Posuďte rozdíly v bolesti po kryo a radiofrekvenční fibrilační ablaci síní
22. srpna 2019 aktualizováno: Sumit Verma, MD
Prospektivní srovnání kvality života po ablaci fibrilace síní pomocí arktického předního kryobalonu ve srovnání s radiofrekvenční katetrizační ablací se snímáním kontaktní síly
Primárním cílem je zhodnotit případné rozdíly v kvalitě života pacientů mezi kryobalonovou ablací a radiofrekvenční ablací při léčbě fibrilace síní.
Studie také posoudí případné rozdíly v množství a trvání léků proti bolesti potřebných po ablaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
V současné době existuje několik různých uznávaných technik pro provádění ablace fibrilace síní. Dvě primární techniky, které se v současné době v našem centru pro fibrilaci síní používají, jsou Cryo Balloon a Radiofrekvenční ablace.
Na základě osobního pozorování se domníváme, že pacienti podstupující radiofrekvenční ablaci mají vyšší výskyt nepohodlí na hrudi a následně větší potřebu léků proti bolesti po zákroku ve srovnání s pacienty podstupujícími kryo ablaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
- Nábor
- Cardiology Consultants
-
Kontakt:
- Research Manager
- Telefonní číslo: 850-484-6690
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kardiologie
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Paroxysmální fibrilace síní, kterým je k léčbě doporučována buď kryoablace nebo radiofrekvenční ablace.
Kritéria vyloučení:
- Přetrvávající fibrilace síní
- Těhotná
- Užívání léků proti bolesti při akutních nebo chronických stavech v době výkonu.
- Podstoupit kombinaci kryoablace a radiofrekvenční ablace
- Radiofrekvenční skupina, která podstoupí ablaci nad rámec izolace plicních žil
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ablace kryo balónu
Arctic Front Advance Cryo Balloon: Způsob ablace určený na základě preferencí pacienta a lékaře
|
|
Radiofrekvenční ablace
Radiofrekvenční katetrizační ablace snímání kontaktní síly: Způsob ablace určený na základě preferencí pacienta a lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření intenzity bolesti
Časové okno: 7 dní
|
Intenzita bolesti měřená na začátku a poté jednou denně počínaje nejméně čtyři hodiny po ablaci.
Budou použity tři individuální škály bolesti.
Univerzální nástroj pro hodnocení bolesti je hodnocen 0 až 10, přičemž 0 = žádná bolest a 10 = silná.
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření zdravotního stavu a aktivity
Časové okno: 7 dní
|
Zdravotní stav a aktivita měřené na začátku a poté jednou denně počínaje nejméně čtyři hodiny po ablaci pomocí dotazníku SF-36 Health and Well-Being Questionnaire.
|
7 dní
|
|
Hodnocení léků proti bolesti
Časové okno: 30 dní
|
Zhodnoťte množství a trvání léků proti bolesti, které jsou nutné po ablaci
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sumit Verma, MD, Cardiology Consultants
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. května 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cryo RF Ablation QOL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika