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Bewerten Sie Unterschiede in den Schmerzen nach Kryo- und Hochfrequenz-Vorhofflimmern-Ablation

22. August 2019 aktualisiert von: Sumit Verma, MD

Ein prospektiver Vergleich der Lebensqualität nach einer Vorhofflimmern-Ablation mit dem Arctic Front Advance Kryoballon im Vergleich zu einer kontaktkrafterfassenden Hochfrequenz-Katheterablation

Das primäre Ziel besteht darin, etwaige Unterschiede in der Lebensqualität des Patienten zwischen der Kryo-Ballon-Ablation und der Hochfrequenz-Ablation bei der Behandlung von Vorhofflimmern zu beurteilen. Die Studie wird auch alle Unterschiede in der Menge und Dauer der nach der Ablation erforderlichen Schmerzmittel bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig gibt es mehrere unterschiedliche akzeptierte Techniken zum Durchführen einer Ablation von Vorhofflimmern. Die zwei Haupttechniken, die derzeit in unserem Zentrum für Vorhofflimmern verwendet werden, sind Kryoballon und Radiofrequenzablation.

Basierend auf persönlicher Beobachtung wird angenommen, dass Patienten, die sich einer Hochfrequenzablation unterziehen, im Vergleich zu Patienten, die sich einer Kryoablation unterziehen, eine höhere Inzidenz von Brustbeschwerden und folglich einen größeren Bedarf an Schmerzmitteln nach dem Eingriff haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • Rekrutierung
        • Cardiology Consultants
        • Kontakt:
          • Research Manager
          • Telefonnummer: 850-484-6690

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kardiologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Paroxysmales Vorhofflimmern, denen zur Behandlung entweder eine Kryoablation oder eine Radiofrequenzablation empfohlen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltendes Vorhofflimmern
  • Schwanger
  • Einnahme von Schmerzmitteln bei akuten oder chronischen Erkrankungen zum Zeitpunkt des Eingriffs.
  • Unterziehen Sie sich einer Kombination aus Kryoablation und Radiofrequenzablation
  • Hochfrequenzgruppe, die sich einer Ablation über die Pulmonalvenenisolierung hinaus unterzieht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kryo-Ballon-Ablation
Arctic Front Advance Kryo-Ballon: Ablationsmodus je nach Präferenz des Patienten und Arztes
Radiofrequenz-Ablation
Contact Force Sensing Radiofrequenz-Katheterablation: Ablationsmodus, der auf der Grundlage der Patienten- und Arztpräferenzen bestimmt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitätsmessung
Zeitfenster: 7 Tage
Selbstberichtete Schmerzintensität, gemessen zu Studienbeginn und dann einmal täglich, beginnend mindestens vier Stunden nach der Ablation. Es werden drei individuelle Schmerzskalen verwendet. Das Universal Pain Assessment Tool wird mit 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = stark ist.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitszustand und Aktivitätsmessung
Zeitfenster: 7 Tage
Selbstberichteter Gesundheitszustand und Aktivität, gemessen zu Studienbeginn und dann einmal täglich, beginnend mindestens vier Stunden nach der Ablation, unter Verwendung des SF-36-Fragebogens zu Gesundheit und Wohlbefinden.
7 Tage
Bewertung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie die Menge und Dauer der nach der Ablation erforderlichen Schmerzmittel
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumit Verma, MD

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Sumit Verma, MD, Cardiology Consultants

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cryo RF Ablation QOL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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