Оценить различия в боли после крио- и радиочастотной аблации мерцательной аритмии
22 августа 2019 г. обновлено: Sumit Verma, MD
Проспективное сравнение качества жизни после аблации мерцательной аритмии с использованием криобаллона Arctic Front Advance по сравнению с радиочастотной катетерной аблацией с определением контактной силы
Основная цель состоит в том, чтобы оценить любые различия в качестве жизни пациентов между криобаллонной аблацией и радиочастотной абляцией при лечении мерцательной аритмии.
В исследовании также будут оцениваться любые различия в количестве и продолжительности приема обезболивающих препаратов, необходимых после абляции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
В настоящее время существует несколько различных общепринятых методик выполнения аблации мерцательной аритмии. Два основных метода, которые в настоящее время используются в нашем центре для лечения мерцательной аритмии, — это криобаллон и радиочастотная абляция.
Основываясь на личных наблюдениях, считается, что пациенты, подвергающиеся радиочастотной абляции, чаще испытывают дискомфорт в груди и, следовательно, больше нуждаются в обезболивающих препаратах после процедуры по сравнению с пациентами, подвергающимися криоабляции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32501
- Рекрутинг
- Cardiology Consultants
-
Контакт:
- Research Manager
- Номер телефона: 850-484-6690
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Кардиология
Описание
Критерии включения:
- Пароксизмальная фибрилляция предсердий, которым для лечения рекомендуется либо криоабляция, либо радиочастотная абляция.
Критерий исключения:
- Стойкая мерцательная аритмия
- Беременная
- Прием обезболивающих при острых или хронических состояниях во время процедуры.
- Пройдите комбинацию криоабляции и радиочастотной абляции
- Группа радиочастот, которым проводится абляция помимо изоляции легочных вен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Криобаллонная абляция
Arctic Front Advance Cryo Balloon: режим абляции определяется на основе предпочтений пациента и врача
|
|
Радиочастотная абляция
Радиочастотная катетерная абляция с определением силы контакта: режим абляции определяется на основе предпочтений пациента и врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение интенсивности боли
Временное ограничение: 7 дней
|
Самооценка интенсивности боли измерялась на исходном уровне, а затем один раз в день, начиная не менее чем через четыре часа после абляции.
Будут использованы три индивидуальные шкалы боли.
Универсальный инструмент оценки боли оценивается от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние здоровья и измерение активности
Временное ограничение: 7 дней
|
Самостоятельно сообщайте о состоянии здоровья и активности, измеренных на исходном уровне, а затем один раз в день, начиная не менее чем через четыре часа после абляции, с использованием опросника здоровья и благополучия SF-36.
|
7 дней
|
|
Оценка обезболивающих
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить количество и продолжительность приема обезболивающих препаратов, необходимых после аблации
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sumit Verma, MD, Cardiology Consultants
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 мая 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cryo RF Ablation QOL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .