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パロノセトロン塩酸塩カプセル（Ruo Shan®）の集中治療薬モニタリングプロジェクト

2017年5月8日 更新者：Cttq

パロノセトロン塩酸塩カプセルの集中治療モニタリングプロジェクト

パロノセトロン塩酸塩カプセル (Ruo Shan®) の安全性と有効性に関する情報を実際に使用して観察します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

パロノセトロン塩酸塩カプセル (Ruo Shan®) の安全性と有効性に関する情報を実際に使用して観察します。

  1. パロノセトロン塩酸塩カプセル（ルオシャン®）の既知の副作用と、新たな副作用がないかを観察します。副作用の発生率と状況を観察します。 妊娠中の女性、子供、高齢者、肝臓や腎臓の機能障害のある患者など、特定のグループでの悪影響に注意してください. 医薬品の使用方法、医薬品の包装方法、および医薬品の品質に関連するその他の安全性の問題を観察してください。

    【期間：パロノセトロン塩酸塩カプセル（ルオシャン®）の使用開始から5日目までの期間】

    二次結果の測定:

  2. パロノセトロン塩酸塩カプセルの有効性、広く使用されている人口特性、およびパロノセトロン塩酸塩カプセルの臨床使用の特徴をさらに明らかにする。

【期間：パロノセトロン塩酸塩カプセル（ルオシャン®）の使用開始から5日目までの期間】

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • The 81st Hostital of PLA
        • コンタクト：
          • qin shukui

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

パロノセトロン・パロノセトロン塩酸塩カプセル（Ruo Shan®）を使用している患者の連続シーケンス

説明

包含基準:

  • パロノセトロン塩酸塩カプセル（Ruo Shan®）を使用します。薬の具体的な使用方法は限定されません。
  • 高齢患者は、薬の投与量を調整する必要はありません。
  • 薬と用量調整を使用している子供は、医師による評価を受ける必要があります。
  • この薬を使用している妊娠中および授乳中の患者は、医師による評価を受ける必要があります。
  • 5-HT3RA アレルギー患者は、この薬の使用をお勧めしません。

除外基準:

  • 医師がパロノセトロン塩酸塩カプセル（Ruo Shan®）の使用に適さないと判断したすべての状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
パロノセトロン パロノセトロン塩酸塩
パロノセトロン・パロノセトロン塩酸塩カプセル（Ruo Shan®）を使用している患者の連続シーケンス
薬：パロノセトロン塩酸塩カプセル
パロノセトロン塩酸塩カプセル（Ruo Shan®）を使用している限り、すべての患者の安全性と有効性のデータを収集します。薬の具体的な使用方法は限定されません。
他の名前：
  • ルオシャン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パロノセトロン塩酸塩カプセル(Ruo Shan®)の安全性情報を実際に使用して報告します。
時間枠：パロノセトロン塩酸塩カプセル（ルオシャン®）の使用1日目から5日目までの期間
  1. 我々がすでに知っているパロノセトロン塩酸塩カプセル（Ruo Shan®）の副作用を報告してください。
  2. 新たな悪影響があれば報告する；
  3. 上記の副作用の発生率と状況を報告します。
  4. 妊娠中の女性、子供、年配の患者、肝臓や腎臓の機能障害のある患者など、特別なグループでの悪影響を報告します。
  5. 医薬品の使用方法、医薬品の包装方法、および医薬品の品質に関連するその他の安全性の問題を報告します。
パロノセトロン塩酸塩カプセル（ルオシャン®）の使用1日目から5日目までの期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パロノセトロン塩酸塩カプセルの有効性を報告します。
時間枠：パロノセトロン塩酸塩カプセル（ルオシャン®）の使用1日目から5日目までの期間
吐き気と嘔吐のコントロール状態を報告します。
パロノセトロン塩酸塩カプセル（ルオシャン®）の使用1日目から5日目までの期間
広く使用されている母集団の特性を報告します。
時間枠：パロノセトロン塩酸塩カプセル（ルオシャン®）の使用1日目から5日目までの期間
患者の疾患、年齢、治療、および化学療法薬を報告します。
パロノセトロン塩酸塩カプセル（ルオシャン®）の使用1日目から5日目までの期間
パロノセトロン塩酸塩カプセルの臨床使用の特徴を報告します。
時間枠：パロノセトロン塩酸塩カプセル（ルオシャン®）の使用1日目から5日目までの期間
パロノセトロン塩酸塩カプセルの使用方法、使用時間、使用頻度、併用薬について報告する。
パロノセトロン塩酸塩カプセル（ルオシャン®）の使用1日目から5日目までの期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cttq

捜査官

  • スタディチェア：qin shu kui、The 81st Hostital of PLA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月8日

一次修了 (予想される)

2018年3月8日

研究の完了 (予想される)

2018年6月8日

試験登録日

最初に提出

2017年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月8日

最初の投稿 (実際)

2017年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月8日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ruo Shan new drug monitoring

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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