaires après l'ablation
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sumit Verma, MD, Cardiology Consultants
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 mai 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2017
Première publication (RÉEL)
11 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Cryo RF Ablation QOL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .