Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект интенсивного мониторинга лекарственных средств капсул гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®)

8 мая 2017 г. обновлено: Cttq

Проект интенсивного мониторинга лекарственных средств капсул палоносетрона гидрохлорида

Соблюдайте информацию о безопасности и эффективности капсул гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®) в реальном мире.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Соблюдайте информацию о безопасности и эффективности капсул гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®) в реальном мире.

  1. Наблюдайте за уже известными побочными эффектами капсул гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®), и есть ли какие-либо новые побочные эффекты. Наблюдайте за частотой и ситуацией побочных эффектов. Обратите внимание на побочные эффекты в особых группах, таких как беременные женщины, дети, пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции печени и почек. Соблюдайте другие вопросы безопасности, связанные с методом использования лекарств, способом упаковки лекарств и качеством лекарств.

    [Временные рамки: период между первым днем ​​использования капсул гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®) и пятым днем]

    Вторичные итоговые показатели:

  2. Дальнейшее уточнение эффективности капсул палоносетрона гидрохлорида, а также широко используемых характеристик населения и особенностей клинического использования капсул палоносетрона гидрохлорида.

[Временные рамки: период между первым днем ​​использования капсул гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®) и пятым днем]

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

3000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • The 81st Hostital of PLA
        • Контакт:
          • qin shukui

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Непрерывная последовательность пациентов, принимающих палоносетрон в капсулах гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®)

Описание

Критерии включения:

  • Используйте капсулы палоносетрона гидрохлорида (Ruo Shan®). Конкретные способы применения препаратов не ограничены.
  • Пациентам пожилого возраста коррекция дозировки препарата не требуется.
  • Использование препарата детьми и коррекция дозы должны быть оценены врачом.
  • Беременные и кормящие пациенты, применяющие препарат, должны пройти обследование у врача.
  • Пациентам с аллергией на 5-HT3RA не рекомендуется использовать этот препарат.

Критерий исключения:

  • Все ситуации, когда врач считает нецелесообразным использование капсул гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
палоносетрон палоносетрона гидрохлорид
Непрерывная последовательность пациентов, принимающих палоносетрон в капсулах гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®)
Лекарство: палоносетрон гидрохлорид капсулы
Соберите все данные о безопасности и эффективности пациентов, пока они используют капсулы гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®). Конкретные методы использования препаратов не ограничены.
Другие имена:
  • Руо Шан®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщите информацию о безопасности капсул гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®) в реальном мире.
Временное ограничение: Период между первым днем ​​использования капсул гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®) и пятым днем
  1. Сообщите о побочных эффектах капсул гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®), которые мы уже знаем;
  2. Сообщите, есть ли какие-либо новые побочные эффекты;
  3. Сообщите о частоте и ситуации вышеупомянутых побочных эффектов;
  4. Сообщайте о побочных эффектах в особых группах, таких как беременные женщины, дети, пожилые пациенты и пациенты с дисфункцией печени и почек;
  5. Сообщайте о других проблемах безопасности, связанных с методом употребления наркотиков, способом упаковки лекарств и качеством лекарств.
Период между первым днем ​​использования капсул гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®) и пятым днем

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщите об эффективности капсул гидрохлорида палоносетрона.
Временное ограничение: Период между первым днем ​​использования капсул гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®) и пятым днем
Сообщите о контрольном состоянии тошноты и рвоты.
Период между первым днем ​​использования капсул гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®) и пятым днем
Укажите широко используемые характеристики населения.
Временное ограничение: Период между первым днем ​​использования капсул гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®) и пятым днем
Сообщите о заболевании пациентов, возрасте, лечении и химиотерапевтических препаратах.
Период между первым днем ​​использования капсул гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®) и пятым днем
Сообщите о клинических характеристиках капсул гидрохлорида палоносетрона.
Временное ограничение: Период между первым днем ​​использования капсул гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®) и пятым днем
Сообщите об использовании, времени и частоте приема капсул гидрохлорида палоносетрона и сопутствующих препаратов.
Период между первым днем ​​использования капсул гидрохлорида палоносетрона (Ruo Shan®) и пятым днем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cttq

Следователи

  • Учебный стул: qin shu kui, The 81st Hostital of PLA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

8 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

8 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ruo Shan new drug monitoring

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования палоносетрон гидрохлорид капсулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться