- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03148782
Agy plaszticitása Az új szervezeti készségek elsajátításának hátterében a gyermekek – R61 fázis
2019. szeptember 27. frissítette: NYU Langone Health
Agy plaszticitása, ami a gyermekek új szervezeti készségek elsajátításának hátterében áll
A szervezési, időgazdálkodási és tervezési (OTMP) készségek hiánya súlyosan rontja a fejlődési rendellenességek jellemzőit, mint például a figyelemhiányos hiperaktív zavar (ADHD) és az autizmus, amelyek veszélyeztetik az iskolai teljesítményt és a családi kapcsolatokat.
A manuális szervezési készségek képzési programot (OST) úgy tervezték, hogy megcélozza a gyermekek specifikus OTMP-hiányait.
A kezelés által kiváltott változások agyi mechanizmusai azonban továbbra sem ismertek.
A jelenlegi tanulmány a képzési beavatkozást non-invazív MRI képalkotással kombinálja egy előzetes/utótervezés során, hogy megválaszolja ezt a kérdést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor a belépéskor: életkor ≥ 8,0 és ≤ 11,9 év, a 3-5 évfolyamnak megfelelően
- A gyermek írásbeli hozzájárulása és a szülő vagy törvényes gyám hozzájárulása
- IQ: A becsült teljes skálájú IQ ≥ 85 és a nyelvi megértés pontszáma ≥ 80 szükséges, mint a korábbi tanulmányokban is, annak biztosítására, hogy a gyerekek képesek megfelelni a speciális készségképzésnek, és minimalizálják a neurobiológiai heterogenitást
- Szervezeti készségek hiánya, mint megemelkedett (≥ 1SD) kezelés előtti COSS szülő összesített T-pontszáma és legalább egy COSS szülői interferencia elem, amely 3-as vagy 4-es értékelést kapott (ami az átlag feletti károsodást jelzi)
- Kezesség: tekintettel arra, hogy az idegrendszeri fejlődési rendellenességekben nagyobb a nem jobbkezesség előfordulása, nyomon követjük a kezességet, de nem zárjuk ki a balkezeseket
- Gyógyszerkezelés: A gyógyszerhatások miatti változékonyság minimalizálása érdekében előnyben részesítjük a jelenleg nem gyógyszerezett személyeket (az előző 3 hónapban nem szedtek pszichoaktív gyógyszereket). A stimulánsok esetében megköveteljük, hogy a dózis stabil legyen több mint 1 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt, és a szülőket meg kell kérni, hogy 48 órával konzultáljanak kezelőorvosukkal a kezelés abbahagyását illetően, mielőtt az értékelést, a szkennelést és a szkennelést megkezdik.
- Kiinduláskor megfelelő MRI-adatokat kell biztosítania
Kizárási kritériumok:
- Önálló gyógypedagógiai osztályterembe iratkoznak be, vagy egy 1:1 arányú paraprofesszionális szolgálja ki az osztálytermükben
- Tanulási zavar az egyéni oktatási tervben
- A szülő vagy törvényes gyám által aláírt hozzájárulás hiánya
- Gyerekek, akik szülői engedélytől függetlenül nem hisznek
- Teljes IQ < 85
- Azok a résztvevők, akiknél a stimuláns kezelés megszakítása 48 órával az értékelés, a próbavizsgálat és a szkennelés előtt orvosilag megengedhetetlen
- Gyermekek, akik a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) vagy jelenleg neuroleptikus kezelésben részesültek, vagy jelenleg nem stimulánsokkal, pszichotróp gyógyszerekkel kezeltek
- A kórelőzmény (és szükség esetén az orvosi feljegyzések) szerint krónikus jelenlegi kezelést igénylő egészségügyi betegség
- Intratekális kemoterápia vagy fokális koponya besugárzás anamnézisében
- Koraszülés (<32 hét becsült terhességi kor vagy születési súly < 1500 g)
- Leukomalacia vagy statikus encephalopathia az anamnézisben, 2-es fokozatot meghaladó intracerebrális vérzés, egyéb specifikus vagy fokális neurológiai vagy anyagcserezavar, beleértve az epilepsziát (kivéve a megszűnt lázgörcsöket)
- Traumatikus agysérülés története
- MRI-vizsgálat ellenjavallata (fém implantátum, pacemaker, fém idegen test vagy terhesség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: OST beavatkozás
Hetente 12 személyes ülés, mindegyik körülbelül 1 órás, 3 alapvető szervezési készségterületet célozva – nyomon követési feladatok, anyagok kezelése és időgazdálkodás
|
Két mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) esik át: egyet az OST-kezelést megelőző 2 héten belül, egyet pedig az OST-kezelés befejezését követő 2 héten belül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szülő gyermekek szervezeti készségek skálájában (COSS-P) az összes T-pontszámban az OST beavatkozást követően.
Időkeret: 1. nap
|
A szülők (COSS-P) és a tanárok (COSS-T) informátorként szolgálnak (csak a gyermek a tanulmányi alany), akik kiindulási és kimeneti értékelést adnak.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco X Castellanos, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R61/17-00263
- R61MH113663 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatait a Mentális Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Országos Adatbázisába (NDCT) továbbítják, hogy megosszák más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ADHD
-
Regional Hospital HolstebroVisszavontNem megfelelő ADH-kiválasztás szindrómaDánia
-
Seattle Children's HospitalAmerican Academy of PediatricsBefejezveFolyadék és elektrolit egyensúlyhiány | Intravénás folyadékok | ADH Nem megfelelőEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaNémetország, Spanyolország
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaSpanyolország
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveRák | Hiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaOlaszország
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolBefejezveHiponatrémia | Agyalapi | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindróma
-
SanofiBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaFranciaország, Németország, Belgium, Magyarország
-
University of Turin, ItalyToborzásSIAD - Nem megfelelő antidiurézis szindrómaOlaszország
-
Helbert Rondon Berrios, MD, MSNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)MegszűntHiponatrémia | Nem megfelelő ADH-szindrómaEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveNem megfelelő ADH-szindrómaSvájc