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Avaliar as diferenças na dor após crio e ablação de fibrilação atrial por radiofrequência

22 de agosto de 2019 atualizado por: Sumit Verma, MD

Uma comparação prospectiva da qualidade de vida após a ablação de fibrilação atrial usando o balão criogênico Arctic Front Advance em comparação com a ablação por cateter de radiofrequência com detecção de força de contato

O objetivo principal é avaliar quaisquer diferenças na qualidade de vida do paciente entre a ablação por criobalão e a ablação por radiofrequência no tratamento da fibrilação atrial. O estudo também avaliará quaisquer diferenças na quantidade e duração da medicação para dor necessária após a ablação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Atualmente, existem várias técnicas diferentes aceitas para realizar a ablação da fibrilação atrial. As duas principais técnicas atualmente em uso em nosso centro para fibrilação atrial são o criobalão e a ablação por radiofrequência.

Com base na observação pessoal, acredita-se que os pacientes submetidos à ablação por radiofrequência apresentam maior incidência de desconforto torácico e, consequentemente, maior necessidade de medicamentos para dor após o procedimento, em comparação com os pacientes submetidos à crioablação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • Recrutamento
        • Cardiology Consultants
        • Contato:
          • Research Manager
          • Número de telefone: 850-484-6690

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Cardiologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fibrilação atrial paroxística que são aconselhados crioablação ou ablação por radiofrequência para o tratamento.

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial persistente
  • Grávida
  • Tomar analgésicos para condições agudas ou crônicas no momento do procedimento.
  • Submeta-se a uma combinação de crioablação e ablação por radiofrequência
  • Grupo de radiofrequência submetido a ablação além do isolamento das veias pulmonares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ablação por criobalão
Arctic Front Advance Cryo Balloon: Modo de ablação determinado com base na preferência do paciente e do médico
Remoção por radiofrequência
Ablação por Cateter por Radiofrequência com Sensor de Força de Contato: Modo de ablação determinado com base na preferência do paciente e do médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da intensidade da dor
Prazo: 7 dias
Auto-relato da intensidade da dor medida no início e depois uma vez ao dia, começando pelo menos quatro horas após a ablação. Serão utilizadas três escalas individuais de dor. A Ferramenta Universal de Avaliação da Dor é pontuada de 0 a 10 com 0 = sem dor e 10 = intensa.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de Saúde e Medição de Atividade
Prazo: 7 dias
O auto-relato do estado de saúde e da atividade foi medido no início e depois uma vez por dia, começando pelo menos quatro horas após a ablação usando o Questionário de Saúde e Bem-Estar SF-36.
7 dias
Avaliação de Medicação para Dor
Prazo: 30 dias
Avalie a quantidade e a duração da medicação para dor necessária após a ablação
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sumit Verma, MD

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Sumit Verma, MD, Cardiology Consultants

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Cryo RF Ablation QOL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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