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Intensivmedizin-Überwachungsprojekt von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®)

8. Mai 2017 aktualisiert von: Cttq

Intensivmedizin-Überwachungsprojekt von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln

Beachten Sie die Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®) in der realen Welt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beachten Sie die Sicherheits- und Wirksamkeitsinformationen von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®) in der realen Welt.

  1. Beobachten Sie die uns bereits bekannten Nebenwirkungen von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®) und ob es neue Nebenwirkungen gibt. Beobachten Sie das Auftreten und die Situation von Nebenwirkungen. Achten Sie auf die Nebenwirkungen in speziellen Gruppen, wie Schwangere, Kinder, ältere Patienten und Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen. Beachten Sie andere Sicherheitsaspekte im Zusammenhang mit der Methode der Arzneimittelanwendung, der Arzneimittelverpackungsmethode und der Arzneimittelqualität.

    [Zeitrahmen: Ein Zeitraum zwischen dem ersten Tag der Anwendung von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®) bis zum fünften Tag]

    Sekundäre Ergebnismessungen:

  2. Weitere Klärung der Wirksamkeit von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln und der weit verbreiteten Bevölkerungsmerkmale sowie der klinischen Anwendungsmerkmale von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln.

[Zeitrahmen: Ein Zeitraum zwischen dem ersten Tag der Anwendung von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®) bis zum fünften Tag]

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: zheng bo
  • Telefonnummer: 18136659876
  • E-Mail: jtuu@163.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • The 81st Hostital of PLA
        • Kontakt:
          • qin shukui

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine kontinuierliche Folge von Patienten, die Palonosetron-Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®) verwenden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verwenden Sie Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®). Spezifische Methoden zur Verwendung der Medikamente sind nicht beschränkt.
  • Ältere Patienten müssen die Dosierung des Arzneimittels nicht anpassen.
  • Kinder, die das Medikament einnehmen, und die Dosisanpassung müssen vom Arzt untersucht werden.
  • Schwangere und stillende Patienten, die das Medikament einnehmen, müssen vom Arzt untersucht werden.
  • 5-HT3RA-allergische Patienten empfehlen die Verwendung dieses Arzneimittels nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Situationen, in denen der Arzt die Verwendung von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®) für ungeeignet hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Palonosetron Palonosetronhydrochlorid
Eine kontinuierliche Folge von Patienten, die Palonosetron-Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®) verwenden
Arzneimittel: Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln
Sammeln Sie alle Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der Patienten, solange sie Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®) verwenden. Spezifische Methoden zur Verwendung der Medikamente sind nicht begrenzt.
Andere Namen:
  • Ruo Shan®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melden Sie die Sicherheitsinformationen der Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®) in der realen Welt.
Zeitfenster: Ein Zeitraum zwischen dem ersten Tag der Anwendung von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®) bis zum fünften Tag
  1. Berichten Sie über die uns bereits bekannten Nebenwirkungen von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®);
  2. Melden Sie, wenn es neue Nebenwirkungen gibt;
  3. Melden Sie das Auftreten und die Situation der oben genannten Nebenwirkungen;
  4. Melden Sie die Nebenwirkungen in speziellen Gruppen, wie schwangeren Frauen, Kindern, älteren Patienten und Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen;
  5. Melden Sie andere Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit der Methode der Arzneimittelanwendung, der Arzneimittelverpackungsmethode und der Arzneimittelqualität.
Ein Zeitraum zwischen dem ersten Tag der Anwendung von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®) bis zum fünften Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berichten Sie über die Wirksamkeit von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln.
Zeitfenster: Ein Zeitraum zwischen dem ersten Tag der Anwendung von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®) bis zum fünften Tag
Melden Sie den Kontrollzustand von Übelkeit und Erbrechen.
Ein Zeitraum zwischen dem ersten Tag der Anwendung von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®) bis zum fünften Tag
Geben Sie die weit verbreiteten Bevölkerungsmerkmale an.
Zeitfenster: Ein Zeitraum zwischen dem ersten Tag der Anwendung von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®) bis zum fünften Tag
Geben Sie Krankheit, Alter, Behandlung und Chemotherapeutika des Patienten an.
Ein Zeitraum zwischen dem ersten Tag der Anwendung von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®) bis zum fünften Tag
Berichten Sie über die klinischen Anwendungsmerkmale von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln.
Zeitfenster: Ein Zeitraum zwischen dem ersten Tag der Anwendung von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®) bis zum fünften Tag
Geben Sie die Anwendungshäufigkeit, Zeit und Häufigkeit von Palonosetronhydrochlorid-Kapseln und die begleitenden Arzneimittel an.
Ein Zeitraum zwischen dem ersten Tag der Anwendung von Palonosetron-Hydrochlorid-Kapseln (Ruo Shan®) bis zum fünften Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cttq

Ermittler

  • Studienstuhl: qin shu kui, The 81st Hostital of PLA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. März 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ruo Shan new drug monitoring

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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