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어린이 R61 단계에서 새로운 조직 기술 습득의 기초가 되는 뇌 가소성

2019년 9월 27일 업데이트: NYU Langone Health

어린이의 새로운 조직 기술 습득의 기초가 되는 뇌 가소성

조직, 시간 관리 및 계획(OTMP) 기술 부족은 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 및 자폐증과 같은 발달 장애의 특징을 심각하게 손상시켜 학교 성과 및 가족 관계를 손상시킵니다. 수동화된 조직 기술 훈련 프로그램(OST)은 어린이의 특정 OTMP 결핍을 대상으로 설계되었습니다. 그러나 치료로 인한 변화의 뇌 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다. 현재 연구는 이 문제를 해결하기 위해 사전/사후 설계에서 훈련 중재와 비침습적 MRI 이미징을 결합합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 입학 연령: ≥ 8.0 및 ≤ 11.9세(3-5등급에 해당)
  • 자녀의 서면 동의서 및 부모 또는 법적 보호자의 동의서
  • IQ: 어린이가 특정 기술 훈련을 준수하고 신경생물학적 이질성을 최소화할 수 있도록 하기 위해 과거 연구에서와 같이 예상 전체 IQ ≥ 85 및 언어 이해 점수 ≥ 80이 필요합니다.
  • 높은(≥ 1SD) 치료 전 COSS 부모 총 T-점수 및 3 또는 4로 평가된 하나 이상의 COSS 부모 간섭 항목(평균 이상의 손상 수준을 나타냄)으로 정의된 조직 기술 결함
  • Handedness: 신경 발달 장애에서 오른손잡이가 아닌 사람의 유병률이 더 높기 때문에 왼손잡이 개인을 제외하지는 않지만 손을 추적할 것입니다.
  • 투약: 투약 효과로 인한 가변성을 최소화하기 위해 현재 약을 복용하지 않는 개인(이전 3개월 동안 향정신성 약 없음)을 우선적으로 모집합니다. 각성제의 경우 연구 시작 전 >1개월 동안 복용량이 안정적이어야 하며 부모는 평가, 모의 스캔 및 스캔 세션 전에 48시간 동안 중단에 대해 의사와 상담하도록 요청받을 것입니다.
  • 기준선에서 적절한 MRI 데이터를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 독립적인 특수 교육 교실에 등록하거나 교실에서 1:1 보조교사의 서비스를 받습니다.
  • 개별 교육 계획의 학습 장애
  • 부모 또는 법적 보호자의 서명 동의서 부재
  • 부모의 허락 없이 반대하는 아동
  • 풀 스케일 IQ < 85
  • 평가, 모의 스캔 및 스캔 세션 전 48시간 동안 자극제 중단이 의학적으로 허용되지 않는 것으로 간주되는 참가자
  • 최근(지난 6개월) 또는 현재 신경이완제 치료 병력이 있거나 각성제 이외의 향정신성 약물 치료를 받고 있는 소아
  • 병력(및 필요한 경우 의료 기록)당 만성 현재 치료가 필요한 의료 질병
  • 척수강내 화학요법 또는 국소 두개골 방사선 조사의 병력
  • 조산(< 32주 추정 재태 연령 또는 출생 체중 < 1500g)
  • 백혈구 연화증 또는 정적 뇌병증, 2등급 이상의 뇌내 출혈, 간질을 포함한 기타 특정 또는 국소 신경학적 또는 대사 장애(해결된 열성 발작 제외)의 병력
  • 외상성 뇌 손상의 역사
  • MRI 스캔에 대한 금기(금속 임플란트, 심박 조율기, 금속 이물질 또는 임신)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OST 개입
매주 약 1시간 동안 지속되는 12개의 주간 대면 세션, 할당 추적, 자료 관리 및 시간 관리의 3가지 핵심 조직 기술 도메인을 대상으로 합니다.
두 번의 자기 공명 영상(MRI) 세션을 받게 됩니다: 하나는 OST 치료 전 2주 이내에, 다른 하나는 OST 치료 완료 후 2주 이내에.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OST 개입 후 부모 COSS-P(Children's Organizational Skills Scales) 총 T-점수의 변화.
기간: 1일차
부모(COSS-P)와 교사(COSS-T)는 기본 및 결과 등급을 제공하는 정보 제공자(아동만 연구 대상임) 역할을 합니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Francisco X Castellanos, MD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R61/17-00263
  • R61MH113663 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

익명화된 개별 참가자 데이터는 다른 연구자와 공유할 수 있도록 정신 질환과 관련된 임상 시험을 위한 국립 데이터베이스(NDCT)에 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

ADHD에 대한 임상 시험

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