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子どものR61期における新たな組織化スキル獲得の根底にある脳の可塑性

2019年9月27日 更新者：NYU Langone Health

子どもの新しい組織スキル獲得の根底にある脳の可塑性

組織、時間管理、計画 (OTMP) のスキル不足は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) や自閉症などの発達障害の特徴を深刻に損ない、学校の成績や家族関係を損なう. マニュアル化された組織スキル トレーニング プログラム (OST) は、子供の特定の OTMP 赤字を対象とするように設計されました。 ただし、治療による変化の脳のメカニズムは不明のままです。 現在の研究では、この問題に対処するために、事前/事後設計でトレーニング介入と非侵襲的 MRI イメージングを組み合わせています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入学時の年齢：3〜5年生に対応する8.0歳以上11.9歳以下
  • お子様の書面による同意と、親または法定後見人の同意
  • IQ: 推定フルスケール IQ ≥ 85 および言語理解スコア ≥ 80 は、過去の研究と同様に、子供が特定のスキルトレーニングを順守できることを保証し、神経生物学的不均一性を最小限に抑えるために必要です
  • 治療前のCOSS親の合計Tスコアと、3または4と評価された少なくとも1つのCOSS親干渉項目（障害の平均以上のレベルを示す）として定義された組織的スキルの欠陥
  • 利き手：神経発達障害における非右利きの有病率が高いことを考慮して、利き手を追跡しますが、左利きの人を除外しません
  • 投薬: 投薬効果による変動を最小限に抑えるため、現在投薬を受けていない (過去 3 か月間に向精神薬を服用していない) 人を優先的に募集します。 覚せい剤については、研究に参加する前に投与量が1か月以上安定している必要があり、保護者は、評価、模擬スキャン、およびスキャンセッションの48時間前に中止について医師に相談するよう求められます.
  • ベースラインで適切なMRIデータを提供する必要があります

除外基準:

  • 自己完結型の特殊教育教室に登録されているか、教室で 1 対 1 の準専門家がサービスを提供している
  • 個別教育計画における学習障害
  • 親または法定後見人の署名入りの同意がない場合
  • 保護者の許可なく反対する子ども
  • フルスケール IQ < 85
  • -評価前の48時間の興奮剤の中止、模擬スキャンおよびスキャンセッションが医学的に許容されないと見なされる参加者
  • -最近（過去6か月）または現在の神経遮断薬治療の歴史、または覚醒剤以外の向精神薬による現在の治療を受けている子供
  • 病歴（および必要に応じて医療記録）ごとに、慢性的な現在の治療を必要とする医学的疾患
  • -髄腔内化学療法または局所頭蓋照射の病歴
  • 早産（推定妊娠32週未満または出生時体重1500g未満）
  • -白質軟化症または静的脳症の病歴、グレード2を超える脳内出血、てんかんを含む他の特定または局所的な神経学的または代謝障害（解決された熱性けいれんを除く）
  • 外傷性脳損傷の病歴
  • -MRIスキャンの禁忌（金属インプラント、ペースメーカー、金属異物または妊娠）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：OST介入
週に 12 回の対面セッション。各セッションは約 1 時間続き、3 つの主要な組織スキル ドメイン (割り当ての追跡、資料の管理、時間管理) を対象としています。
行動：組織力に問題がある参加者のための OST 介入
-2回の磁気共鳴画像法（MRI）セッションを受けます。1回はOST治療の2週間前に、もう1回はOST治療の完了から2週間以内です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OST介入後の親の子供の組織スキルスケール（COSS-P）の合計Tスコアの変化。
時間枠：1日目
親 (COSS-P) と教師 (COSS-T) は情報提供者 (子供だけが研究対象) として機能し、ベースラインと結果の評価を提供します。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Francisco X Castellanos, MD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月8日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月9日

最初の投稿 (実際)

2017年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月27日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R61/17-00263
  • R61MH113663 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データは、他の研究者と共有するために、精神疾患に関連する臨床試験のための国立データベース (NDCT) に提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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