Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneplasticitet underliggende tilegnelse af nye organisatoriske færdigheder i børn-R61-fasen

27. september 2019 opdateret af: NYU Langone Health

Hjerneplasticitet underliggende tilegnelse af nye organisatoriske færdigheder hos børn

Organisations-, tidsstyrings- og planlægningsmangel (OTMP) er alvorligt svækkende træk ved udviklingsforstyrrelser, såsom Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD) og autisme, som kompromitterer skolepræstationer og familieforhold. Det manuelle træningsprogram for organisatoriske færdigheder (OST) blev designet til at målrette børns specifikke OTMP-underskud. Hjernemekanismerne for behandlingsinducerede ændringer forbliver dog ukendte. Den nuværende undersøgelse kombinerer en træningsintervention med ikke-invasiv MR-billeddannelse i et præ-/postdesign for at løse dette spørgsmål.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ved indrejse: alder ≥ 8,0 og ≤ 11,9 år svarende til klassetrin 3-5
  • Skriftlig samtykke fra barn og samtykke fra forælder eller værge
  • IQ: Estimeret fuldskala IQ ≥ 85 og sprogforståelsesscore ≥ 80 er påkrævet som i tidligere undersøgelser for at sikre, at børn er i stand til at overholde specifik færdighedstræning og for at minimere neurobiologisk heterogenitet
  • Organisatoriske færdigheder defineret som forhøjet (≥ 1SD) forbehandling COSS Parent Total T-score og mindst ét ​​COSS Parent Interference-element vurderet som enten 3 eller 4 (indikerer et niveau af værdiforringelse over gennemsnittet)
  • Håndthed: i betragtning af den større udbredelse af ikke-højrehåndethed i neuroudviklingsforstyrrelser, vil vi spore håndhed, men ikke udelukke venstrehåndede personer
  • Medicin: For at minimere variation på grund af medicineffekter, vil vi fortrinsvis rekruttere aktuelt umedicinerede personer (ingen psykoaktiv medicin i de foregående 3 måneder). For stimulanser vil vi kræve, at doseringen er stabil i >1 måned før studiestart, og forældre vil blive bedt om at konsultere deres læge vedrørende seponering i 48 timer før evaluering, mock scanning og scanningssessioner.
  • Skal give tilstrækkelige MR-data ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Indskrevet i et selvstændigt specialundervisningsklasseværelse eller betjent af en 1:1 paraprofessionel i deres klasseværelse
  • En indlæringsvanskelighed på Individualized Education Plan
  • Fravær af underskrevet samtykke fra forælder eller værge
  • Børn, der er uenige uanset forældres tilladelse
  • Fuldskala IQ < 85
  • Deltagere, for hvem seponering af stimulerende midler i 48 timer før evaluering, mock-scanning og scanningssessioner anses for medicinsk utilladelig
  • Børn med en nylig (seneste 6 måneder) eller aktuel historie med neuroleptisk behandling eller nuværende behandling med andre psykotrope lægemidler end stimulanser
  • Per historie (og medicinske journaler om nødvendigt) medicinsk sygdom, der kræver kronisk aktuel behandling
  • Anamnese med intratekal kemoterapi eller fokal kraniel bestråling
  • For tidlig fødsel (< 32 uger estimeret gestationsalder eller fødselsvægt < 1500g)
  • Anamnese med leukomalaci eller statisk encefalopati, intracerebral blødning ud over grad 2, anden specifik eller fokal neurologisk eller metabolisk lidelse, herunder epilepsi (undtagen løste feberkramper)
  • Historie om traumatisk hjerneskade
  • Kontraindikation for MR-scanning (metalimplantater, pacemakere, metalfremmedlegemer eller graviditet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OST-intervention
12 ugentlige personlige sessioner, som hver varer cirka 1 time, rettet mod 3 kernedomæner for organisatoriske færdigheder - Sporing af opgaver, håndtering af materialer og tidsstyring
Vil gennemgå to magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sessioner: en inden for 2 uger før OST-behandling og en inden for 2 uger efter afslutning af OST-behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældrebørns skalaer for organisatoriske færdigheder (COSS-P) samlede T-score efter OST-intervention.
Tidsramme: Dag 1
Forældre (COSS-P) og lærere (COSS-T) vil fungere som informanter (kun barnet er et studiefag), som vil give baseline- og resultatvurderinger.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco X Castellanos, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R61/17-00263
  • R61MH113663 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive leveret til den nationale database for kliniske forsøg relateret til psykisk sygdom (NDCT) til deling med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Abonner