Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluar las diferencias en el dolor después de la ablación de fibrilación auricular con crio y radiofrecuencia

22 de agosto de 2019 actualizado por: Sumit Verma, MD

Una comparación prospectiva de la calidad de vida después de la ablación de fibrilación auricular con el crioglobo Arctic Front Advance en comparación con la ablación con catéter de radiofrecuencia con detección de fuerza de contacto

El objetivo principal es evaluar cualquier diferencia en la calidad de vida del paciente entre la ablación con balón criogénico y la ablación por radiofrecuencia en el tratamiento de la fibrilación auricular. El estudio también evaluará cualquier diferencia en la cantidad y duración de la medicación para el dolor necesaria después de la ablación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Actualmente existen varias técnicas diferentes aceptadas para realizar la ablación de la fibrilación auricular. Las dos técnicas principales actualmente en uso en nuestro centro para la fibrilación auricular son la ablación por crioglobo y radiofrecuencia.

Según la observación personal, se cree que los pacientes sometidos a ablación por radiofrecuencia tienen una mayor incidencia de molestias en el pecho y, por consiguiente, una mayor necesidad de analgésicos después del procedimiento en comparación con los pacientes sometidos a crioablación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • Reclutamiento
        • Cardiology Consultants
        • Contacto:
          • Research Manager
          • Número de teléfono: 850-484-6690

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cardiología

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fibrilación auricular paroxística a quienes se les recomienda crioablación o ablación por radiofrecuencia para el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular persistente
  • Embarazada
  • Tomar analgésicos para afecciones agudas o crónicas en el momento del procedimiento.
  • Someterse a una combinación de crioablación y ablación por radiofrecuencia
  • Grupo de radiofrecuencia que se someten a ablación más allá del aislamiento de la vena pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Ablación con balón criogénico
Arctic Front Advance Cryo Balloon: el modo de ablación se determina en función de las preferencias del paciente y del médico
Ablación por radiofrecuencia
Ablación con catéter de radiofrecuencia con detección de fuerza de contacto: el modo de ablación se determina en función de las preferencias del paciente y del médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 7 días
Autoinforme de la intensidad del dolor medido al inicio y luego una vez al día comenzando al menos cuatro horas después de la ablación. Se utilizarán tres escalas de dolor individuales. La herramienta universal de evaluación del dolor se califica de 0 a 10 con 0 = sin dolor y 10 = intenso.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de Salud y Medición de Actividad
Periodo de tiempo: 7 días
Autoinforme sobre el estado de salud y la actividad medidos al inicio y luego una vez al día comenzando al menos cuatro horas después de la ablación utilizando el Cuestionario de Salud y Bienestar SF-36.
7 días
Evaluación de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: 30 dias
Evaluar la cantidad y la duración de los analgésicos necesarios después de la ablación
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sumit Verma, MD

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Sumit Verma, MD, Cardiology Consultants

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de mayo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Cryo RF Ablation QOL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir