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Projet de surveillance intensive des médicaments des gélules de chlorhydrate de palonosétron (Ruo Shan®)

8 mai 2017 mis à jour par: Cttq

Projet de surveillance intensive des médicaments des gélules de chlorhydrate de palonosétron

Observez les informations sur l'innocuité et l'efficacité des capsules de chlorhydrate de palonosétron (Ruo Shan®) dans le monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Observez les informations sur l'innocuité et l'efficacité des capsules de chlorhydrate de palonosétron (Ruo Shan®) dans le monde réel.

  1. Observez les effets indésirables des gélules de chlorhydrate de palonosétron (Ruo Shan®) que nous connaissons déjà, et s'il y a de nouveaux effets indésirables. Observez l'incidence et la situation des effets indésirables. Faites attention aux effets indésirables dans des groupes particuliers, comme les femmes enceintes, les enfants, les patients âgés et les patients souffrant de dysfonctionnement hépatique et rénal. Observez d'autres problèmes de sécurité liés à la méthode d'utilisation des médicaments, à la méthode d'emballage des médicaments et à la qualité des médicaments.

    [Période : Une période entre le premier jour d'utilisation des gélules de chlorhydrate de palonosétron (Ruo Shan®) et le cinquième jour]

    Mesures de résultats secondaires :

  2. Clarifier davantage l'efficacité des gélules de chlorhydrate de palonosétron, ainsi que les caractéristiques de population largement utilisées et les caractéristiques d'utilisation clinique des gélules de chlorhydrate de palonosétron.

[Période : Une période entre le premier jour d'utilisation des gélules de chlorhydrate de palonosétron (Ruo Shan®) et le cinquième jour]

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • The 81st Hostital of PLA
        • Contact:
          • qin shukui

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Une séquence continue de patients utilisant des capsules de chlorhydrate de palonosétron palonosétron (Ruo Shan®)

La description

Critère d'intégration:

  • Utilisez des capsules de chlorhydrate de palonosétron (Ruo Shan®). Les méthodes spécifiques d'utilisation des médicaments ne sont pas limitées.
  • Les patients âgés n'ont pas besoin d'ajuster la posologie du médicament.
  • Les enfants utilisant le médicament et l'ajustement de la dose doivent être évalués par le médecin.
  • Les patientes enceintes et allaitantes utilisant le médicament doivent être évaluées par le médecin.
  • Les patients allergiques au 5-HT3RA ne recommandent pas l'utilisation de ce médicament.

Critère d'exclusion:

  • Toutes les situations où le médecin pense qu'il n'est pas approprié d'utiliser des gélules de chlorhydrate de palonosétron (Ruo Shan®).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
palonosétron chlorhydrate de palonosétron
Une séquence continue de patients utilisant des capsules de chlorhydrate de palonosétron palonosétron (Ruo Shan®)
Médicament: gélules de chlorhydrate de palonosétron
Recueillez toutes les données de sécurité et d'efficacité des patients tant qu'ils utilisent des capsules de chlorhydrate de palonosétron (Ruo Shan®). Les méthodes spécifiques d'utilisation des médicaments ne sont pas limitées.
Autres noms:
  • Ruo Shan®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signalez les informations de sécurité des capsules de chlorhydrate de palonosétron (Ruo Shan®) dans le monde réel en utilisant.
Délai: Une période entre le premier jour d'utilisation des gélules de chlorhydrate de palonosétron (Ruo Shan®) et le cinquième jour
  1. Signaler les effets indésirables des gélules de chlorhydrate de palonosétron (Ruo Shan®) que nous connaissons déjà；
  2. Signaler s'il y a de nouveaux effets indésirables；
  3. Signaler l'incidence et la situation des effets indésirables ci-dessus；
  4. Signaler les effets indésirables dans des groupes spéciaux, comme les femmes enceintes, les enfants, les patients âgés et les patients souffrant de dysfonctionnement hépatique et rénal；
  5. Signaler d'autres problèmes de sécurité liés à la méthode d'utilisation des médicaments, à la méthode d'emballage des médicaments et à la qualité des médicaments.
Une période entre le premier jour d'utilisation des gélules de chlorhydrate de palonosétron (Ruo Shan®) et le cinquième jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapportez l'efficacité des gélules de chlorhydrate de palonosétron.
Délai: Une période entre le premier jour d'utilisation des gélules de chlorhydrate de palonosétron (Ruo Shan®) et le cinquième jour
Signaler l'état de contrôle des nausées et des vomissements.
Une période entre le premier jour d'utilisation des gélules de chlorhydrate de palonosétron (Ruo Shan®) et le cinquième jour
Indiquez les caractéristiques de la population largement utilisées.
Délai: Une période entre le premier jour d'utilisation des gélules de chlorhydrate de palonosétron (Ruo Shan®) et le cinquième jour
Signalez la maladie, l'âge, le traitement et les médicaments de chimiothérapie du patient.
Une période entre le premier jour d'utilisation des gélules de chlorhydrate de palonosétron (Ruo Shan®) et le cinquième jour
Rapportez les caractéristiques d'utilisation clinique des gélules de chlorhydrate de palonosétron.
Délai: Une période entre le premier jour d'utilisation des gélules de chlorhydrate de palonosétron (Ruo Shan®) et le cinquième jour
Indiquez l'utilisation, l'heure et la fréquence des gélules de chlorhydrate de palonosétron et des médicaments concomitants .
Une période entre le premier jour d'utilisation des gélules de chlorhydrate de palonosétron (Ruo Shan®) et le cinquième jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cttq

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: qin shu kui, The 81st Hostital of PLA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

8 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

8 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Première publication (Réel)

11 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ruo Shan new drug monitoring

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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