Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Projekt för intensiv medicinövervakning av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®)

8 maj 2017 uppdaterad av: Cttq

Projekt för intensiv medicinövervakning av Palonosetron Hydrochloride Capsules

Observera palonosetronhydrokloridkapslar (Ruo Shan®) information om säkerhet och effekt i den verkliga världen med hjälp av.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Observera palonosetronhydrokloridkapslar (Ruo Shan®) information om säkerhet och effekt i den verkliga världen med hjälp av.

  1. Observera de negativa effekterna av palonosetronhydrokloridkapslar (Ruo Shan®) som vi redan känner till, och om det finns några nya biverkningar.Observera förekomsten och situationen för biverkningar. Var uppmärksam på de negativa effekterna i speciella grupper, som gravida kvinnor, barn, äldre patienter och patienter med lever- och njursvikt. Observera andra säkerhetsfrågor relaterade till läkemedelsanvändningsmetod, läkemedelsförpackningsmetod och läkemedelskvalitet.

    [Tidsram: En period mellan den första dagen av användning av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) till den femte dagen]

    Sekundära resultatmått:

  2. Ytterligare klargöra effektiviteten av palonosetronhydrokloridkapslar, och de allmänt använda populationsegenskaperna, och kliniska användningsegenskaper hos palonosetronhydrokloridkapslar.

[Tidsram: En period mellan den första dagen av användning av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) till den femte dagen]

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekrytering
        • The 81st Hostital of PLA
        • Kontakt:
          • qin shukui

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

En kontinuerlig sekvens av patienter som använder palonosetron palonosetron hydrokloridkapslar (Ruo Shan®)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Använd palonosetronhydrokloridkapslar (Ruo Shan®). Specifika metoder för användning av läkemedlen är inte begränsade.
  • Äldre patienter behöver inte justera dosen av läkemedlet.
  • Barn som använder läkemedlet och dosjustering måste utvärderas av läkaren.
  • Gravida och ammande patienter som använder läkemedlet måste utvärderas av läkaren.
  • 5-HT3RA-allergiska patienter rekommenderar inte användningen av detta läkemedel.

Exklusions kriterier:

  • Alla situationer där läkaren anser att det inte är lämpligt att använda palonosetronhydrokloridkapslar (Ruo Shan®) .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
palonosetron palonosetronhydroklorid
En kontinuerlig sekvens av patienter som använder palonosetron palonosetron hydrokloridkapslar (Ruo Shan®)
Läkemedel: palonosetron hydroklorid kapslar
Samla in alla patienters säkerhets- och effektdata så länge de använder palonosetronhydrokloridkapslar (Ruo Shan®). Specifika metoder för användning av läkemedlen är inte begränsade.
Andra namn:
  • Ruo Shan®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapportera säkerhetsinformationen för palonosetronhydrokloridkapslarna (Ruo Shan®) i den verkliga världen med hjälp av.
Tidsram: En period mellan den första dagen av användning av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) till den femte dagen
  1. Rapportera de negativa effekterna av palonosetronhydrokloridkapslar (Ruo Shan®) som vi redan känner till;
  2. Rapportera om det finns några nya negativa effekter;
  3. Rapportera förekomsten och situationen för ovanstående negativa effekter;
  4. Rapportera de negativa effekterna i speciella grupper, som gravida kvinnor, barn, äldre patienter och patienter med lever- och njursvikt;
  5. Rapportera andra säkerhetsfrågor relaterade till läkemedelsanvändningsmetod, läkemedelsförpackningsmetod och läkemedelskvalitet.
En period mellan den första dagen av användning av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) till den femte dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapportera effekten av palonosetronhydrokloridkapslar.
Tidsram: En period mellan den första dagen av användning av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) till den femte dagen
Rapportera kontrolltillståndet för illamående och kräkningar.
En period mellan den första dagen av användning av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) till den femte dagen
Rapportera de allmänt använda populationsegenskaperna.
Tidsram: En period mellan den första dagen av användning av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) till den femte dagen
Rapportera patienternas sjukdom, ålder, behandling och kemoterapiläkemedel.
En period mellan den första dagen av användning av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) till den femte dagen
Rapportera den kliniska användningen av palonosetronhydrokloridkapslar.
Tidsram: En period mellan den första dagen av användning av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) till den femte dagen
Rapportera användningssätt, tid och frekvens för palonosetronhydrokloridkapslar och de samtidiga läkemedlen.
En period mellan den första dagen av användning av Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) till den femte dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cttq

Utredare

  • Studiestol: qin shu kui, The 81st Hostital of PLA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

8 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

8 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Första postat (Faktisk)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ruo Shan new drug monitoring

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Palonosetron

Kliniska prövningar på palonosetron hydroklorid kapslar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera