Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöm skillnader i smärta efter kryo- och radiofrekvensablation med förmaksflimmer

22 augusti 2019 uppdaterad av: Sumit Verma, MD

En prospektiv jämförelse av livskvalitet efter förmaksflimmerablation med användning av Arctic Front Advance Cryo Balloon jämfört med kontaktkraftavkännande radiofrekvenskateterablation

Det primära målet är att bedöma eventuella skillnader i patientens livskvalitet mellan Cryo Balloon-ablation och radiofrekvensablation vid behandling av förmaksflimmer. Studien kommer också att bedöma eventuella skillnader i mängden och varaktigheten av smärtstillande medicin som krävs efter ablationen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För närvarande finns det flera olika accepterade tekniker för att utföra ablation av förmaksflimmer. De två primära teknikerna som för närvarande används i vårt center för förmaksflimmer är Cryo Balloon och Radiofrequency ablation.

Baserat på personlig observation ansågs det att patienter som genomgår radiofrekvensablation har en högre förekomst av obehag i bröstet och därefter ett större behov av smärtstillande mediciner efter proceduren jämfört med de patienter som genomgår Cryo-ablation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32501
        • Rekrytering
        • Cardiology Consultants
        • Kontakt:
          • Research Manager
          • Telefonnummer: 850-484-6690

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kardiologi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Paroxysmalt förmaksflimmer som rekommenderas antingen kryoablation eller radiofrekvensablation för behandling.

Exklusions kriterier:

  • Ihållande förmaksflimmer
  • Gravid
  • Att ta smärtstillande mediciner för akuta eller kroniska tillstånd vid tidpunkten för ingreppet.
  • Genomgå en kombination av kryoablation och radiofrekvensablation
  • Radiofrekvensgrupp som genomgår ablation utöver pulmonell venisolering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kryoballongablation
Arctic Front Advance Cryo Balloon: Ablationssätt bestäms baserat på patientens och läkarens preferenser
Radiofrekvensablation
Kontaktkraftavkännande radiofrekvenskateterablation: ablationssätt bestäms baserat på patientens och läkarens preferenser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitetsmätning
Tidsram: 7 dagar
Självrapportera smärtintensiteten mätt vid baslinjen och sedan en gång om dagen med början minst fyra timmar efter ablationen. Tre individuella smärtskalor kommer att användas. Universal Pain Assessment Tool får poäng 0 till 10 med 0 = ingen smärta och 10 = allvarlig.
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsostatus och aktivitetsmätning
Tidsram: 7 dagar
Självrapportera hälsostatus och aktivitet mätt vid baslinjen och sedan en gång om dagen med början minst fyra timmar efter ablationen med hjälp av SF-36 Health and Well-Being Questionnaire.
7 dagar
Smärtstillande bedömning
Tidsram: 30 dagar
Bedöm mängden och varaktigheten av smärtstillande medicin som krävs efter ablation
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sumit Verma, MD

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Sumit Verma, MD, Cardiology Consultants

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 maj 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Cryo RF Ablation QOL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera