Ocena różnic w bólu po ablacji migotania przedsionków za pomocą krio i częstotliwości radiowej
22 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Sumit Verma, MD
Prospektywne porównanie jakości życia po ablacji migotania przedsionków przy użyciu kriobalonu Arctic Front Advance w porównaniu z ablacją cewnika o częstotliwości radiowej z czujnikiem siły kontaktu
Głównym celem jest ocena różnic w jakości życia pacjentów między ablacją kriogeniczną balonem a ablacją prądem o częstotliwości radiowej w leczeniu migotania przedsionków.
Badanie oceni również wszelkie różnice w ilości i czasie trwania leków przeciwbólowych wymaganych po ablacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Obecnie istnieje kilka różnych akceptowanych technik wykonywania ablacji migotania przedsionków. Dwie podstawowe techniki stosowane obecnie w naszym ośrodku do leczenia migotania przedsionków to CryoBalloon i Radiofrequency Ablation.
Na podstawie osobistych obserwacji uważa się, że pacjenci poddawani ablacji prądem o częstotliwości radiowej częściej odczuwają dyskomfort w klatce piersiowej, a co za tym idzie, większe zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe po zabiegu w porównaniu z pacjentami poddawanymi krioablacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32501
- Rekrutacyjny
- Cardiology Consultants
-
Kontakt:
- Research Manager
- Numer telefonu: 850-484-6690
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kardiologia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Napadowe migotanie przedsionków, u których zaleca się krioablację lub ablację prądem o częstotliwości radiowej.
Kryteria wyłączenia:
- Utrzymujące się migotanie przedsionków
- W ciąży
- Przyjmowanie leków przeciwbólowych w stanach ostrych lub przewlekłych w czasie zabiegu.
- Poddaj się kombinacji krioablacji i ablacji prądem o częstotliwości radiowej
- Grupa radiofrekwencji, która przechodzi ablację poza izolacją żył płucnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ablacja kriogeniczna
Arctic Front Advance Cryo Balloon: Tryb ablacji określony na podstawie preferencji pacjenta i lekarza
|
|
Ablacja częstotliwościami radiowymi
Ablacja cewnika o częstotliwości radiowej z czujnikiem siły kontaktu: Tryb ablacji określany na podstawie preferencji pacjenta i lekarza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar natężenia bólu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Samoopisowe natężenie bólu mierzone na początku badania, a następnie raz dziennie, począwszy od co najmniej czterech godzin po ablacji.
Zostaną użyte trzy indywidualne skale bólu.
Narzędzie Universal Pain Assessment Tool jest punktowane od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = silny.
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan zdrowia i pomiar aktywności
Ramy czasowe: 7 dni
|
Samodzielna ocena stanu zdrowia i aktywności mierzona na początku badania, a następnie raz dziennie, począwszy od co najmniej czterech godzin po ablacji, za pomocą kwestionariusza zdrowia i dobrego samopoczucia SF-36.
|
7 dni
|
|
Ocena leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocenić ilość i czas trwania leków przeciwbólowych wymaganych po ablacji
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sumit Verma, MD, Cardiology Consultants
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 maja 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cryo RF Ablation QOL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .