Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosjekt for intensiv medisinovervåking av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®)

8. mai 2017 oppdatert av: Cttq

Prosjekt for intensiv medisinovervåking av Palonosetron-hydrokloridkapsler

Følg informasjon om sikkerhet og effekt av palonosetron-hydrokloridkapsler (Ruo Shan®) i den virkelige verden ved å bruke.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Følg informasjon om sikkerhet og effekt av palonosetron-hydrokloridkapsler (Ruo Shan®) i den virkelige verden ved å bruke.

  1. Observer de negative effektene av palonosetronhydrokloridkapsler (Ruo Shan®) som vi allerede kjente, og om det er noen nye bivirkninger.Observer forekomsten og situasjonen for bivirkninger. Vær oppmerksom på bivirkningene i spesielle grupper, som gravide kvinner, barn, eldre pasienter og pasienter med lever- og nyresvikt. Observer andre sikkerhetsproblemer knyttet til legemiddelbruksmetode, legemiddelpakningsmetode og legemiddelkvalitet.

    [Tidsramme: En periode mellom den første dagen med bruk av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) til den femte dagen]

    Sekundære resultatmål:

  2. Ytterligere klargjøre effekten av palonosetronhydrokloridkapsler, og de mye brukte populasjonskarakteristikkene, og kliniske bruksfunksjoner til palonosetronhydrokloridkapsler.

[Tidsramme: En periode mellom den første dagen med bruk av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) til den femte dagen]

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: zheng bo
  • Telefonnummer: 18136659876
  • E-post: jtuu@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The 81st Hostital of PLA
        • Ta kontakt med:
          • qin shukui

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En kontinuerlig sekvens av pasienter som bruker palonosetron palonosetron hydrokloridkapsler (Ruo Shan®)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bruk palonosetronhydrokloridkapsler (Ruo Shan®). Spesifikke metoder for bruk av legemidlene er ikke begrenset.
  • Eldre pasienter trenger ikke å justere dosen av legemidlet.
  • Barn som bruker stoffet og dosejustering må vurderes av legen.
  • Gravide og ammende pasienter som bruker stoffet, må vurderes av legen.
  • 5-HT3RA allergiske pasienter anbefaler ikke bruk av dette stoffet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle situasjoner hvor legen mener det ikke er egnet å bruke palonosetronhydrokloridkapsler(Ruo Shan®) .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
palonosetron palonosetron hydroklorid
En kontinuerlig sekvens av pasienter som bruker palonosetron palonosetron hydrokloridkapsler (Ruo Shan®)
Legemiddel: palonosetron hydroklorid kapsler
Samle inn alle pasientenes sikkerhets- og effektdata så lenge de bruker palonosetronhydrokloridkapsler (Ruo Shan®). Spesifikke metoder for bruk av legemidlene er ikke begrenset.
Andre navn:
  • Ruo Shan®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapporter sikkerhetsinformasjonen for palonosetronhydrokloridkapslene (Ruo Shan®) i den virkelige verden ved å bruke.
Tidsramme: En periode mellom den første dagen med bruk av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) til den femte dagen
  1. Rapporter de negative effektene av palonosetronhydrokloridkapsler (Ruo Shan®) som vi allerede kjente;
  2. Rapporter hvis det er noen nye bivirkninger;
  3. Rapporter forekomsten og situasjonen for de ovennevnte uønskede effektene;
  4. Rapporter de negative effektene i spesielle grupper, som gravide kvinner, barn, eldre pasienter og pasienter med lever- og nyredysfunksjon;
  5. Rapporter andre sikkerhetsproblemer knyttet til legemiddelbruksmetode, legemiddelpakningsmetode og legemiddelkvalitet.
En periode mellom den første dagen med bruk av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) til den femte dagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapporter effekten av palonosetronhydrokloridkapsler.
Tidsramme: En periode mellom den første dagen med bruk av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) til den femte dagen
Rapporter kontrolltilstanden for kvalme og oppkast.
En periode mellom den første dagen med bruk av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) til den femte dagen
Rapporter de mye brukte populasjonskarakteristikkene.
Tidsramme: En periode mellom den første dagen med bruk av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) til den femte dagen
Rapporter pasientens sykdom, alder, behandling og kjemoterapimedisiner.
En periode mellom den første dagen med bruk av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) til den femte dagen
Rapporter de kliniske bruksfunksjonene til palonosetronhydrokloridkapsler.
Tidsramme: En periode mellom den første dagen med bruk av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) til den femte dagen
Rapporter bruksmåter, tid og hyppighet av palonosetronhydrokloridkapsler og de samtidige legemidlene.
En periode mellom den første dagen med bruk av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) til den femte dagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cttq

Etterforskere

  • Studiestol: qin shu kui, The 81st Hostital of PLA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

8. mars 2018

Studiet fullført (Forventet)

8. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ruo Shan new drug monitoring

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Palonosetron

Kliniske studier på palonosetron hydroklorid kapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere