Valutare le differenze nel dolore dopo l'ablazione della fibrillazione atriale con crio e radiofrequenza
22 agosto 2019 aggiornato da: Sumit Verma, MD
Un confronto prospettico della qualità della vita dopo l'ablazione della fibrillazione atriale utilizzando il crio-palloncino Arctic Front Advance rispetto all'ablazione con catetere a radiofrequenza con rilevamento della forza di contatto
L'obiettivo primario è quello di valutare eventuali differenze nella qualità della vita del paziente tra l'ablazione Cryo Balloon e l'ablazione con radiofrequenza nel trattamento della fibrillazione atriale.
Lo studio valuterà anche eventuali differenze nella quantità e nella durata degli antidolorifici necessari dopo l'ablazione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Attualmente esistono diverse tecniche accettate per eseguire l'ablazione della fibrillazione atriale. Le due principali tecniche attualmente in uso nel nostro centro per la fibrillazione atriale sono il Cryo Balloon e l'ablazione con radiofrequenza.
Sulla base dell'osservazione personale, si ritiene che i pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza abbiano una maggiore incidenza di fastidio al torace e, di conseguenza, una maggiore necessità di farmaci antidolorifici dopo la procedura rispetto ai pazienti sottoposti a crioablazione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32501
- Reclutamento
- Cardiology Consultants
-
Contatto:
- Research Manager
- Numero di telefono: 850-484-6690
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Cardiologia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fibrillazione atriale parossistica a cui è consigliata la crioablazione o l'ablazione con radiofrequenza per il trattamento.
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale persistente
- Incinta
- Assunzione di farmaci antidolorifici per condizioni acute o croniche al momento della procedura.
- Sottoponiti a una combinazione di crioablazione e ablazione con radiofrequenza
- Gruppo di radiofrequenza che si sottopone ad ablazione oltre l'isolamento della vena polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Ablazione con criocon palloncino
Arctic Front Advance Cryo Balloon: modalità di ablazione determinata in base alle preferenze del paziente e del medico
|
|
Ablazione con radiofrequenza
Ablazione con catetere a radiofrequenza con rilevamento della forza di contatto: modalità di ablazione determinata in base alle preferenze del paziente e del medico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Autovalutazione dell'intensità del dolore misurata al basale e poi una volta al giorno a partire da almeno quattro ore dopo l'ablazione.
Verranno utilizzate tre scale individuali del dolore.
L'Universal Pain Assessment Tool ha un punteggio da 0 a 10 con 0 = nessun dolore e 10 = grave.
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato di salute e misurazione dell'attività
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Segnalare autonomamente lo stato di salute e l'attività misurati al basale e poi una volta al giorno a partire da almeno quattro ore dopo l'ablazione utilizzando il questionario sulla salute e il benessere SF-36.
|
7 giorni
|
|
Valutazione del farmaco antidolorifico
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Valutare la quantità e la durata del farmaco antidolorifico richiesto dopo l'ablazione
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sumit Verma, MD, Cardiology Consultants
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 maggio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cryo RF Ablation QOL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .