- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03148392
Avaliar as diferenças na dor após crio e ablação de fibrilação atrial por radiofrequência
Uma comparação prospectiva da qualidade de vida após a ablação de fibrilação atrial usando o balão criogênico Arctic Front Advance em comparação com a ablação por cateter de radiofrequência com detecção de força de contato
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, existem várias técnicas diferentes aceitas para realizar a ablação da fibrilação atrial. As duas principais técnicas atualmente em uso em nosso centro para fibrilação atrial são o criobalão e a ablação por radiofrequência.
Com base na observação pessoal, acredita-se que os pacientes submetidos à ablação por radiofrequência apresentam maior incidência de desconforto torácico e, consequentemente, maior necessidade de medicamentos para dor após o procedimento, em comparação com os pacientes submetidos à crioablação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Research Manager
- Número de telefone: 850-484-6690
- E-mail: Jennifer.Lehmann@bhcpns.org
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
- Recrutamento
- Cardiology Consultants
-
Contato:
- Research Manager
- Número de telefone: 850-484-6690
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fibrilação atrial paroxística que são aconselhados crioablação ou ablação por radiofrequência para o tratamento.
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial persistente
- Grávida
- Tomar analgésicos para condições agudas ou crônicas no momento do procedimento.
- Submeta-se a uma combinação de crioablação e ablação por radiofrequência
- Grupo de radiofrequência submetido a ablação além do isolamento das veias pulmonares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Ablação por criobalão
Arctic Front Advance Cryo Balloon: Modo de ablação determinado com base na preferência do paciente e do médico
|
Remoção por radiofrequência
Ablação por Cateter por Radiofrequência com Sensor de Força de Contato: Modo de ablação determinado com base na preferência do paciente e do médico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Medição da intensidade da dor
Prazo: 7 dias
|
Auto-relato da intensidade da dor medida no início e depois uma vez ao dia, começando pelo menos quatro horas após a ablação.
Serão utilizadas três escalas individuais de dor.
A Ferramenta Universal de Avaliação da Dor é pontuada de 0 a 10 com 0 = sem dor e 10 = intensa.
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estado de Saúde e Medição de Atividade
Prazo: 7 dias
|
O auto-relato do estado de saúde e da atividade foi medido no início e depois uma vez por dia, começando pelo menos quatro horas após a ablação usando o Questionário de Saúde e Bem-Estar SF-36.
|
7 dias
|
Avaliação de Medicação para Dor
Prazo: 30 dias
|
Avalie a quantidade e a duração da medicação para dor necessária após a ablação
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sumit Verma, MD, Cardiology Consultants
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cryo RF Ablation QOL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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