Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agy plaszticitása Az új szervezeti készségek elsajátításának hátterében a gyermekek – R61 fázis

2019. szeptember 27. frissítette: NYU Langone Health

Agy plaszticitása, ami a gyermekek új szervezeti készségek elsajátításának hátterében áll

A szervezési, időgazdálkodási és tervezési (OTMP) készségek hiánya súlyosan rontja a fejlődési rendellenességek jellemzőit, mint például a figyelemhiányos hiperaktív zavar (ADHD) és az autizmus, amelyek veszélyeztetik az iskolai teljesítményt és a családi kapcsolatokat. A manuális szervezési készségek képzési programot (OST) úgy tervezték, hogy megcélozza a gyermekek specifikus OTMP-hiányait. A kezelés által kiváltott változások agyi mechanizmusai azonban továbbra sem ismertek. A jelenlegi tanulmány a képzési beavatkozást non-invazív MRI képalkotással kombinálja egy előzetes/utótervezés során, hogy megválaszolja ezt a kérdést.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor a belépéskor: életkor ≥ 8,0 és ≤ 11,9 év, a 3-5 évfolyamnak megfelelően
  • A gyermek írásbeli hozzájárulása és a szülő vagy törvényes gyám hozzájárulása
  • IQ: A becsült teljes skálájú IQ ≥ 85 és a nyelvi megértés pontszáma ≥ 80 szükséges, mint a korábbi tanulmányokban is, annak biztosítására, hogy a gyerekek képesek megfelelni a speciális készségképzésnek, és minimalizálják a neurobiológiai heterogenitást
  • Szervezeti készségek hiánya, mint megemelkedett (≥ 1SD) kezelés előtti COSS szülő összesített T-pontszáma és legalább egy COSS szülői interferencia elem, amely 3-as vagy 4-es értékelést kapott (ami az átlag feletti károsodást jelzi)
  • Kezesség: tekintettel arra, hogy az idegrendszeri fejlődési rendellenességekben nagyobb a nem jobbkezesség előfordulása, nyomon követjük a kezességet, de nem zárjuk ki a balkezeseket
  • Gyógyszerkezelés: A gyógyszerhatások miatti változékonyság minimalizálása érdekében előnyben részesítjük a jelenleg nem gyógyszerezett személyeket (az előző 3 hónapban nem szedtek pszichoaktív gyógyszereket). A stimulánsok esetében megköveteljük, hogy a dózis stabil legyen több mint 1 hónapig a vizsgálatba való belépés előtt, és a szülőket meg kell kérni, hogy 48 órával konzultáljanak kezelőorvosukkal a kezelés abbahagyását illetően, mielőtt az értékelést, a szkennelést és a szkennelést megkezdik.
  • Kiinduláskor megfelelő MRI-adatokat kell biztosítania

Kizárási kritériumok:

  • Önálló gyógypedagógiai osztályterembe iratkoznak be, vagy egy 1:1 arányú paraprofesszionális szolgálja ki az osztálytermükben
  • Tanulási zavar az egyéni oktatási tervben
  • A szülő vagy törvényes gyám által aláírt hozzájárulás hiánya
  • Gyerekek, akik szülői engedélytől függetlenül nem hisznek
  • Teljes IQ < 85
  • Azok a résztvevők, akiknél a stimuláns kezelés megszakítása 48 órával az értékelés, a próbavizsgálat és a szkennelés előtt orvosilag megengedhetetlen
  • Gyermekek, akik a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) vagy jelenleg neuroleptikus kezelésben részesültek, vagy jelenleg nem stimulánsokkal, pszichotróp gyógyszerekkel kezeltek
  • A kórelőzmény (és szükség esetén az orvosi feljegyzések) szerint krónikus jelenlegi kezelést igénylő egészségügyi betegség
  • Intratekális kemoterápia vagy fokális koponya besugárzás anamnézisében
  • Koraszülés (<32 hét becsült terhességi kor vagy születési súly < 1500 g)
  • Leukomalacia vagy statikus encephalopathia az anamnézisben, 2-es fokozatot meghaladó intracerebrális vérzés, egyéb specifikus vagy fokális neurológiai vagy anyagcserezavar, beleértve az epilepsziát (kivéve a megszűnt lázgörcsöket)
  • Traumatikus agysérülés története
  • MRI-vizsgálat ellenjavallata (fém implantátum, pacemaker, fém idegen test vagy terhesség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: OST beavatkozás
Hetente 12 személyes ülés, mindegyik körülbelül 1 órás, 3 alapvető szervezési készségterületet célozva – nyomon követési feladatok, anyagok kezelése és időgazdálkodás
Két mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) esik át: egyet az OST-kezelést megelőző 2 héten belül, egyet pedig az OST-kezelés befejezését követő 2 héten belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szülő gyermekek szervezeti készségek skálájában (COSS-P) az összes T-pontszámban az OST beavatkozást követően.
Időkeret: 1. nap
A szülők (COSS-P) és a tanárok (COSS-T) informátorként szolgálnak (csak a gyermek a tanulmányi alany), akik kiindulási és kimeneti értékelést adnak.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francisco X Castellanos, MD, NYU Langone Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R61/17-00263
  • R61MH113663 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatait a Mentális Betegségekkel kapcsolatos Klinikai Vizsgálatok Országos Adatbázisába (NDCT) továbbítják, hogy megosszák más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADHD

Iratkozz fel