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Proyecto de Monitoreo Intensivo de Medicamentos de Cápsulas de Clorhidrato de Palonosetrón (Ruo Shan®)

8 de mayo de 2017 actualizado por: Cttq

Proyecto de Monitoreo Intensivo de Medicamentos de Cápsulas de Clorhidrato de Palonosetrón

Observe la información de seguridad y eficacia de las cápsulas de clorhidrato de palonosetrón (Ruo Shan®) en el mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Observe la información de seguridad y eficacia de las cápsulas de clorhidrato de palonosetrón (Ruo Shan®) en el mundo real.

  1. Observar los efectos adversos de las cápsulas de clorhidrato de palonosetrón (Ruo Shan®) que ya conocemos, y si hay algún nuevo efecto adverso. Observar la incidencia y la situación de los efectos adversos. Preste atención a los efectos adversos en grupos especiales, como mujeres embarazadas, niños, pacientes de edad avanzada y pacientes con disfunción hepática y renal. Observe otros problemas de seguridad relacionados con el método de uso del fármaco, el método de envasado del fármaco y la calidad del fármaco.

    [Marco de tiempo: un período entre el primer día de uso de las cápsulas de clorhidrato de palonosetrón (Ruo Shan®) hasta el quinto día]

    Medidas de resultado secundarias:

  2. Aclarar aún más la eficacia de las cápsulas de clorhidrato de palonosetrón y las características de la población ampliamente utilizada y las características clínicas de uso de las cápsulas de clorhidrato de palonosetrón.

[Marco de tiempo: un período entre el primer día de uso de las cápsulas de clorhidrato de palonosetrón (Ruo Shan®) hasta el quinto día]

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: zheng bo
  • Número de teléfono: 18136659876
  • Correo electrónico: jtuu@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • The 81st Hostital of PLA
        • Contacto:
          • qin shukui

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Una secuencia continua de pacientes que usan cápsulas de clorhidrato de palonosetrón (Ruo Shan®)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Use cápsulas de clorhidrato de palonosetrón (Ruo Shan®). Los métodos específicos de uso de los medicamentos no están limitados.
  • Los pacientes de edad avanzada no necesitan ajustar la dosis del medicamento.
  • Los niños que usan el medicamento y el ajuste de la dosis deben ser evaluados por el médico.
  • Las pacientes embarazadas y lactantes que usan el medicamento deben ser evaluadas por el médico.
  • Los pacientes alérgicos a 5-HT3RA no recomiendan el uso de este medicamento.

Criterio de exclusión:

  • Todas las situaciones en las que el médico considere que no es adecuado utilizar cápsulas de clorhidrato de palonosetrón (Ruo Shan®).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
clorhidrato de palonosetrón palonosetrón
Una secuencia continua de pacientes que usan cápsulas de clorhidrato de palonosetrón (Ruo Shan®)
Droga: cápsulas de clorhidrato de palonosetrón
Recopile todos los datos de seguridad y eficacia de los pacientes siempre que usen cápsulas de clorhidrato de palonosetrón (Ruo Shan®). Los métodos específicos de uso de los medicamentos no están limitados.
Otros nombres:
  • Ruo Shan®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Informe la información de seguridad de las cápsulas de clorhidrato de palonosetrón (Ruo Shan®) en el mundo real usando.
Periodo de tiempo: Un período entre el primer día de uso de Cápsulas de Clorhidrato de Palonosetrón (Ruo Shan®) hasta el quinto día
  1. Informar los efectos adversos de las cápsulas de clorhidrato de palonosetrón (Ruo Shan®) que ya conocemos；
  2. Informe si hay nuevos efectos adversos;
  3. Informe la incidencia y la situación de los efectos adversos mencionados;
  4. Informar los efectos adversos en grupos especiales, como mujeres embarazadas, niños, pacientes de edad avanzada y pacientes con disfunción hepática y renal;
  5. Informe otros problemas de seguridad relacionados con el método de uso del fármaco, el método de envasado del fármaco y la calidad del fármaco.
Un período entre el primer día de uso de Cápsulas de Clorhidrato de Palonosetrón (Ruo Shan®) hasta el quinto día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Informar sobre la eficacia de las cápsulas de clorhidrato de palonosetrón.
Periodo de tiempo: Un período entre el primer día de uso de Cápsulas de Clorhidrato de Palonosetrón (Ruo Shan®) hasta el quinto día
Informar la condición de control de náuseas y vómitos.
Un período entre el primer día de uso de Cápsulas de Clorhidrato de Palonosetrón (Ruo Shan®) hasta el quinto día
Informar sobre las características de población más utilizadas.
Periodo de tiempo: Un período entre el primer día de uso de Cápsulas de Clorhidrato de Palonosetrón (Ruo Shan®) hasta el quinto día
Informar sobre la enfermedad, la edad, el tratamiento y los fármacos de quimioterapia de los pacientes.
Un período entre el primer día de uso de Cápsulas de Clorhidrato de Palonosetrón (Ruo Shan®) hasta el quinto día
Informe las características clínicas de uso de las cápsulas de clorhidrato de palonosetrón.
Periodo de tiempo: Un período entre el primer día de uso de Cápsulas de Clorhidrato de Palonosetrón (Ruo Shan®) hasta el quinto día
Informe el uso, el tiempo y la frecuencia de las cápsulas de clorhidrato de palonosetrón y los medicamentos concomitantes.
Un período entre el primer día de uso de Cápsulas de Clorhidrato de Palonosetrón (Ruo Shan®) hasta el quinto día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cttq

Investigadores

  • Silla de estudio: qin shu kui, The 81st Hostital of PLA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

8 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

8 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ruo Shan new drug monitoring

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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