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Projeto de Monitoramento de Medicamentos Intensivos das Cápsulas de Cloridrato de Palonossetrona (Ruo Shan®)

8 de maio de 2017 atualizado por: Cttq

Projeto de Monitoramento de Medicamentos Intensivos das Cápsulas de Cloridrato de Palonossetrona

Observe as informações de segurança e eficácia das cápsulas de cloridrato de palonosetrona (Ruo Shan®) no mundo real usando.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Observe as informações de segurança e eficácia das cápsulas de cloridrato de palonosetrona (Ruo Shan®) no mundo real usando.

  1. Observar os efeitos adversos das cápsulas de cloridrato de palonosetrona (Ruo Shan®) já conhecidos e se há novos efeitos adversos. Observar a incidência e a situação dos efeitos adversos. Preste atenção aos efeitos adversos em grupos especiais, como gestantes, crianças, idosos e pacientes com disfunção hepática e renal. Observe outras questões de segurança relacionadas ao método de uso do medicamento, método de embalagem do medicamento e qualidade do medicamento.

    [Período: Um período entre o primeiro dia de uso das cápsulas de cloridrato de palonossetrona (Ruo Shan®) até o quinto dia]

    Medidas de resultados secundários:

  2. Esclarecer adicionalmente a eficácia das cápsulas de cloridrato de palonossetrona e as características da população amplamente utilizadas e características clínicas de uso das cápsulas de cloridrato de palonossetrona.

[Período: Um período entre o primeiro dia de uso das cápsulas de cloridrato de palonossetrona (Ruo Shan®) até o quinto dia]

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • The 81st Hostital of PLA
        • Contato:
          • qin shukui

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Uma sequência contínua de pacientes em uso de cápsulas de cloridrato de palonosetrona palonossetrona (Ruo Shan®)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Use cápsulas de cloridrato de palonosetrona (Ruo Shan®). Os métodos específicos de uso das drogas não são limitados.
  • Os pacientes idosos não precisam ajustar a dosagem do medicamento.
  • Crianças em uso do medicamento e ajuste de dose precisam ser avaliados pelo médico.
  • Grávidas e lactantes em uso do medicamento precisam ser avaliadas pelo médico.
  • Pacientes alérgicos ao 5-HT3RA não recomendam o uso deste medicamento.

Critério de exclusão:

  • Todas as situações em que o médico achar que não é adequado o uso de cápsulas de cloridrato de palonosetrona (Ruo Shan®).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
cloridrato de palonossetrona palonossetrona
Uma sequência contínua de pacientes em uso de cápsulas de cloridrato de palonosetrona palonossetrona (Ruo Shan®)
Medicamento: cloridrato de palonosetrona cápsulas
Colete todos os dados de segurança e eficácia dos pacientes, desde que usem cápsulas de cloridrato de palonosetrona (Ruo Shan®). Os métodos específicos de uso das drogas não são limitados.
Outros nomes:
  • Ruo Shan®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relate as informações de segurança das cápsulas de cloridrato de palonosetrona (Ruo Shan®) no mundo real usando.
Prazo: Um período entre o primeiro dia de uso de Palonossetrona Cápsulas de Cloridrato (Ruo Shan®) até o quinto dia
  1. Relate os efeitos adversos das cápsulas de cloridrato de palonosetrona (Ruo Shan®) que já conhecemos;
  2. Relate se houver algum novo efeito adverso;
  3. Relate a incidência e a situação dos efeitos adversos acima;
  4. Relatar os efeitos adversos em grupos especiais, como gestantes, crianças, idosos e pacientes com disfunção hepática e renal;
  5. Relate outras questões de segurança relacionadas ao método de uso do medicamento, método de embalagem do medicamento e qualidade do medicamento.
Um período entre o primeiro dia de uso de Palonossetrona Cápsulas de Cloridrato (Ruo Shan®) até o quinto dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatar a eficácia das cápsulas de cloridrato de palonosetrona.
Prazo: Um período entre o primeiro dia de uso de Palonossetrona Cápsulas de Cloridrato (Ruo Shan®) até o quinto dia
Relatar a condição de controle de náuseas e vômitos.
Um período entre o primeiro dia de uso de Palonossetrona Cápsulas de Cloridrato (Ruo Shan®) até o quinto dia
Relate as características populacionais amplamente utilizadas.
Prazo: Um período entre o primeiro dia de uso de Palonossetrona Cápsulas de Cloridrato (Ruo Shan®) até o quinto dia
Relate a doença, a idade, o tratamento e os medicamentos quimioterápicos do paciente.
Um período entre o primeiro dia de uso de Palonossetrona Cápsulas de Cloridrato (Ruo Shan®) até o quinto dia
Relate as características clínicas de uso das cápsulas de cloridrato de palonosetrona.
Prazo: Um período entre o primeiro dia de uso de Palonossetrona Cápsulas de Cloridrato (Ruo Shan®) até o quinto dia
Relate o uso, tempo e frequência das cápsulas de cloridrato de palonossetrona e as drogas concomitantes.
Um período entre o primeiro dia de uso de Palonossetrona Cápsulas de Cloridrato (Ruo Shan®) até o quinto dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cttq

Investigadores

  • Cadeira de estudo: qin shu kui, The 81st Hostital of PLA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

8 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

8 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ruo Shan new drug monitoring

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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