Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder forskjeller i smerte etter kryo og radiofrekvens atrieflimmerablasjon

22. august 2019 oppdatert av: Sumit Verma, MD

En prospektiv sammenligning av livskvalitet etter atrieflimmerablasjon ved bruk av Arctic Front Advance Cryo Balloon sammenlignet med kontaktkraftsensor radiofrekvenskateterablasjon

Hovedmålet er å vurdere eventuelle forskjeller i pasientens livskvalitet mellom Cryo Balloon-ablasjon og Radiofrekvensablasjon ved behandling av atrieflimmer. Studien vil også vurdere eventuelle forskjeller i mengden og varigheten av smertestillende medikamenter som kreves etter ablasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

For tiden er det flere forskjellige aksepterte teknikker for å utføre ablasjon av atrieflimmer. De to primære teknikkene som for tiden er i bruk i vårt senter for atrieflimmer er Cryo Balloon og Radiofrequency ablation.

Basert på personlig observasjon, oppleves det at pasienter som gjennomgår radiofrekvensablasjon har en høyere forekomst av ubehag i brystet og deretter et større behov for smertestillende medisiner etter prosedyren sammenlignet med de pasientene som gjennomgår Cryo-ablasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32501
        • Rekruttering
        • Cardiology Consultants
        • Ta kontakt med:
          • Research Manager
          • Telefonnummer: 850-484-6690

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kardiologi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Paroksysmal atrieflimmer som anbefales enten kryoablasjon eller radiofrekvensablasjon for behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende atrieflimmer
  • Gravid
  • Tar smertestillende medisiner for akutte eller kroniske tilstander på tidspunktet for prosedyren.
  • Gjennomgå en kombinasjon av kryoablasjon og radiofrekvensablasjon
  • Radiofrekvensgruppe som gjennomgår ablasjon utover pulmonal veneisolasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kryoballongablasjon
Arctic Front Advance Cryo Balloon: Ablasjonsmodus bestemt basert på pasientens og legens preferanser
Radiofrekvensablasjon
Kontakt Force Sensing radiofrekvenskateterablasjon: Ablasjonsmåte bestemmes basert på pasientens og legens preferanser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsmåling
Tidsramme: 7 dager
Selvrapporter smerteintensitet målt ved baseline og deretter en gang om dagen med start minst fire timer etter ablasjonen. Tre individuelle smerteskalaer vil bli brukt. Universal Pain Assessment Tool får poeng fra 0 til 10 med 0 = ingen smerte og 10 = alvorlig.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsestatus og aktivitetsmåling
Tidsramme: 7 dager
Selvrapporter helsestatus og aktivitet målt ved baseline og deretter en gang om dagen med start minst fire timer etter ablasjonen ved hjelp av SF-36 Health and Well-Being Questionnaire.
7 dager
Smertestillende vurdering
Tidsramme: 30 dager
Vurder mengde og varighet av smertestillende medisiner som kreves etter ablasjon
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sumit Verma, MD

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sumit Verma, MD, Cardiology Consultants

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cryo RF Ablation QOL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere