Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensive Medicines Monitoring Project van Palonosetron Hydrochloride-capsules (Ruo Shan®)

8 mei 2017 bijgewerkt door: Cttq

Intensive Medicines Monitoring Project van Palonosetron Hydrochloride-capsules

Observeer de veiligheids- en werkzaamheidsinformatie van palonosetron-hydrochloridecapsules (Ruo Shan®) in de echte wereld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Observeer de veiligheids- en werkzaamheidsinformatie van palonosetron-hydrochloridecapsules (Ruo Shan®) in de echte wereld.

  1. Observeer de bijwerkingen van palonosetron-hydrochloridecapsules (Ruo Shan®) die we al kennen, en of er nieuwe bijwerkingen zijn. Observeer de incidentie en de situatie van bijwerkingen. Besteed aandacht aan de nadelige effecten bij speciale groepen, zoals zwangere vrouwen, kinderen, oudere patiënten en patiënten met lever- en nierdisfunctie. Observeer andere veiligheidskwesties met betrekking tot de methode voor het gebruik van medicijnen, de methode voor het verpakken van medicijnen en de kwaliteit van medicijnen.

    [Tijdsbestek: een periode tussen de eerste dag van het gebruik van Palonosetron Hydrochloride-capsules (Ruo Shan®) tot de vijfde dag]

    Secundaire uitkomstmaten:

  2. Verduidelijk de werkzaamheid van palonosetron-hydrochloride-capsules en de veelgebruikte populatiekenmerken en klinische gebruikskenmerken van palonosetron-hydrochloride-capsules verder.

[Tijdsbestek: een periode tussen de eerste dag van het gebruik van Palonosetron Hydrochloride-capsules (Ruo Shan®) tot de vijfde dag]

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

3000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • The 81st Hostital of PLA
        • Contact:
          • qin shukui

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een continue reeks patiënten die palonosetron gebruiken palonosetron hydrochloride capsules (Ruo Shan®)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gebruik palonosetron-hydrochloridecapsules (Ruo Shan®). Specifieke methoden voor het gebruik van de medicijnen zijn niet beperkt.
  • Oudere patiënten hoeven de dosering van het medicijn niet aan te passen.
  • Kinderen die het medicijn gebruiken en dosisaanpassing moeten door de arts worden beoordeeld.
  • Zwangere en zogende patiënten die het medicijn gebruiken, moeten door de arts worden beoordeeld.
  • 5-HT3RA-allergische patiënten raden het gebruik van dit medicijn niet aan.

Uitsluitingscriteria:

  • Allemaal situaties waarin de arts denkt dat het niet geschikt is om palonosetron hydrochloride capsules (Ruo Shan®) te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
palonosetron palonosetron hydrochloride
Een continue reeks patiënten die palonosetron gebruiken palonosetron hydrochloride capsules (Ruo Shan®)
Geneesmiddel: palonosetronhydrochloride-capsules
Verzamel alle veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van de patiënten zolang ze palonosetron-hydrochloridecapsules (Ruo Shan®) gebruiken. Specifieke methoden voor het gebruik van de medicijnen zijn niet beperkt.
Andere namen:
  • Ruo Shan®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rapporteer de veiligheidsinformatie van de palonosetron-hydrochloridecapsules (Ruo Shan®) in de echte wereld met behulp van.
Tijdsspanne: Een periode tussen de eerste dag van het gebruik van Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) tot de vijfde dag
  1. Meld de nadelige effecten van palonosetron-hydrochloridecapsules (Ruo Shan®) die we al kenden；
  2. Rapporteer als er nieuwe nadelige effecten zijn;
  3. Meld de incidentie en de situatie van de bovengenoemde bijwerkingen;
  4. Meld de bijwerkingen bij speciale groepen, zoals zwangere vrouwen, kinderen, oudere patiënten en patiënten met lever- en nierdisfunctie;
  5. Meld andere veiligheidskwesties met betrekking tot de methode voor het gebruik van drugs, de methode voor het verpakken van medicijnen en de kwaliteit van medicijnen.
Een periode tussen de eerste dag van het gebruik van Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) tot de vijfde dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rapporteer de werkzaamheid van palonosetronhydrochloride-capsules.
Tijdsspanne: Een periode tussen de eerste dag van het gebruik van Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) tot de vijfde dag
Meld de controletoestand van misselijkheid en braken.
Een periode tussen de eerste dag van het gebruik van Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) tot de vijfde dag
Rapporteer de veelgebruikte populatiekenmerken.
Tijdsspanne: Een periode tussen de eerste dag van het gebruik van Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) tot de vijfde dag
Rapporteer de ziekte, leeftijd, behandeling en chemotherapiemedicijnen van de patiënt.
Een periode tussen de eerste dag van het gebruik van Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) tot de vijfde dag
Rapporteer de klinische gebruikskenmerken van palonosetron-hydrochloride-capsules.
Tijdsspanne: Een periode tussen de eerste dag van het gebruik van Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) tot de vijfde dag
Rapporteer het gebruik, de tijd en de frequentie van palonosetronhydrochloride-capsules en de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen.
Een periode tussen de eerste dag van het gebruik van Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) tot de vijfde dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cttq

Onderzoekers

  • Studie stoel: qin shu kui, The 81st Hostital of PLA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

8 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

8 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ruo Shan new drug monitoring

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Palonosetron

Klinische onderzoeken op palonosetronhydrochloride-capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren