Beoordeel verschillen in pijn na cryo- en radiofrequente atriale fibrillatie-ablatie
22 augustus 2019 bijgewerkt door: Sumit Verma, MD
Een prospectieve vergelijking van de kwaliteit van leven na boezemfibrillatie-ablatie met behulp van de Arctic Front Advance Cryo-ballon in vergelijking met radiofrequente katheterablatie met contactkrachtdetectie
Het primaire doel is om eventuele verschillen in de kwaliteit van leven van de patiënt tussen cryoballonablatie en radiofrequente ablatie bij de behandeling van atriumfibrilleren te beoordelen.
De studie zal ook eventuele verschillen beoordelen in de hoeveelheid en duur van pijnstillers die nodig zijn na de ablatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel zijn er verschillende geaccepteerde technieken voor het uitvoeren van ablatie van atriumfibrilleren. De twee primaire technieken die momenteel in ons centrum voor atriumfibrilleren worden gebruikt, zijn cryoballon- en radiofrequente ablatie.
Op basis van persoonlijke observatie is men van mening dat patiënten die radiofrequente ablatie ondergaan een hogere incidentie van ongemak op de borst hebben en vervolgens een grotere behoefte aan pijnstillers na de procedure in vergelijking met patiënten die cryo-ablatie ondergaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32501
- Werving
- Cardiology Consultants
-
Contact:
- Research Manager
- Telefoonnummer: 850-484-6690
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Cardiologie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Paroxysmale atriale fibrillatie die wordt geadviseerd voor behandeling met cryoablatie of radiofrequente ablatie.
Uitsluitingscriteria:
- Aanhoudende atriale fibrillatie
- Zwanger
- Het nemen van pijnstillers voor acute of chronische aandoeningen op het moment van de procedure.
- Onderga een combinatie van cryoablatie en radiofrequente ablatie
- Radiofrequentiegroep die ablatie ondergaat buiten isolatie van de longader
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cryoballonablatie
Arctic Front Advance Cryo-ballon: ablatiemethode bepaald op basis van de voorkeur van patiënt en arts
|
|
Radiofrequente ablatie
Contact Force Sensing Radiofrequentie Katheterablatie: Wijze van ablatie wordt bepaald op basis van de voorkeur van patiënt en arts
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van pijnintensiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit gemeten bij aanvang en vervolgens eenmaal per dag, beginnend ten minste vier uur na de ablatie.
Er worden drie individuele pijnschalen gebruikt.
Universal Pain Assessment Tool wordt gescoord van 0 tot 10 met 0 = geen pijn en 10 = ernstig.
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsstatus en activiteitsmeting
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Zelfrapportage van de gezondheidsstatus en activiteit gemeten bij baseline en vervolgens eenmaal per dag, beginnend ten minste vier uur na de ablatie met behulp van de SF-36 Health and Well-Being Questionnaire.
|
7 dagen
|
|
Beoordeling pijnmedicatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordeel de hoeveelheid en de duur van de pijnmedicatie die nodig is na ablatie
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sumit Verma, MD, Cardiology Consultants
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 mei 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 november 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cryo RF Ablation QOL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .