Plasticité cérébrale sous-jacente à l'acquisition de nouvelles compétences organisationnelles chez l'enfant-phase R61
27 septembre 2019 mis à jour par: NYU Langone Health
Plasticité cérébrale sous-jacente à l'acquisition de nouvelles compétences organisationnelles chez les enfants
Les déficits de compétences organisationnelles, de gestion du temps et de planification (OTMP) compromettent gravement les caractéristiques des troubles du développement, tels que le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et l'autisme, qui compromettent les performances scolaires et les relations familiales.
Le programme de formation en compétences organisationnelles (OST) manuel a été conçu pour cibler les déficits spécifiques du PMT des enfants.
Cependant, les mécanismes cérébraux des changements induits par le traitement restent inconnus.
L'étude actuelle combine une intervention de formation avec une imagerie IRM non invasive dans une pré-/post-conception pour répondre à cette question.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge à l'entrée : âge ≥ 8,0 et ≤ 11,9 ans correspondant aux grades 3-5
- Consentement écrit de l'enfant et consentement du parent ou du tuteur légal
- QI : Un QI estimé à grande échelle ≥ 85 et des scores de compréhension du langage ≥ 80 sont nécessaires, comme dans les études antérieures, pour s'assurer que les enfants sont capables de se conformer à une formation en compétences spécifiques et de minimiser l'hétérogénéité neurobiologique
- Déficits de compétences organisationnelles définis comme un score T total COSS parent élevé (≥ 1SD) avant le traitement et au moins un élément d'interférence parentale COSS noté 3 ou 4 (indiquant un niveau de déficience supérieur à la moyenne)
- Droitier : étant donné la plus grande prévalence de non-droitier dans les troubles du développement neurologique, nous suivrons le droitier mais n'exclurons pas les personnes gauchères
- Médicaments : Afin de minimiser la variabilité due aux effets des médicaments, nous recruterons préférentiellement des personnes actuellement non médicamentées (aucun médicament psychoactif au cours des 3 derniers mois). Pour les stimulants, nous exigerons que la posologie soit stable pendant > 1 mois avant l'entrée dans l'étude et les parents seront invités à consulter leur médecin concernant l'arrêt pendant 48 heures avant l'évaluation, les simulations d'examen et les séances d'examen.
- Doit fournir des données IRM adéquates au départ
Critère d'exclusion:
- Inscrit dans une classe d'éducation spéciale autonome ou servi par un paraprofessionnel 1: 1 dans leur classe
- Un trouble d'apprentissage sur plan d'enseignement individualisé
- Absence de consentement signé par le parent ou le tuteur légal
- Enfants dissidents indépendamment de l'autorisation parentale
- QI à pleine échelle < 85
- Participants pour lesquels l'arrêt des stimulants pendant 48 heures avant l'évaluation, l'examen fictif et les séances d'examen est jugé médicalement inadmissible
- Enfants ayant des antécédents récents (6 derniers mois) ou actuels de traitement neuroleptique ou de traitement en cours avec des médicaments psychotropes autres que des stimulants
- Par antécédents (et dossiers médicaux si nécessaire) maladie médicale nécessitant un traitement chronique actuel
- Antécédents de chimiothérapie intrathécale ou d'irradiation crânienne focale
- Naissance prématurée (< 32 semaines d'âge gestationnel estimé ou poids de naissance < 1500 g)
- Antécédents de leucomalacie ou d'encéphalopathie statique, d'hémorragie intracérébrale au-delà du grade 2, d'autres troubles neurologiques ou métaboliques spécifiques ou focaux, y compris l'épilepsie (à l'exception des convulsions fébriles résolues)
- Antécédents de traumatisme crânien
- Contre-indication à l'IRM (implants métalliques, stimulateurs cardiaques, corps étrangers métalliques ou grossesse)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention TSO
12 sessions hebdomadaires en personne, chacune d'une durée d'environ 1 heure, ciblant 3 domaines de compétences organisationnelles de base : suivi des affectations, gestion du matériel et gestion du temps
|
Subira deux séances d'imagerie par résonance magnétique (IRM): une dans les 2 semaines précédant le traitement OST et une dans les 2 semaines suivant la fin du traitement OST.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des scores T totaux des échelles de compétences organisationnelles des enfants (COSS-P) des parents après l'intervention du TSO.
Délai: Jour 1
|
Les parents (COSS-P) et les enseignants (COSS-T) serviront d'informateurs (seul l'enfant est un sujet d'étude) qui fourniront des évaluations de base et des résultats.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco X Castellanos, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2017
Première publication (Réel)
11 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R61/17-00263
- R61MH113663 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels seront fournies à la base de données nationale des essais cliniques liés à la maladie mentale (NDCT) pour être partagées avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .