- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03148782
Plasticità cerebrale alla base dell'acquisizione di nuove capacità organizzative nella fase R61 dei bambini
27 settembre 2019 aggiornato da: NYU Langone Health
Plasticità cerebrale alla base dell'acquisizione di nuove capacità organizzative nei bambini
I deficit delle capacità organizzative, di gestione del tempo e di pianificazione (OTMP) sono caratteristiche che compromettono gravemente i disturbi dello sviluppo, come il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e l'autismo, che compromettono il rendimento scolastico e le relazioni familiari.
Il programma di formazione sulle abilità organizzative manuali (OST) è stato progettato per indirizzare i deficit OTMP specifici dei bambini.
Tuttavia, i meccanismi cerebrali dei cambiamenti indotti dal trattamento rimangono sconosciuti.
L'attuale studio combina un intervento di formazione con l'imaging MRI non invasivo in un pre/post-progettazione per rispondere a questa domanda.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età all'ingresso: età ≥ 8,0 e ≤ 11,9 anni corrispondenti ai gradi 3-5
- Consenso scritto del minore e consenso del genitore o del tutore legale
- QI: è richiesto un QI su scala completa stimato ≥ 85 e punteggi di comprensione del linguaggio ≥ 80 come negli studi precedenti per garantire che i bambini siano in grado di rispettare la formazione di competenze specifiche e ridurre al minimo l'eterogeneità neurobiologica
- Deficit delle capacità organizzative definiti come elevati (≥ 1SD) pre-trattamento COSS Parent Total T-score e almeno un elemento COSS Parent Interference classificato come 3 o 4 (che indica un livello di menomazione superiore alla media)
- Handedness: data la maggiore prevalenza di non destrimani nei disturbi del neurosviluppo, terremo traccia della manualità ma non escluderemo i mancini
- Farmaci: per ridurre al minimo la variabilità dovuta agli effetti dei farmaci, recluteremo preferenzialmente individui attualmente non medicati (nessun farmaco psicoattivo nei 3 mesi precedenti). Per gli stimolanti, richiederemo che il dosaggio sia stabile per> 1 mese prima dell'ingresso nello studio e ai genitori verrà chiesto di consultare il proprio medico in merito all'interruzione per 48 ore prima della valutazione, della scansione simulata e delle sessioni di scansione.
- Deve fornire dati MRI adeguati al basale
Criteri di esclusione:
- Iscritto a un'aula di educazione speciale autonoma o servito da un paraprofessionista 1: 1 nella loro classe
- Un disturbo dell'apprendimento sul Piano Educativo Individualizzato
- Assenza di consenso firmato da parte del genitore o del tutore legale
- Bambini che dissentono nonostante il permesso dei genitori
- QI a fondo scala <85
- Partecipanti per i quali l'interruzione dello stimolante per 48 ore prima della valutazione, simulazione di scansione e sessioni di scansione è ritenuta inammissibile dal punto di vista medico
- Bambini con una storia recente (ultimi 6 mesi) o in corso di trattamento neurolettico o trattamento in corso con farmaci psicotropi diversi dagli stimolanti
- Per anamnesi (e cartelle cliniche se necessario) malattia medica che richiede un trattamento attuale cronico
- Storia di chemioterapia intratecale o irradiazione cranica focale
- Nascita prematura (età gestazionale stimata < 32 settimane o peso alla nascita < 1500 g)
- Storia di leucomalacia o encefalopatia statica, emorragia intracerebrale oltre il grado 2, altro disturbo neurologico o metabolico specifico o focale inclusa l'epilessia (ad eccezione delle convulsioni febbrili risolte)
- Storia di lesione cerebrale traumatica
- Controindicazione alla risonanza magnetica (impianti metallici, pacemaker, corpi estranei metallici o gravidanza)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento OST
12 sessioni settimanali di persona, ciascuna della durata di circa 1 ora, mirate a 3 domini di competenze organizzative fondamentali: monitoraggio degli incarichi, gestione dei materiali e gestione del tempo
|
Verrà sottoposto a due sessioni di risonanza magnetica (MRI): una entro 2 settimane prima del trattamento OST e una entro 2 settimane dal completamento del trattamento OST.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei punteggi T totali delle scale delle abilità organizzative dei figli dei genitori (COSS-P) a seguito dell'intervento OST.
Lasso di tempo: Giorno 1
|
I genitori (COSS-P) e gli insegnanti (COSS-T) fungeranno da informatori (solo il bambino è una materia di studio) che forniranno valutazioni di base e di risultato.
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco X Castellanos, MD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R61/17-00263
- R61MH113663 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti anonimizzati verranno forniti al database nazionale per gli studi clinici relativi alle malattie mentali (NDCT) per la condivisione con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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