Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пластичность мозга, лежащая в основе приобретения новых организационных навыков у детей, фаза R61

27 сентября 2019 г. обновлено: NYU Langone Health

Пластичность мозга в основе приобретения новых организационных навыков у детей

Дефицит организационных навыков, навыков тайм-менеджмента и планирования (OTMP) серьезно ухудшает особенности нарушений развития, таких как синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) и аутизм, которые ставят под угрозу успеваемость в школе и семейные отношения. Учебная программа обучения организационным навыкам (OST) была разработана для устранения конкретных недостатков OTMP у детей. Однако механизмы мозговых изменений, вызванных лечением, остаются неизвестными. Текущее исследование сочетает в себе обучающее вмешательство с неинвазивной МРТ-визуализацией в предварительном / пост-дизайне для решения этого вопроса.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст при поступлении: возраст ≥ 8,0 и ≤ 11,9 лет, соответствующий 3–5 классам.
  • Письменное согласие ребенка и согласие родителя или законного опекуна
  • IQ: оценочный IQ по полной шкале ≥ 85 и оценка понимания языка ≥ 80 требуются, как и в прошлых исследованиях, чтобы гарантировать, что дети могут выполнять обучение конкретным навыкам и минимизировать нейробиологическую гетерогенность.
  • Дефицит организационных навыков, определенный как повышенный (≥ 1SD) общий Т-балл COSS для родителей до лечения и по крайней мере один пункт COSS «Вмешательство родителей», оцененный как 3 или 4 (указывающий на уровень нарушения выше среднего)
  • Праворукость: учитывая большую распространенность неправорукости при нарушениях развития нервной системы, мы будем отслеживать леворукость, но не исключать левшей.
  • Лекарства: чтобы свести к минимуму вариабельность из-за эффектов лекарств, мы будем предпочтительно набирать людей, которые в настоящее время не принимают лекарств (не принимали психоактивные препараты в предыдущие 3 месяца). Для стимуляторов мы потребуем, чтобы дозировка была стабильной в течение > 1 месяца до включения в исследование, и родителей попросят проконсультироваться со своим врачом относительно прекращения приема за 48 часов до оценки, пробного сканирования и сеансов сканирования.
  • Должен предоставить адекватные данные МРТ на исходном уровне

Критерий исключения:

  • Зачислены в автономный класс специального образования или обслуживаются парапрофессионалом 1: 1 в своем классе.
  • Неспособность к обучению в Индивидуальном плане обучения
  • Отсутствие подписанного согласия родителя или законного опекуна
  • Дети, которые выражают несогласие независимо от разрешения родителей
  • Полная шкала IQ <85
  • Участники, для которых прекращение приема стимуляторов за 48 часов до оценки, имитации сканирования и сеансов сканирования считается недопустимым с медицинской точки зрения.
  • Дети с недавним (последние 6 месяцев) или текущим лечением нейролептиками или текущим лечением психотропными препаратами, кроме стимуляторов.
  • Согласно анамнезу (и медицинским записям, если необходимо) заболевание, требующее хронического текущего лечения
  • Интратекальная химиотерапия или очаговое краниальное облучение в анамнезе
  • Преждевременные роды (расчетный гестационный возраст < 32 недель или масса тела при рождении < 1500 г)
  • Лейкомаляция или статическая энцефалопатия в анамнезе, внутримозговое кровоизлияние выше 2 степени, другие специфические или очаговые неврологические или метаболические расстройства, включая эпилепсию (за исключением разрешенных фебрильных судорог)
  • В анамнезе черепно-мозговая травма
  • Противопоказания к МРТ (металлические имплантаты, кардиостимуляторы, металлические инородные тела или беременность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОЗТ вмешательство
12 еженедельных личных занятий, каждое продолжительностью около 1 часа, нацеленных на 3 основные области организационных навыков: отслеживание заданий, управление материалами и управление временем
Будет проведено два сеанса магнитно-резонансной томографии (МРТ): один в течение 2 недель до лечения ОЗТ и один в течение 2 недель после завершения лечения ОЗТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общих Т-баллов по Шкале организационных навыков родителей и детей (COSS-P) после вмешательства ОЗТ.
Временное ограничение: 1 день
Родители (COSS-P) и учителя (COSS-T) будут выступать в качестве информаторов (только ребенок является объектом исследования), которые будут предоставлять базовые оценки и оценки результатов.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Francisco X Castellanos, MD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников будут переданы в Национальную базу данных клинических испытаний, связанных с психическими заболеваниями (NDCT), для обмена с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СДВГ

Подписаться