Palonosetronihydrokloridikapseleiden intensiivinen lääkevalvontaprojekti (Ruo Shan®)
maanantai 8. toukokuuta 2017 päivittänyt: Cttq
Palonosetronihydrokloridikapseleiden intensiivinen lääkevalvontaprojekti
Tarkkaile palonosetronihydrokloridikapseleiden (Ruo Shan®) turvallisuus- ja tehotietoja todellisessa käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkaile palonosetronihydrokloridikapseleiden (Ruo Shan®) turvallisuus- ja tehotietoja todellisessa käytössä.
Tarkkaile jo tuntemiemme palonosetronihydrokloridikapseleiden (Ruo Shan®) haittavaikutuksia ja onko uusia haittavaikutuksia. Tarkkaile haittavaikutusten ilmaantuvuutta ja tilannetta. Kiinnitä huomiota haittavaikutuksiin erityisryhmissä, kuten raskaana olevilla naisilla, lapsilla, iäkkäillä potilailla sekä potilailla, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoiminta. Huomioi muut lääkkeen käyttötapaan, lääkkeen pakkaustapaan ja lääkkeiden laatuun liittyvät turvallisuuskysymykset.
[Aikakehys: Palonosetron Hydrochloride -kapseleiden (Ruo Shan®) ensimmäisen käyttöpäivän ja viidennen päivän välinen ajanjakso]
Toissijaiset tulostoimenpiteet:
- Selvitä edelleen palonosetronihydrokloridikapseleiden tehoa ja laajalti käytettyjä populaatioominaisuuksia sekä palonosetronihydrokloridikapseleiden kliinisiä käyttöominaisuuksia.
[Aikakehys: Palonosetron Hydrochloride -kapseleiden (Ruo Shan®) ensimmäisen käyttöpäivän ja viidennen päivän välinen ajanjakso]
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
3000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- The 81st Hostital of PLA
-
Ottaa yhteyttä:
- qin shukui
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jatkuva sarja potilaita, jotka käyttävät palonosetronipalonosetronihydrokloridikapseleita (Ruo Shan®)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käytä palonosetronihydrokloridikapseleita (Ruo Shan®). Erityisiä lääkkeiden käyttömenetelmiä ei ole rajoitettu.
- Iäkkäiden potilaiden ei tarvitse muuttaa lääkkeen annosta.
- Lääkärin on arvioitava lääkettä käyttävät lapset ja annoksen muuttaminen.
- Lääkettä käyttävien raskaana olevien ja imettävien potilaiden on arvioitava lääkärin.
- 5-HT3RA-allergiset potilaat eivät suosittele tämän lääkkeen käyttöä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tilanteet, joissa lääkärin mielestä palonosetronihydrokloridikapseleiden (Ruo Shan®) käyttö ei ole sopivaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
palonosetroni palonosetronihydrokloridi
Jatkuva sarja potilaita, jotka käyttävät palonosetronipalonosetronihydrokloridikapseleita (Ruo Shan®)
|
Kerää kaikki potilaiden turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot, kunhan he käyttävät palonosetronihydrokloridikapseleita (Ruo Shan®). Lääkkeiden erityisiä käyttötapoja ei ole rajoitettu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoita palonosetronihydrokloridikapseleiden (Ruo Shan®) turvallisuustiedot todellisessa maailmassa käyttämällä.
Aikaikkuna: Palonosetronihydrokloridikapseleiden (Ruo Shan®) ensimmäisen käyttöpäivän ja viidennen päivän välinen ajanjakso
|
|
Palonosetronihydrokloridikapseleiden (Ruo Shan®) ensimmäisen käyttöpäivän ja viidennen päivän välinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoi palonosetronihydrokloridikapseleiden teho.
Aikaikkuna: Palonosetronihydrokloridikapseleiden (Ruo Shan®) ensimmäisen käyttöpäivän ja viidennen päivän välinen ajanjakso
|
Ilmoita pahoinvoinnin ja oksentelun kontrollitila.
|
Palonosetronihydrokloridikapseleiden (Ruo Shan®) ensimmäisen käyttöpäivän ja viidennen päivän välinen ajanjakso
|
|
Ilmoita laajalti käytetyt väestöominaisuudet.
Aikaikkuna: Palonosetronihydrokloridikapseleiden (Ruo Shan®) ensimmäisen käyttöpäivän ja viidennen päivän välinen ajanjakso
|
Ilmoita potilaiden sairaus, ikä, hoito ja kemoterapialääkkeet.
|
Palonosetronihydrokloridikapseleiden (Ruo Shan®) ensimmäisen käyttöpäivän ja viidennen päivän välinen ajanjakso
|
|
Raportoi palonosetronihydrokloridikapseleiden kliiniset käyttöominaisuudet.
Aikaikkuna: Palonosetronihydrokloridikapseleiden (Ruo Shan®) ensimmäisen käyttöpäivän ja viidennen päivän välinen ajanjakso
|
Ilmoita palonosetronihydrokloridikapseleiden ja samanaikaisten lääkkeiden käyttötavat, -aika ja -tiheys.
|
Palonosetronihydrokloridikapseleiden (Ruo Shan®) ensimmäisen käyttöpäivän ja viidennen päivän välinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: qin shu kui, The 81st Hostital of PLA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ruo Shan new drug monitoring
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset palonosetronihydrokloridikapselit
-
Central South UniversityEi vielä rekrytointia
-
Al-Rasheed University CollegeAl-Farabi Kazakh National UniversityValmis
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityAktiivinen, ei rekrytointiLievä masennushäiriö yhdessä ahdistuneisuushäiriön kanssaKiina
-
Al-Mustafa University CollegeValmis
-
Mochida Pharmaceutical Company, Ltd.Valmis