- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03148782
Hjärnplasticitet underliggande förvärv av nya organisatoriska färdigheter i barn-R61-fasen
27 september 2019 uppdaterad av: NYU Langone Health
Hjärnplasticitet som ligger bakom förvärvet av nya organisatoriska färdigheter hos barn
Brister i organisations-, tidshanterings- och planeringsfärdigheter (OTMP) är allvarliga försämringar av utvecklingsstörningar, såsom Attention Deficit Hyperactive Disorder (ADHD) och autism, som äventyrar skolprestationer och familjerelationer.
Det manuella utbildningsprogrammet för organisationsförmåga (OST) utformades för att rikta in sig på barns specifika OTMP-underskott.
Men hjärnmekanismerna för behandlingsinducerade förändringar är fortfarande okända.
Den aktuella studien kombinerar en träningsintervention med icke-invasiv MRT-avbildning i en pre-/post-design för att lösa denna fråga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 7 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder vid inträde: ålder ≥ 8,0 och ≤ 11,9 år motsvarande årskurs 3-5
- Skriftligt samtycke från barn och samtycke från förälder eller vårdnadshavare
- IQ: Uppskattad fullskalig IQ ≥ 85 och språkförståelsepoäng ≥ 80 krävs som i tidigare studier för att säkerställa att barn kan följa specifik färdighetsträning och för att minimera neurobiologisk heterogenitet
- Brister i organisationsförmåga definieras som förhöjd (≥ 1SD) förbehandling COSS Parent Total T-score och minst en COSS Parent Interference-post klassad som antingen 3 eller 4 (indikerar en nivå av funktionsnedsättning över genomsnittet)
- Handenhet: med tanke på den större förekomsten av icke-högerhänthet vid neuroutvecklingsstörningar kommer vi att spåra handenhet men inte utesluta vänsterhänta individer
- Medicinering: För att minimera variationer på grund av medicineringseffekter kommer vi i första hand att rekrytera individer som för närvarande inte är medicinerade (inga psykoaktiva mediciner under de senaste 3 månaderna). För stimulantia kommer vi att kräva att dosen är stabil i >1 månad innan studiestart och föräldrar kommer att uppmanas att rådfråga sin läkare angående avbrytande av behandlingen i 48 timmar före utvärdering, skenskanning och skanningssessioner.
- Måste tillhandahålla adekvata MRT-data vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- Inskriven i ett fristående specialundervisningsklassrum eller betjänad av en 1:1 paraprofessionell i deras klassrum
- En inlärningssvårighet på Individualized Education Plan
- Frånvaro av undertecknat samtycke från förälder eller vårdnadshavare
- Barn som tar avstånd från föräldrarnas tillstånd
- Fullskalig IQ < 85
- Deltagare för vilka avbrytande av stimulantia i 48 timmar före utvärdering, sken- och skanningssessioner anses vara medicinskt otillåtet
- Barn med en nyligen (senaste 6 månaderna) eller aktuell historia av neuroleptikabehandling eller pågående behandling med andra psykotropa läkemedel än stimulantia
- Per historia (och journaler vid behov) medicinsk sjukdom som kräver kronisk aktuell behandling
- Historik av intratekal kemoterapi eller fokal kranial bestrålning
- För tidig födsel (< 32 veckor beräknad graviditetsålder eller födelsevikt < 1500g)
- Anamnes med leukomalaci eller statisk encefalopati, intracerebral blödning utöver grad 2, annan specifik eller fokal neurologisk eller metabolisk störning inklusive epilepsi (förutom lösta feberkramper)
- Historik av traumatisk hjärnskada
- Kontraindikation för MRT-skanning (metallimplantat, pacemaker, främmande metallkroppar eller graviditet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: OST-intervention
12 personliga sessioner per vecka, var och en på cirka 1 timme, inriktade på 3 domäner för grundläggande organisatoriska färdigheter - Spåra uppdrag, hantera material och tidshantering
|
Kommer att genomgå två sessioner med magnetisk resonanstomografi (MRT): en inom 2 veckor före OST-behandling och en inom 2 veckor efter avslutad OST-behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i överordnade Children's Organizational Skills Scales (COSS-P) totala T-poäng efter OST-intervention.
Tidsram: Dag 1
|
Föräldrar (COSS-P) och lärare (COSS-T) kommer att fungera som informanter (endast barnet är ett studieämne) som kommer att ge baslinje- och resultatbetyg.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Francisco X Castellanos, MD, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 september 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2017
Första postat (Faktisk)
11 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R61/17-00263
- R61MH113663 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagares data kommer att tillhandahållas till den nationella databasen för kliniska prövningar relaterade till psykisk sjukdom (NDCT) för att dela med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ADHD
-
Wuhan Sports UniversityAvslutadADHD | ADHD – kombinerad typ | ADHD - ouppmärksam typ | ADHD - Attention Deficit Disorder With Hyperactivity | ADHD Specifikt med funktionsnedsättningKina
-
St. Antonius HospitalHar inte rekryterat ännuADHD | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | LÄGG TILL | ADHD Övervägande ouppmärksam typ | ADHD, Övervägande hyperaktiv - Impulsiv | Attention Deficit Disorder (ADD) | Hyperaktivitet | Ouppmärksamhet | ADHD Övervägande hyperaktivitetstyp | ADHD-inte annat specificerat | H... och andra villkor
-
Hartford HospitalRekrytering
-
Universidad de GranadaHar inte rekryterat ännu
-
Chen LiRekrytering
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustAnmälan via inbjudan
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaAvslutad