- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03148782
Hjerneplasticitet underliggende tilegnelse af nye organisatoriske færdigheder i børn-R61-fasen
27. september 2019 opdateret af: NYU Langone Health
Hjerneplasticitet underliggende tilegnelse af nye organisatoriske færdigheder hos børn
Organisations-, tidsstyrings- og planlægningsmangel (OTMP) er alvorligt svækkende træk ved udviklingsforstyrrelser, såsom Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD) og autisme, som kompromitterer skolepræstationer og familieforhold.
Det manuelle træningsprogram for organisatoriske færdigheder (OST) blev designet til at målrette børns specifikke OTMP-underskud.
Hjernemekanismerne for behandlingsinducerede ændringer forbliver dog ukendte.
Den nuværende undersøgelse kombinerer en træningsintervention med ikke-invasiv MR-billeddannelse i et præ-/postdesign for at løse dette spørgsmål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 7 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ved indrejse: alder ≥ 8,0 og ≤ 11,9 år svarende til klassetrin 3-5
- Skriftlig samtykke fra barn og samtykke fra forælder eller værge
- IQ: Estimeret fuldskala IQ ≥ 85 og sprogforståelsesscore ≥ 80 er påkrævet som i tidligere undersøgelser for at sikre, at børn er i stand til at overholde specifik færdighedstræning og for at minimere neurobiologisk heterogenitet
- Organisatoriske færdigheder defineret som forhøjet (≥ 1SD) forbehandling COSS Parent Total T-score og mindst ét COSS Parent Interference-element vurderet som enten 3 eller 4 (indikerer et niveau af værdiforringelse over gennemsnittet)
- Håndthed: i betragtning af den større udbredelse af ikke-højrehåndethed i neuroudviklingsforstyrrelser, vil vi spore håndhed, men ikke udelukke venstrehåndede personer
- Medicin: For at minimere variation på grund af medicineffekter, vil vi fortrinsvis rekruttere aktuelt umedicinerede personer (ingen psykoaktiv medicin i de foregående 3 måneder). For stimulanser vil vi kræve, at doseringen er stabil i >1 måned før studiestart, og forældre vil blive bedt om at konsultere deres læge vedrørende seponering i 48 timer før evaluering, mock scanning og scanningssessioner.
- Skal give tilstrækkelige MR-data ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Indskrevet i et selvstændigt specialundervisningsklasseværelse eller betjent af en 1:1 paraprofessionel i deres klasseværelse
- En indlæringsvanskelighed på Individualized Education Plan
- Fravær af underskrevet samtykke fra forælder eller værge
- Børn, der er uenige uanset forældres tilladelse
- Fuldskala IQ < 85
- Deltagere, for hvem seponering af stimulerende midler i 48 timer før evaluering, mock-scanning og scanningssessioner anses for medicinsk utilladelig
- Børn med en nylig (seneste 6 måneder) eller aktuel historie med neuroleptisk behandling eller nuværende behandling med andre psykotrope lægemidler end stimulanser
- Per historie (og medicinske journaler om nødvendigt) medicinsk sygdom, der kræver kronisk aktuel behandling
- Anamnese med intratekal kemoterapi eller fokal kraniel bestråling
- For tidlig fødsel (< 32 uger estimeret gestationsalder eller fødselsvægt < 1500g)
- Anamnese med leukomalaci eller statisk encefalopati, intracerebral blødning ud over grad 2, anden specifik eller fokal neurologisk eller metabolisk lidelse, herunder epilepsi (undtagen løste feberkramper)
- Historie om traumatisk hjerneskade
- Kontraindikation for MR-scanning (metalimplantater, pacemakere, metalfremmedlegemer eller graviditet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: OST-intervention
12 ugentlige personlige sessioner, som hver varer cirka 1 time, rettet mod 3 kernedomæner for organisatoriske færdigheder - Sporing af opgaver, håndtering af materialer og tidsstyring
|
Vil gennemgå to magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sessioner: en inden for 2 uger før OST-behandling og en inden for 2 uger efter afslutning af OST-behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forældrebørns skalaer for organisatoriske færdigheder (COSS-P) samlede T-score efter OST-intervention.
Tidsramme: Dag 1
|
Forældre (COSS-P) og lærere (COSS-T) vil fungere som informanter (kun barnet er et studiefag), som vil give baseline- og resultatvurderinger.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Francisco X Castellanos, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R61/17-00263
- R61MH113663 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive leveret til den nationale database for kliniske forsøg relateret til psykisk sygdom (NDCT) til deling med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
Wuhan Sports UniversityAfsluttetADHD | ADHD - kombineret type | ADHD - uopmærksom type | ADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD specifikt med nedsat eksekutiv funktionKina
-
St. Antonius HospitalIkke rekrutterer endnuADHD | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention Deficit Disorder (ADD) | Hyperaktivitet | Uopmærksomhed | ADHD Overvejende hyperaktivitetstype | ADHD-ikke andet specificeret | Hype... og andre forhold
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Region Örebro CountyAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonAfsluttet
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage