Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt intenzivního monitorování léků v podobě kapslí palonosetron hydrochloridu (Ruo Shan®)

8. května 2017 aktualizováno: Cttq

Projekt intenzivního monitorování léčiv u tobolek palonosetron hydrochloridu

Sledujte informace o bezpečnosti a účinnosti kapslí palonosetron hydrochloridu (Ruo Shan®) v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sledujte informace o bezpečnosti a účinnosti kapslí palonosetron hydrochloridu (Ruo Shan®) v reálném světě.

  1. Sledujte nepříznivé účinky tobolek palonosetron hydrochloridu (Ruo Shan®), které již známe, a zda existují nějaké nové nežádoucí účinky. Sledujte výskyt a situaci nežádoucích účinků. Pozor na nežádoucí účinky u zvláštních skupin, jako jsou těhotné ženy, děti, starší pacienti a pacienti s poruchou funkce jater a ledvin. Dodržujte další bezpečnostní otázky týkající se způsobu používání léků, způsobu balení léků a kvality léku.

    [Časový rámec: Období mezi prvním dnem užívání tobolek Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) do pátého dne]

    Sekundární výstupní opatření:

  2. Dále objasněte účinnost tobolek palonosetron hydrochloridu a široce používané populační charakteristiky a klinické vlastnosti tobolek hydrochloridu palonosetronu.

[Časový rámec: Období mezi prvním dnem užívání tobolek Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) do pátého dne]

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • The 81st Hostital of PLA
        • Kontakt:
          • qin shukui

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kontinuální sekvence pacientů užívajících palonosetron tobolky palonosetron hydrochloridu (Ruo Shan®)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Použijte kapsle palonosetron hydrochloridu (Ruo Shan®). Konkrétní způsoby použití léků nejsou omezeny.
  • Starší pacienti nemusí upravovat dávkování léku.
  • Děti užívající lék a úpravu dávky musí vyhodnotit lékař.
  • Těhotné a kojící pacientky užívající lék musí být vyšetřeny lékařem.
  • Alergičtí pacienti 5-HT3RA nedoporučují použití tohoto léku.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny situace, o kterých se lékař domnívá, že není vhodné používat tobolky palonosetron hydrochloridu (Ruo Shan®).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
palonosetron palonosetron hydrochlorid
Kontinuální sekvence pacientů užívajících palonosetron tobolky palonosetron hydrochloridu (Ruo Shan®)
Lék: tobolky palonosetron hydrochloridu
Sbírejte všechny údaje o bezpečnosti a účinnosti pacientů, pokud užívají tobolky palonosetron hydrochloridu (Ruo Shan®). Konkrétní způsoby použití léků nejsou omezeny.
Ostatní jména:
  • Ruo Shan®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uveďte informace o bezpečnosti tobolek palonosetron hydrochloridu (Ruo Shan®) v reálném světě pomocí.
Časové okno: Období mezi prvním dnem užívání tobolek Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) do pátého dne
  1. Uveďte nežádoucí účinky tobolek palonosetron hydrochloridu (Ruo Shan®), které již známe；
  2. Hlásit, pokud se objeví nějaké nové nežádoucí účinky；
  3. Oznamte výskyt a situaci výše uvedených nežádoucích účinků；
  4. Hlásit nežádoucí účinky u zvláštních skupin, jako jsou těhotné ženy, děti, starší pacienti a pacienti s dysfunkcí jater a ledvin；
  5. Uveďte další bezpečnostní problémy týkající se způsobu používání léků, způsobu balení léků a kvality léku.
Období mezi prvním dnem užívání tobolek Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) do pátého dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uveďte účinnost tobolek palonosetron hydrochloridu.
Časové okno: Období mezi prvním dnem užívání tobolek Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) do pátého dne
Oznamte kontrolní stav nevolnosti a zvracení.
Období mezi prvním dnem užívání tobolek Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) do pátého dne
Uveďte široce používané populační charakteristiky.
Časové okno: Období mezi prvním dnem užívání tobolek Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) do pátého dne
Hlásit pacientovu nemoc, věk, léčbu a léky na chemoterapii.
Období mezi prvním dnem užívání tobolek Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) do pátého dne
Uveďte klinické vlastnosti tobolek palonosetron hydrochloridu.
Časové okno: Období mezi prvním dnem užívání tobolek Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) do pátého dne
Uveďte dávkování, čas a frekvenci tobolek palonosetron hydrochloridu a současně užívané léky.
Období mezi prvním dnem užívání tobolek Palonosetron Hydrochloride Capsules (Ruo Shan®) do pátého dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cttq

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: qin shu kui, The 81st Hostital of PLA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

8. března 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

8. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ruo Shan new drug monitoring

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palonosetron

Klinické studie na tobolky palonosetron hydrochloridu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit