儿童新组织技能习得的大脑可塑性 - R61 阶段
2019年9月27日 更新者：NYU Langone Health
儿童获得新组织技能的大脑可塑性
组织、时间管理和规划 (OTMP) 技能缺陷严重损害了注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 和自闭症等发育障碍的特征，从而影响学校表现和家庭关系。
手册化的组织技能培训计划 (OST) 旨在针对儿童特定的 OTMP 缺陷。
然而，治疗引起的变化的大脑机制仍然未知。
当前的研究在前/后设计中将训练干预与非侵入性 MRI 成像相结合，以解决这个问题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入学年龄：年龄≥8.0且≤11.9岁对应3-5年级
- 儿童的书面同意和父母或法定监护人的同意
- IQ：与过去的研究一样，需要估计的全面 IQ ≥ 85 和语言理解分数 ≥ 80，以确保儿童能够遵守特定技能培训并最大限度地减少神经生物学异质性
- 组织技能缺陷定义为治疗前升高（≥ 1SD）的 COSS 家长总 T 分数和至少一项 COSS 家长干预项目被评为 3 或 4（表明损伤水平高于平均水平）
- 惯用手：鉴于神经发育障碍中非右撇子的患病率更高，我们将追踪惯用手但不排除惯用左手的人
- 药物治疗：为尽量减少因药物作用引起的变异性，我们将优先招募目前未接受药物治疗的人（过去 3 个月内未服用精神药物）。 对于兴奋剂，我们将要求在进入研究前剂量稳定 >1 个月，并且将要求家长在评估、模拟扫描和扫描会议前 48 小时内就停药问题咨询他们的医生。
- 必须在基线时提供足够的 MRI 数据
排除标准：
- 在独立的特殊教育教室注册或由 1:1 辅助专业人员在他们的教室提供服务
- 个别化教育计划中的学习障碍
- 没有父母或法定监护人的签字同意
- 不顾父母许可而提出异议的儿童
- 满量程智商 < 85
- 在评估、模拟扫描和扫描会议之前 48 小时停用兴奋剂的参与者被认为在医学上是不允许的
- 近期（过去 6 个月）或当前接受精神安定药治疗或目前使用兴奋剂以外的精神药物治疗的儿童
- 根据病史（和医疗记录，如果需要）需要长期当前治疗的医疗疾病
- 鞘内化疗或局灶性颅脑放疗史
- 早产（< 32 周估计胎龄或出生体重 < 1500 克）
- 脑白质软化或静止性脑病、超过 2 级的脑出血、其他特定或局灶性神经或代谢疾病的病史，包括癫痫（已解决的热性惊厥除外）
- 外伤性脑损伤史
- MRI 扫描禁忌症（金属植入物、心脏起搏器、金属异物或怀孕）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：OST干预
每周 12 次面对面会议，每次持续约 1 小时，针对 3 个核心组织技能领域 - 跟踪分配、管理材料和时间管理
|
将接受两次磁共振成像 (MRI) 会议：一次在 OST 治疗前 2 周内进行，一次在 OST 治疗完成后 2 周内进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
OST 干预后父母儿童组织技能量表 (COSS-P) 总 T 分数的变化。
大体时间：第一天
|
家长 (COSS-P) 和教师 (COSS-T) 将作为提供基线和结果评级的信息提供者（只有孩子是研究对象）。
|
第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francisco X Castellanos, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月8日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月9日
首次发布 (实际的)
2017年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月27日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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